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Um estudo de uma intervenção para perda de peso em pessoas com câncer endometrial

8 de abril de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Intervenção piloto para perda de peso com terapia agonista do receptor duplo GIP / GLP-1 em pacientes com câncer endometrial e obesidade, sobrepeso, com ou sem diabetes

Os pesquisadores estão fazendo este estudo para descobrir se a tirzepatida e a semaglutida são práticas (viáveis) para controle de peso e controle de açúcar no sangue para pacientes com câncer endometrial submetidas a quimioterapia. Os pesquisadores também analisarão a experiência dos participantes com o medicamento do estudo, a segurança de tomar o medicamento do estudo durante a quimioterapia e as mudanças no peso, na composição da gordura corporal e na pressão arterial dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lubaina Presswala, DO
  • Número de telefone: 646-608-2914

Estude backup de contato

  • Nome: Sminu Bose, MD
  • Número de telefone: 646-888-5427
  • E-mail: boses1@mskcc.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contato:
          • Sminu Bose, MD
          • Número de telefone: 646-888-5427
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contato:
          • Sminu Bose, MD
          • Número de telefone: 646-888-5427
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contato:
          • Sminu Bose, MD
          • Número de telefone: 646-888-5427
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contato:
          • Sminu Bose, MD
          • Número de telefone: 646-888-5427
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contato:
          • Sminu Bose, MD
          • Número de telefone: 646-888-5427
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Sminu Bose, MD
          • Número de telefone: 646-888-5427
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contato:
          • Sminu Bose, MD
          • Número de telefone: 646-888-5427

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Obesidade (definida como IMC ≥ 30 kg/m2) OU Sobrepeso (definido como IMC ≥ 27 kg/m2) com presença de ≥1 condição comórbida relacionada ao peso OU diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 com IMC ≥ 25 kg/m2
  • Diabetes Mellitus tipo 2 é definido como história conhecida de diabetes tipo 2, HbA1c ≥ 6,5%, glicemia de jejum ≥126 mg/dL em 2 ocasiões, ou glicemia aleatória ≥ 200 mg/dL com sinais e sintomas de diabetes mellitus (perda de peso , fadiga, poliúria, polidipsia, alterações na visão)
  • Pacientes com novo diagnóstico de câncer endometrial em estágio I-III
  • Cirurgia concluída com TH/BSO sem doença residual grave
  • Recomendado para se submeter à quimioterapia adjuvante com intenção curativa em MSK com carboplatina e paclitaxel com ou sem radiação intravaginal OU cisplatina e radiação concomitante seguida de carboplatina e paclitaxel. Os pacientes podem consentir antes e até 3 semanas após o primeiro ciclo de quimioterapia.
  • Pacientes com os seguintes tipos de células epiteliais histológicas são elegíveis: adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma seroso, carcinossarcoma, carcinoma indiferenciado/desdiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial misto, adenocarcinoma sem outra especificação (N.O.S.) e adenocarcinoma mucinoso.

  • O paciente apresenta função orgânica adequada, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais:

    1. Depuração de creatinina (por fórmula de Cockcroft-Gault) ≥30 mL/min
    2. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3,0 × ULN.
    3. Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × LSN, exceto para pacientes com síndrome de Gilbert que podem ser incluídos se a bilirrubina sérica total for ≤3,0 × LSN ou bilirrubina direta ≤ 1,5 × LSN.
  • Aprovação do seguro para tirzepatida ou semaglutida (alternativa) ou disposição para pagar do próprio bolso por tirzepatida ou semaglutida (alternativa) durante o período de estudo
  • Os pacientes devem ser capazes e estar dispostos a aprender como autoinjetar o medicamento do estudo, conforme exigido para este protocolo (pessoas com deficiência visual que não são capazes de realizar as injeções devem ter a assistência de um indivíduo com visão treinada para injetar o medicamento do estudo; pessoas com deficiência física limitações que não são capazes de aplicar as injeções devem ter a assistência de um indivíduo treinado para injetar o medicamento do estudo) e administrar a injeção do medicamento do estudo (ou receber uma injeção de um indivíduo treinado se tiver deficiência visual ou limitações físicas)
  • Não grávida e não amamentando
  • Falando inglês ou um membro da família ou cuidador que fale inglês e seja capaz de ajudar com o aplicativo Keenoa baseado em smartphone ou tablet ou folheto de recordatório alimentar em papel (se não tiver acesso ao smartphone ou tablet).

Critérios de exclusão:

  • Diabetes tipo 1 conhecido
  • Anticorpos conhecidos contra GAD, Islet Cell ou Zn Transporter 8
  • História de gastroparesia
  • Alto risco de aspiração
  • Ativa ou história de pancreatite crônica ou aguda
  • História de calcitonina elevada
  • História pessoal ou familiar de Carcinoma Medular da Tireoide com Síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla-2
  • Pacientes com terapia cirúrgica, endoscópica e/ou baseada em dispositivo anterior (por exemplo, ablação da mucosa, embolização da artéria gástrica, balão intragástrico e bypass duodenojejunal) para obesidade nos últimos dois anos
  • Pacientes com remoção de terapia baseada em dispositivo para obesidade nos últimos 6 meses
  • Uso atual de agonista do receptor GIP/GLP-1 ou GLP-1 ou intolerância anterior ao agonista do receptor GIP/GLP-1 ou GLP-1
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este ensaio.
  • Intolerância conhecida ao(s) medicamento(s) em estudo ou a qualquer um dos excipientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: tirzepatida
Os pacientes se reunirão com o endocrinologista do estudo durante a triagem e receberão 2,5 mg de tirzepatida SC administrados usando um injetor pré-cheio uma vez por semana durante 4 semanas e depois aumentarão para 5 mg uma vez por semana. Se o seguro não cobrir a tirzepatida, o agonista do GLP-1 semaglutida (Wegovy, Ozempic) iniciado com 0,25 mg SC semanal pode ser substituído se considerado apropriado pelo PI do estudo.
Medicamento: Tirzepatida
2,5 mg administrados utilizando um injetor pré-cheio uma vez por semana durante 4 semanas e depois aumentados para 5 mg uma vez por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de pacientes que completam o tratamento
Prazo: 1 ano
medido pela percentagem de pacientes que completam pelo menos 70% das doses semanais, especificamente 17 das 24 doses semanais.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de eventos adversos gastrointestinais
Prazo: até 24 2 semanas
conforme classificado pelo CTCAE 5.0 que são atribuíveis ao tratamento do estudo (tirzepatida) e ocorrem durante o período de tratamento desde o início da intervenção até o final do estudo
até 24 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sminu Bose, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24-331

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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