Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące interwencji polegającej na utracie masy ciała u osób chorych na raka endometrium

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotażowa interwencja polegająca na utracie masy ciała z zastosowaniem terapii podwójnym agonistą receptora GIP/GLP-1 u pacjentek z rakiem endometrium i otyłością, nadwagą, z cukrzycą lub bez cukrzycy

Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, czy tyrzepatid i semaglutyd są praktyczne (wykonalne) w kontrolowaniu masy ciała i kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentek z rakiem endometrium poddawanych chemioterapii. Naukowcy przyjrzą się także doświadczeniom uczestników z badanym lekiem, bezpieczeństwu przyjmowania badanego leku podczas chemioterapii oraz zmianom w wadze, składzie tkanki tłuszczowej i ciśnieniu krwi uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lubaina Presswala, DO
  • Numer telefonu: 646-608-2914

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Numer telefonu: 646-888-5427
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Numer telefonu: 646-888-5427
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Numer telefonu: 646-888-5427
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Numer telefonu: 646-888-5427
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Numer telefonu: 646-888-5427
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Numer telefonu: 646-888-5427
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Numer telefonu: 646-888-5427

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Otyłość (zdefiniowana jako BMI ≥ 30 kg/m2) LUB Nadwaga (zdefiniowana jako BMI ≥ 27 kg/m2) z obecnością ≥1 choroby współistniejącej związanej z masą ciała LUB rozpoznanie cukrzycy typu 2 z BMI ≥ 25 kg/m2
  • Cukrzycę typu 2 definiuje się jako cukrzycę typu 2 w wywiadzie, HbA1c ≥ 6,5%, stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl dwukrotnie lub przypadkowe stężenie glukozy we krwi ≥ 200 mg/dl z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi cukrzycy (utrata masy ciała). zmęczenie, wielomocz, polidypsja, zaburzenia widzenia)
  • Pacjentki z nową diagnozą raka endometrium w stadium I-III
  • Ukończony zabieg chirurgiczny z TH/BSO bez poważnych chorób resztkowych
  • Zaleca się poddanie się chemioterapii uzupełniającej w celu wyleczenia w MSK z użyciem karboplatyny i paklitakselu z radioterapią dopochwową lub bez niej LUB cisplatyną i jednoczesną radioterapią, a następnie karboplatyną i paklitakselem. Pacjenci mogą wyrazić zgodę przed i do 3 tygodni po pierwszym cyklu chemioterapii.
  • Kwalifikują się pacjenci z następującymi histologicznymi typami komórek nabłonkowych: gruczolakorak endometrioidalny, gruczolakorak surowiczy, rak niezróżnicowany/odróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, mieszany rak nabłonkowy, gruczolakorak nieokreślony inaczej (N.O.S.) i gruczolakorak śluzowy.

  • Czynność narządów pacjenta jest prawidłowa, jak określono na podstawie następujących wartości laboratoryjnych:

    1. Klirens kreatyniny (wg wzoru Cockcrofta-Gaulta) ≥30 ml/min
    2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3,0 × GGN.
    3. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 × GGN, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, których można uwzględnić, jeśli bilirubina całkowita w surowicy wynosi ≤ 3,0 × GGN lub bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 × GGN.
  • Zgoda na ubezpieczenie tyrzepatidu lub semaglutydu (alternatywa) lub gotowość do płacenia z własnej kieszeni za tyrzepatid lub semaglutyd (alternatywa) na czas trwania okresu studiów
  • Pacjenci muszą być zdolni i chcieć nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać badany lek, zgodnie z wymogami niniejszego protokołu (osoby z upośledzeniem wzroku, które nie są w stanie wykonać wstrzyknięć, muszą mieć pomoc osoby widzącej przeszkolonej we wstrzykiwaniu badanego leku; osoby z wadami fizycznymi z ograniczeniami, które nie są w stanie wykonać wstrzyknięć, muszą korzystać z pomocy osoby przeszkolonej we wstrzykiwaniu badanego leku) i podać zastrzyk badanego leku (lub otrzymać zastrzyk od przeszkolonej osoby, jeśli jest to osoba niedowidząca lub z ograniczeniami fizycznymi)
  • Nie w ciąży i nie karmiąca
  • mówiący po angielsku lub członek rodziny lub opiekun, który mówi po angielsku i może pomóc, korzystając z aplikacji Keenoa na smartfonie lub tablecie lub papierowej ulotki przypominającej o diecie (jeśli nie ma dostępu do smartfona lub tabletu).

Kryteria wykluczenia:

  • Znana cukrzyca typu 1
  • Znane przeciwciała przeciwko GAD, Islet Cell lub Zn Transporter 8
  • Historia gastroparezy
  • Wysokie ryzyko aspiracji
  • Czynne lub przebyte przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki
  • Historia podwyższonej kalcytoniny
  • Historia osobista lub rodzinna raka rdzeniastego tarczycy z zespołem mnogiej neoplazji endokrynnej-2
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich dwóch lat przebyli terapię chirurgiczną, endoskopową i/lub przy użyciu urządzeń (np. ablację błony śluzowej, embolizację tętnicy żołądkowej, balonowanie dożołądkowe i rękaw bajpasowy dwunastnicy i jelita czczego) z powodu otyłości
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy zaprzestali terapii otyłości opartej na urządzeniach
  • Aktualne stosowanie agonisty receptora GIP/GLP-1 lub GLP-1 lub wcześniejsza nietolerancja agonisty receptora GIP/GLP-1 lub GLP-1
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
  • Znana nietolerancja badanego leku(ów) lub którejkolwiek substancji pomocniczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: tyrzepatid
Pacjenci spotkają się z endokrynologiem biorącym udział w badaniu podczas badań przesiewowych i otrzymają podskórnie tyrzepatid w dawce 2,5 mg podawanej za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie dawkę zwiększa się do 5 mg raz na tydzień. Jeśli ubezpieczenie nie obejmuje tirzepatidu, można zastąpić agonistą GLP-1 semaglutydem (Wegovy, Ozempic) rozpoczynanym od dawki 0,25 mg tygodniowo podskórnie, jeśli lekarz prowadzący badania uzna to za stosowne.
Lek: Tyrzepatid
2,5 mg podawane za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie zwiększać do 5 mg raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, którzy ukończyli leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
mierzony odsetkiem pacjentów, którzy podali co najmniej 70% dawek tygodniowych, a konkretnie 17 z 24 dawek tygodniowych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do 24 2 tygodnie
według klasyfikacji CTCAE 5.0, które można przypisać badanemu leczeniu (tyrzepatid) i które występują w okresie leczenia od początkowego rozpoczęcia interwencji do końca badania
do 24 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sminu Bose, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami