Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​nye biomarkører til at forudsige Clopidogrel-resistens hos patienter med iskæmisk slagtilfælde

23. december 2024 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Klinisk applikationsforskning og evaluering af biomarkører, der forudsiger Clopidogrel-resistens hos patienter med iskæmisk slagtilfælde

Målet med dette observationsstudie er at udforske den potentielle effekt af relaterede biomakere til at forudsige clopidogrelresistens hos patienter med iskæmisk slagtilfælde. For at være specifik:

  1. For at undersøge sammenhængen mellem ændringerne i ADP-induceret blodpladeaggregationshastighed, human plasma C4BPα-koncentration, mRNA-ekspressionsniveauer af mARC1 og ABCC3-013 (splejsningsvariant) i perifere blodleukocytter og ændringerne i mRNA-ekspressionsniveauerne for ABCC3-013 ( splejsningsvariant) hos udvalgte hospitalsindlagte patienter før og på 3. og 7. dag efter trombocythæmmende behandling, samt på den 30. og 90. dag efter opfølgning, i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer for sekundær slagtilfældeforebyggelse, og for at udforske den relative effektivitet af hver biomarkør til at forudsige clopidogrel-resistens;
  2. For at indsamle blodprøver fra patienter, udtrække deres DNA-prøver, udføre CYP2C19 genotypebestemmelse, validere og evaluere den prædiktive effektivitet og kliniske anvendelsesværdi af et biomarkør-"panel" bestående af flere nye og gamle biomarkører til at forudsige clopidogrel-resistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Aldersgruppe: 18-80 år. Inden for 72 timer efter symptomdebut (indlæggelse) er patienten begyndt at modtage "standard" trombocythæmmende behandling (som skal omfatte Plavix, taget alene eller i kombination)
  • Diagnosticeret med mild, ikke-kardiogent, ikke-invaliderende AIS (NIHSS-score ≤ 3) eller højrisiko-TIA (ABCD2 slagtilfælderisikovurdering ≥ 4) baseret på patientens symptomer, tegn (såsom hemiplegi, hæmianopi, hemiparese, afasi osv.) og forskellige rutinediagnoser og tests (herunder, men ikke begrænset til, neuroimaging, såsom kraniel CT, MR, Doppler osv.)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe: 18-80 år. Inden for 72 timer efter symptomdebut (indlæggelse) er patienten begyndt at modtage "standard" trombocythæmmende behandling (som skal omfatte Plavix, taget alene eller i kombination)
  • Diagnosticeret med mild, ikke-kardiogent, ikke-invaliderende AIS (NIHSS-score ≤ 3) eller højrisiko-TIA (ABCD2 slagtilfælderisikovurdering ≥ 4) baseret på patientens symptomer, tegn (såsom hemiplegi, hæmianopi, hemiparese, afasi osv.) og forskellige rutinediagnoser og tests (herunder, men ikke begrænset til, neuroimaging, såsom kraniel CT, MR, Doppler osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • 72 timer efter symptomernes begyndelse (indlæggelse) begyndte patienten at modtage "standard" trombocythæmmende behandling (inklusive polivix, taget alene eller i kombination) for moderat eller svær AIS (NIHSS-score ≥ 5)
  • Patienter, der kræver intravenøs trombolyse (ved hjælp af rt PA, urokinase, alteplase eller tiniprase osv.)
  • Mekanisk indgreb til trombektomi
  • Kardiogent AIS (med samtidig atrieflimren)
  • Embolisk slagtilfælde af ukendt oprindelse (ESUS)
  • Perioperativt slagtilfælde
  • Brug antikoagulerende lægemidler (såsom warfarin, rivaroxaban, dabigatran etexils osv.)
  • Personer med alvorlig lever- og nyredysfunktion
  • Personer, der er allergiske over for clopidogrel eller aspirin
  • Personer med en tendens til blødning (såsom lavt antal blodplader eller aktive mavesår eller tarmsår)
  • Personer med en historie med let abort, eller som i øjeblikket er gravide
  • Patienter med ondartede tumorer eller forventet levetid på mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Clopidogrel resistens

Definition af clopidogrel-resistens (kvantitativ indikator): Efter patienter har taget clopidogrel:

  1. Den maksimale blodpladeaggregationshastighed (%) værdi er større end 50 %;
  2. Sammenlignet før og efter hæmmer clopidogrel trombocytaggregation med mindre end 20 %;
  3. Blodpladeaggregationshæmningen af ​​clopidogrel er 5 ohm eller mere (resistensmetode).
Clopidogrel følsomhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tilbagevendende nyt slagtilfælde inden for 90 dage efter blodpladehæmmende behandling (tilbagevendende slagtilfælde)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 90 dage
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20241217-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger