Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti nových biomarkerů v predikci rezistence na klopidogrel u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou

23. prosince 2024 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Klinický aplikační výzkum a hodnocení biomarkerů predikujících rezistenci na klopidogrel u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou

Cílem této observační studie je prozkoumat potenciální účinnost příbuzných biomakerů při predikci rezistence na klopidogrel u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Abych byl konkrétní:

  1. Prozkoumat vztah mezi změnami v rychlosti agregace krevních destiček vyvolaných ADP, koncentrací C4BPα v lidské plazmě, hladinami exprese mRNA mARC1 a ABCC3-013 (varianta sestřihu) v leukocytech periferní krve a změnami v hladinách exprese mRNA ABCC3-013 ( sestřihová varianta) u vybraných hospitalizovaných pacientů před a 3. a 7. den po antiagregační léčbě, jakož i na 30. a 90. den po sledování v souladu se současnými doporučeními pro sekundární prevenci iktu a prozkoumat relativní účinnost každého biomarkeru při predikci rezistence na klopidogrel;
  2. Odebírat vzorky krve od pacientů, extrahovat jejich vzorky DNA, provádět genotypizaci CYP2C19, validovat a hodnotit prediktivní účinnost a klinickou aplikační hodnotu „panelu“ biomarkerů složeného z mnoha nových a starých biomarkerů pro predikci rezistence na klopidogrel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hong-Guang Xie, Professor
  • Telefonní číslo: 086-025-52887034
  • E-mail: hongg.xie@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Věkové rozmezí: 18-80 let. Do 72 hodin po nástupu příznaků (přijetí) pacient začal dostávat „standardní“ protidestičkovou léčbu (která musí zahrnovat Plavix, užívaný samostatně nebo v kombinaci)
  • Diagnostikována mírným, nekardiogenním, nezpůsobujícím AIS (NIHSS skóre ≤ 3) nebo vysoce rizikovým TIA (ABCD2 hodnocení rizika mrtvice ≥ 4) na základě pacientových symptomů, známek (jako je hemiplegie, hemianopy, hemiparéza, afázie atd.) a různé rutinní diagnózy a testy (včetně, ale bez omezení na neurozobrazování, jako je kraniální CT, MRI, Doppler, atd.)

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věkové rozmezí: 18-80 let. Do 72 hodin po nástupu příznaků (přijetí) pacient začal dostávat „standardní“ protidestičkovou léčbu (která musí zahrnovat Plavix, užívaný samostatně nebo v kombinaci)
  • Diagnostikována mírným, nekardiogenním, nezpůsobujícím AIS (NIHSS skóre ≤ 3) nebo vysoce rizikovým TIA (ABCD2 hodnocení rizika mrtvice ≥ 4) na základě pacientových symptomů, známek (jako je hemiplegie, hemianopy, hemiparéza, afázie atd.) a různé rutinní diagnózy a testy (včetně, ale bez omezení na neurozobrazování, jako je kraniální CT, MRI, Doppler, atd.)

Kritéria vyloučení:

  • 72 hodin po nástupu příznaků (přijetí) začal pacient dostávat „standardní“ protidestičkovou léčbu (včetně polivixu, užívaného samostatně nebo v kombinaci) pro středně těžkou nebo těžkou AIS (NIHSS skóre ≥ 5)
  • Pacienti, kteří vyžadují intravenózní trombolýzu (pomocí rt PA, urokinázy, alteplázy nebo tiniprázy atd.)
  • Mechanická intervence pro trombektomii
  • Kardiogenní AIS (se současnou fibrilací síní)
  • Embolická mrtvice neznámého původu (ESUS)
  • Peroperační cévní mozková příhoda
  • Používejte antikoagulační léky (jako je warfarin, rivaroxaban, dabigatran etexily atd.)
  • Jedinci s těžkou poruchou funkce jater a ledvin
  • Jedinci alergičtí na klopidogrel nebo aspirin
  • Jedinci se sklonem ke krvácení (jako je nízký počet krevních destiček nebo aktivní žaludeční nebo střevní vředy)
  • Jedinci s anamnézou snadného potratu nebo v současné době těhotné
  • Pacienti s maligními nádory nebo očekávanou délkou života kratší než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Rezistence na clopidogrel

Definice rezistence na klopidogrel (kvantitativní ukazatel): Poté, co pacienti užívají klopidogrel:

  1. Hodnota maximální rychlosti agregace krevních destiček (%) je větší než 50 %;
  2. Ve srovnání před a po inhibuje klopidogrel agregaci krevních destiček o méně než 20 %;
  3. Inhibice agregace krevních destiček klopidogrelem je 5 ohmů nebo více (rezistentní metoda).
Citlivost na klopidogrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Recidivující nová mrtvice do 90 dnů po protidestičkové léčbě (recidiva mrtvice)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 90 dnech
Od zařazení do ukončení léčby po 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20241217-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení