Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności nowych biomarkerów w przewidywaniu oporności na klopidogrel u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Badania zastosowań klinicznych i ocena biomarkerów przewidywających oporność na klopidogrel u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie potencjalnej skuteczności powiązanych biomarkerów w przewidywaniu oporności na klopidogrel u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu. Aby być konkretnym:

  1. Aby zbadać związek między zmianami szybkości agregacji płytek krwi indukowanej przez ADP, stężeniem C4BPα w ludzkim osoczu, poziomami ekspresji mRNA mARC1 i ABCC3-013 (wariant splicingu) w leukocytach krwi obwodowej oraz zmianami poziomów ekspresji mRNA ABCC3-013 ( wariant splicingu) u wybranych hospitalizowanych pacjentów przed oraz w 3. i 7. dobie po terapii przeciwpłytkowej, a także w 30. i 30. 90. dnia po obserwacji, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi wtórnej profilaktyki udaru mózgu oraz w celu zbadania względnej skuteczności każdego biomarkera w przewidywaniu oporności na klopidogrel;
  2. Aby pobrać próbki krwi od pacjentów, wyodrębnić próbki ich DNA, przeprowadzić genotypowanie CYP2C19, zweryfikować i ocenić skuteczność predykcyjną i wartość zastosowania klinicznego „panelu” biomarkerów składającego się z wielu nowych i starych biomarkerów do przewidywania oporności na klopidogrel.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hong-Guang Xie, Professor
  • Numer telefonu: 086-025-52887034
  • E-mail: hongg.xie@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Przedział wiekowy: 18-80 lat. W ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów (przyjęcia) pacjent rozpoczął otrzymywanie „standardowej” terapii przeciwpłytkowej (która musi obejmować Plavix, przyjmowany samodzielnie lub w skojarzeniu).
  • Zdiagnozowano łagodny, niekardiogenny, nie powodujący niepełnosprawności AIS (wynik NIHSS ≤ 3) lub TIA wysokiego ryzyka (ocena ryzyka udaru ABCD2 ≥ 4) na podstawie objawów i oznak pacjenta (takich jak porażenie połowicze, niedowidzliwość połowicza, niedowład połowiczy, afazja itp.) oraz różne rutynowe diagnozy i badania (w tym między innymi neuroobrazowanie, takie jak tomografia komputerowa czaszki, rezonans magnetyczny, doppler itp.)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przedział wiekowy: 18-80 lat. W ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów (przyjęcia) pacjent rozpoczął otrzymywanie „standardowej” terapii przeciwpłytkowej (która musi obejmować Plavix, przyjmowany samodzielnie lub w skojarzeniu).
  • Zdiagnozowano łagodny, niekardiogenny, nie powodujący niepełnosprawności AIS (wynik NIHSS ≤ 3) lub TIA wysokiego ryzyka (ocena ryzyka udaru ABCD2 ≥ 4) na podstawie objawów i oznak pacjenta (takich jak porażenie połowicze, niedowidzliwość połowicza, niedowład połowiczy, afazja itp.) oraz różne rutynowe diagnozy i badania (w tym między innymi neuroobrazowanie, takie jak tomografia komputerowa czaszki, rezonans magnetyczny, doppler itp.)

Kryteria wykluczenia:

  • 72 godziny od wystąpienia objawów (przyjęcia) pacjent zaczął otrzymywać „standardową” terapię przeciwpłytkową (w tym polivix, przyjmowany samodzielnie lub w skojarzeniu) z powodu umiarkowanego lub ciężkiego AIS (wynik NIHSS ≥ 5)
  • Pacjenci wymagający dożylnej trombolizy (przy użyciu rt PA, urokinazy, alteplazy lub tiniprazy itp.)
  • Interwencja mechaniczna w przypadku trombektomii
  • Kardiogenny AIS (ze współistniejącym migotaniem przedsionków)
  • Udar zatorowy niewiadomego pochodzenia (ESUS)
  • Udar okołooperacyjny
  • Stosuj leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna, rywaroksaban, eteksil dabigatranu itp.)
  • Osoby z ciężką dysfunkcją wątroby i nerek
  • Osoby uczulone na klopidogrel lub aspirynę
  • Osoby ze skłonnością do krwawień (np. z małą liczbą płytek krwi lub czynnymi wrzodami żołądka lub jelit)
  • Osoby, które w przeszłości miały łatwe poronienia lub są obecnie w ciąży
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub przewidywaną długością życia krótszą niż 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Oporność na klopidogrel

Definicja oporności na klopidogrel (wskaźnik ilościowy): Po przyjęciu klopidogrelu przez pacjenta:

  1. Maksymalna wartość współczynnika agregacji płytek krwi (%) jest większa niż 50%;
  2. W porównaniu przed i po, klopidogrel hamuje agregację płytek krwi o mniej niż 20%;
  3. Inhibicja agregacji płytek krwi przez klopidogrel wynosi 5 omów lub więcej (metoda oporności).
Wrażliwość na klopidogrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawracający nowy udar w ciągu 90 dni po leczeniu przeciwpłytkowym (nawrót udaru)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 90 dni
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20241217-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami