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Evaluación de la eficacia de nuevos biomarcadores para predecir la resistencia al clopidogrel en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico

23 de diciembre de 2024 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigación de aplicaciones clínicas y evaluación de biomarcadores que predicen la resistencia al clopidogrel en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico

El objetivo de este estudio observacional es explorar la eficacia potencial de biomarcadores relacionados para predecir la resistencia al clopidogrel en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico. Para ser específico:

  1. Investigar la relación entre los cambios en la tasa de agregación plaquetaria inducida por ADP, la concentración de C4BPα en plasma humano, los niveles de expresión de ARNm de mARC1 y ABCC3-013 (variante de empalme) en leucocitos de sangre periférica y los cambios en los niveles de expresión de ARNm de ABCC3-013 ( variante de empalme) en pacientes hospitalizados seleccionados antes y el día 3 y 7 después de la terapia antiplaquetaria, así como los días 30 y 90.º día después del seguimiento, de acuerdo con las directrices actuales para la prevención secundaria del ictus, y para explorar la eficacia relativa de cada biomarcador para predecir la resistencia al clopidogrel;
  2. Para recolectar muestras de sangre de pacientes, extraer sus muestras de ADN, realizar el genotipado de CYP2C19, validar y evaluar la eficacia predictiva y el valor de aplicación clínica de un "panel" de biomarcadores compuesto por múltiples biomarcadores nuevos y antiguos para predecir la resistencia al clopidogrel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hong-Guang Xie, Professor
  • Número de teléfono: 086-025-52887034
  • Correo electrónico: hongg.xie@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • Rango de edad: 18-80 años. Dentro de las 72 horas posteriores a la aparición de los síntomas (ingreso), el paciente ha comenzado a recibir terapia antiplaquetaria "estándar" (que debe incluir Plavix, solo o en combinación).
  • Diagnosticado con AIS leve, no cardiogénico y no incapacitante (puntuación NIHSS ≤ 3) o AIT de alto riesgo (evaluación de riesgo de accidente cerebrovascular ABCD2 ≥ 4) según los síntomas y signos del paciente (como hemiplejía, hemianopsia, hemiparesia, afasia, etc.) y diversos diagnósticos y pruebas de rutina (que incluyen, entre otros, neuroimagen, como tomografía computarizada craneal, resonancia magnética, Doppler, etc.)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad: 18-80 años. Dentro de las 72 horas posteriores a la aparición de los síntomas (ingreso), el paciente ha comenzado a recibir terapia antiplaquetaria "estándar" (que debe incluir Plavix, solo o en combinación).
  • Diagnosticado con AIS leve, no cardiogénico y no incapacitante (puntuación NIHSS ≤ 3) o AIT de alto riesgo (evaluación de riesgo de accidente cerebrovascular ABCD2 ≥ 4) según los síntomas y signos del paciente (como hemiplejía, hemianopsia, hemiparesia, afasia, etc.) y diversos diagnósticos y pruebas de rutina (que incluyen, entre otros, neuroimagen, como tomografía computarizada craneal, resonancia magnética, Doppler, etc.)

Criterios de exclusión:

  • 72 horas después del inicio de los síntomas (ingreso), el paciente comenzó a recibir terapia antiplaquetaria "estándar" (incluido polivix, solo o en combinación) para el AIS moderado o grave (puntuación NIHSS ≥ 5)
  • Pacientes que requieren trombólisis intravenosa (usando rt PA, uroquinasa, alteplasa o tiniprasa, etc.)
  • Intervención mecánica para trombectomía.
  • AIS cardiogénico (con fibrilación auricular concomitante)
  • Ictus embólico de origen desconocido (ESUS)
  • Accidente cerebrovascular perioperatorio
  • Utilice medicamentos anticoagulantes (como warfarina, rivaroxabán, dabigatrán etexils, etc.)
  • Individuos con disfunción hepática y renal grave.
  • Individuos alérgicos al clopidogrel o la aspirina.
  • Individuos con tendencia a sangrar (como recuento bajo de plaquetas o úlceras gástricas o intestinales activas)
  • Personas con antecedentes de aborto espontáneo fácil o que actualmente están embarazadas
  • Pacientes con tumores malignos o esperanza de vida inferior a 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Resistencia al clopidogrel

Definición de resistencia al clopidogrel (indicador cuantitativo): Después de que los pacientes toman clopidogrel:

  1. El valor máximo de la tasa de agregación plaquetaria (%) es superior al 50%;
  2. En comparación con el antes y el después, el clopidogrel inhibe la agregación plaquetaria en menos del 20%;
  3. La inhibición de la agregación plaquetaria del clopidogrel es de 5 ohmios o más (método de resistencia).
Sensibilidad al clopidogrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nuevo accidente cerebrovascular recurrente dentro de los 90 días posteriores al tratamiento antiplaquetario (recurrencia del accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY20241217-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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