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Bewertung der Wirksamkeit neuartiger Biomarker bei der Vorhersage der Clopidogrel-Resistenz bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Klinische Anwendungsforschung und Bewertung von Biomarkern zur Vorhersage einer Clopidogrel-Resistenz bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die potenzielle Wirksamkeit verwandter Biomacher bei der Vorhersage der Clopidogrel-Resistenz bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu untersuchen. Um konkret zu sein:

  1. Um den Zusammenhang zwischen den Veränderungen der ADP-induzierten Thrombozytenaggregationsrate, der C4BPα-Konzentration im menschlichen Plasma, den mRNA-Expressionsniveaus von mARC1 und ABCC3-013 (Spleißvariante) in peripheren Blutleukozyten und den Veränderungen der mRNA-Expressionsniveaus von ABCC3-013 zu untersuchen ( Splicing-Variante) bei ausgewählten stationären Patienten vor und am 3. und 7. Tag nach der Thrombozytenaggregationshemmung sowie am 30. und 90. Tag Tag nach der Nachuntersuchung gemäß den aktuellen Richtlinien zur sekundären Schlaganfallprävention und um die relative Wirksamkeit jedes Biomarkers bei der Vorhersage der Clopidogrel-Resistenz zu untersuchen;
  2. Um Blutproben von Patienten zu entnehmen, ihre DNA-Proben zu extrahieren, eine CYP2C19-Genotypisierung durchzuführen, die prädiktive Wirksamkeit und den klinischen Anwendungswert eines Biomarker-„Panels“ zu validieren und zu bewerten, das aus mehreren neuen und alten Biomarkern zur Vorhersage der Clopidogrel-Resistenz besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Altersspanne: 18–80 Jahre. Innerhalb von 72 Stunden nach Einsetzen der Symptome (Aufnahme) hat der Patient mit der „Standard“-Thrombozytenaggregationshemmung begonnen (die Plavix, allein oder in Kombination, enthalten muss).
  • Diagnose eines leichten, nicht kardiogenen, nicht behindernden AIS (NIHSS-Score ≤ 3) oder Hochrisiko-TIA (ABCD2-Schlaganfallrisikobewertung ≥ 4) basierend auf den Symptomen und Anzeichen des Patienten (wie Hemiplegie, Hemianopie, Hemiparese, Aphasie usw.) und verschiedene Routinediagnosen und Tests (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Neuroimaging, wie Schädel-CT, MRT, Doppler usw.)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne: 18–80 Jahre. Innerhalb von 72 Stunden nach Einsetzen der Symptome (Aufnahme) hat der Patient mit der „Standard“-Thrombozytenaggregationshemmung begonnen (die Plavix, allein oder in Kombination, enthalten muss).
  • Diagnose eines leichten, nicht kardiogenen, nicht behindernden AIS (NIHSS-Score ≤ 3) oder Hochrisiko-TIA (ABCD2-Schlaganfallrisikobewertung ≥ 4) basierend auf den Symptomen und Anzeichen des Patienten (wie Hemiplegie, Hemianopie, Hemiparese, Aphasie usw.) und verschiedene Routinediagnosen und Tests (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Neuroimaging, wie Schädel-CT, MRT, Doppler usw.)

Ausschlusskriterien:

  • 72 Stunden nach Einsetzen der Symptome (Einweisung) begann der Patient mit der Behandlung mit einer „Standard“-Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie (einschließlich Polivix, allein oder in Kombination eingenommen) gegen mittelschweres oder schweres AIS (NIHSS-Score ≥ 5).
  • Patienten, die eine intravenöse Thrombolyse benötigen (mit RT-PA, Urokinase, Alteplase oder Tiniprase usw.)
  • Mechanischer Eingriff zur Thrombektomie
  • Kardiogenes AIS (mit gleichzeitigem Vorhofflimmern)
  • Embolischer Schlaganfall unbekannter Ursache (ESUS)
  • Perioperativer Schlaganfall
  • Verwenden Sie gerinnungshemmende Medikamente (wie Warfarin, Rivaroxaban, Dabigatran, Etexil usw.).
  • Personen mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Personen, die gegen Clopidogrel oder Aspirin allergisch sind
  • Personen mit einer Neigung zu Blutungen (z. B. niedrige Blutplättchenzahl oder aktive Magen- oder Darmgeschwüre)
  • Personen, bei denen es in der Vergangenheit zu leichten Fehlgeburten kam oder die derzeit schwanger sind
  • Patienten mit bösartigen Tumoren oder einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Clopidogrel-Resistenz

Definition der Clopidogrel-Resistenz (quantitativer Indikator): Nach Einnahme von Clopidogrel:

  1. Der maximale Wert der Thrombozytenaggregationsrate (%) liegt über 50 %.
  2. Im Vergleich vorher und nachher hemmt Clopidogrel die Blutplättchenaggregation um weniger als 20 %;
  3. Die Thrombozytenaggregationshemmung von Clopidogrel beträgt 5 Ohm oder mehr (Resistenzmethode).
Clopidogrel-Empfindlichkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederkehrender neuer Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen nach der Thrombozytenaggregationshemmung (Schlaganfallrezidiv)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20241217-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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