Tutkimus painonpudotuksen interventiosta ihmisillä, joilla on kohdun limakalvon syöpä
Pilottipainonpudotuksen interventio kaksois-GIP/GLP-1-reseptoriagonistihoidolla potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä ja liikalihavuus, ylipainoinen, diabetes tai ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lubaina Presswala, DO
- Puhelinnumero: 646-608-2914
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sminu Bose, MD
- Puhelinnumero: 646-888-5427
- Sähköposti: boses1@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Ottaa yhteyttä:
- Sminu Bose, MD
- Puhelinnumero: 646-888-5427
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Ottaa yhteyttä:
- Sminu Bose, MD
- Puhelinnumero: 646-888-5427
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Ottaa yhteyttä:
- Sminu Bose, MD
- Puhelinnumero: 646-888-5427
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Ottaa yhteyttä:
- Sminu Bose, MD
- Puhelinnumero: 646-888-5427
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Ottaa yhteyttä:
- Sminu Bose, MD
- Puhelinnumero: 646-888-5427
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sminu Bose, MD
- Puhelinnumero: 646-888-5427
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Ottaa yhteyttä:
- Sminu Bose, MD
- Puhelinnumero: 646-888-5427
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Liikalihavuus (määritelty BMI:ksi ≥ 30 kg/m2) TAI ylipaino (määritelty BMI:ksi ≥ 27 kg/m2), jossa on ≥1 painoon liittyvä rinnakkaissairaus TAI tyypin 2 diabetes mellitus, jonka painoindeksi on ≥ 25 kg/m2
- Tyypin 2 diabetes määritellään tiedossa olevaksi tyypin 2 diabetekseksi, HbA1c ≥ 6,5 %, paastoverenglukoosi ≥ 126 mg/dl 2 kertaa tai satunnainen verensokeri ≥ 200 mg/dl, johon liittyy diabetes mellituksen merkkejä ja oireita (painon lasku). , väsymys, polyuria, polydipsia, näkömuutokset)
- Potilaat, joilla on uusi diagnoosivaiheen I-III kohdun limakalvosyöpä
- Valmistunut leikkaus TH/BSO:lla ilman vakavaa jäännössairautta
- Suositellaan parantavaa adjuvanttikemoterapiaa MSK:ssa karboplatiinin ja paklitakselin kanssa intravaginaalisen sädehoidon kanssa tai ilman TAI sisplatiinia ja samanaikaista sädehoitoa, jota seuraa karboplatiini ja paklitakseli. Potilaat voivat antaa suostumuksensa ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa ja enintään 3 viikkoa sen jälkeen.
- Potilaat, joilla on seuraavat histologiset epiteelisolutyypit, ovat kelvollisia: endometrioidi adenokarsinooma, seroosi adenokarsinooma, karsinosarkooma, erilaistumaton karsinooma/de-erilaistunut, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteelisyövän syöpä, adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty (N.O.S.) ja limakalvon adenokarsinooma.
Potilaalla on riittävä elintoiminto seuraavien laboratorioarvojen mukaan:
- Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaavaa kohti) ≥30 ml/min
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3,0 × ULN.
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla, jotka voidaan ottaa mukaan, jos seerumin kokonaisbilirubiini on ≤ 3,0 × ULN tai suora bilirubiini ≤ 1,5 × ULN.
- Vakuutushyväksyntä tirtsepatidille tai semaglutidille (vaihtoehto) tai valmius maksaa suoraan tirtsepatidista tai semaglutidista (vaihtoehto) opintojakson ajaksi
- Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita oppimaan ruiskuttamaan tutkimuslääkettä itse tämän protokollan edellyttämällä tavalla (näkövammaisilla, jotka eivät pysty antamaan injektioita, tulee olla näkevän henkilön apuna, joka on koulutettu injektiotutkimuslääkkeeseen; henkilöillä, joilla on fyysinen toimintakyky rajoitusten, jotka eivät pysty suorittamaan injektioita, on saatava injektiotutkimukseen koulutetun henkilön apua ja annettava tutkimuslääkeinjektio (tai saatava injektio koulutetulta henkilöltä, jos se on visuaalisesti heikentynyt tai fyysisesti rajoittunut)
- Ei raskaana eikä imetä
- Englantia puhuva tai perheenjäsen tai hoitaja, joka puhuu englantia ja pystyy auttamaan älypuhelimeen tai tablettiin perustuvan Keenoa-sovelluksen tai paperisen ruokavalion palautusmonisteen kanssa (jos älypuhelinta tai tablettia ei ole saatavilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tyypin 1 diabetes
- Tunnetut GAD-, Islet Cell- tai Zn Transporter 8 -vasta-aineet
- Gastropareesin historia
- Suuri aspiraatioriski
- Aktiivinen tai aiempi krooninen tai akuutti haimatulehdus
- Kohonneen kalsitoniinin historia
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä ja multippeli endokriininen neoplasia-2-oireyhtymä
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kirurgista, endoskooppista ja/tai laitepohjaista hoitoa (esimerkiksi limakalvon ablaatio, mahavaltimon embolisaatio, mahalaukunsisäinen pallo ja pohjukaissuolen ohitusholkki) lihavuuden vuoksi viimeisen kahden vuoden aikana
- Potilaat, joilta on poistettu laitepohjainen liikalihavuuden hoito viimeisten 6 kuukauden aikana
- Nykyinen GIP/GLP-1- tai GLP-1-reseptoriagonistien käyttö tai GIP/GLP-1- tai GLP-1-reseptoriagonistien aiempi intoleranssi
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
- Tiedossa oleva intoleranssi tutkimuslääkkeelle/-aineille tai jollekin apuaineista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tirtsepatidi
Potilaat tapaavat tutkimuksen endokrinologin seulonnan aikana, ja heille määrätään 2,5 mg SC tirtsepatidia esitäytetyllä injektorilla kerran viikossa 4 viikon ajan ja nostetaan sitten 5 mg:aan kerran viikossa.
Jos vakuutus ei kata tirtsepatidia, GLP-1-agonisti semaglutidi (Wegovy, Ozempic) voidaan korvata annoksella 0,25 mg viikoittain SC, jos tutkimuksen PI katsoo sen sopivaksi.
|
2,5 mg annettuna esitäytetyllä injektorilla kerran viikossa 4 viikon ajan ja nostetaan sitten 5 mg:aan kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus potilaista, jotka ovat saaneet hoidon loppuun
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitataan niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka nauttivat vähintään 70 % viikoittaisista annoksista, erityisesti 17 viikoittaisesta annoksesta 24:stä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruoansulatuskanavan haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 24 2 viikkoa
|
CTCAE 5.0 -luokituksen mukaan, jotka johtuvat tutkimushoidosta (tirtsepatidi) ja esiintyvät hoitojakson aikana toimenpiteen aloittamisesta tutkimuksen loppuun
|
jopa 24 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sminu Bose, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Diabetes mellitus
- Endometriumin kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori
- Glukagonin kaltaiset peptidireseptorit
- Reseptorit, G-proteiiniin kytketty
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Reseptorit, maha -suolikanavan hormoni
- Reseptorit, peptidi
- Tirzepatide
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-331
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .