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Avaliação da eficácia de novos biomarcadores na previsão da resistência ao clopidogrel em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico

23 de dezembro de 2024 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pesquisa de aplicação clínica e avaliação de biomarcadores que preveem resistência ao clopidogrel em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico

O objetivo deste estudo observacional é explorar a eficácia potencial de biofabricantes relacionados na previsão da resistência ao clopidogrel em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico. Para ser específico:

  1. Investigar a relação entre as alterações na taxa de agregação plaquetária induzida por ADP, concentração de C4BPα no plasma humano, níveis de expressão de mRNA de mARC1 e ABCC3-013 (variante de splicing) em leucócitos do sangue periférico e as alterações nos níveis de expressão de mRNA de ABCC3-013 ( variante de splicing) em pacientes hospitalizados selecionados antes e no 3º e 7º dia após a terapia antiplaquetária, bem como nos 30º e 7º dias 90 dias após o acompanhamento, de acordo com as diretrizes atuais para prevenção secundária de AVC, e para explorar a eficácia relativa de cada biomarcador na previsão da resistência ao clopidogrel;
  2. Coletar amostras de sangue de pacientes, extrair suas amostras de DNA, realizar a genotipagem do CYP2C19, validar e avaliar a eficácia preditiva e o valor de aplicação clínica de um "painel" de biomarcadores composto por vários biomarcadores novos e antigos para prever a resistência ao clopidogrel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Hong-Guang Xie, Professor
  • Número de telefone: 086-025-52887034
  • E-mail: hongg.xie@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • Faixa etária: 18 a 80 anos. Dentro de 72 horas após o início dos sintomas (admissão), o paciente começou a receber terapia antiplaquetária “padrão” (que deve incluir Plavix, tomado isoladamente ou em combinação)
  • Diagnosticado com AIS leve, não cardiogênico e não incapacitante (pontuação NIHSS ≤ 3) ou AIT de alto risco (avaliação de risco de acidente vascular cerebral ABCD2 ≥ 4) com base nos sintomas e sinais do paciente (como hemiplegia, hemianopsia, hemiparesia, afasia, etc.) e vários diagnósticos e testes de rotina (incluindo, entre outros, neuroimagem, como tomografia computadorizada de crânio, ressonância magnética, Doppler, etc.)

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Faixa etária: 18 a 80 anos. Dentro de 72 horas após o início dos sintomas (admissão), o paciente começou a receber terapia antiplaquetária “padrão” (que deve incluir Plavix, tomado isoladamente ou em combinação)
  • Diagnosticado com AIS leve, não cardiogênico e não incapacitante (pontuação NIHSS ≤ 3) ou AIT de alto risco (avaliação de risco de acidente vascular cerebral ABCD2 ≥ 4) com base nos sintomas e sinais do paciente (como hemiplegia, hemianopsia, hemiparesia, afasia, etc.) e vários diagnósticos e testes de rotina (incluindo, entre outros, neuroimagem, como tomografia computadorizada de crânio, ressonância magnética, Doppler, etc.)

Critérios de exclusão:

  • 72 horas após o início dos sintomas (admissão), o paciente começou a receber terapia antiplaquetária “padrão” (incluindo polivix, tomado isoladamente ou em combinação) para EIA moderada ou grave (pontuação NIHSS ≥ 5)
  • Pacientes que necessitam de trombólise intravenosa (usando rt PA, uroquinase, alteplase ou tiniprase, etc.)
  • Intervenção mecânica para trombectomia
  • AIS cardiogênico (com fibrilação atrial concomitante)
  • AVC embólico de origem desconhecida (ESUS)
  • AVC perioperatório
  • Use medicamentos anticoagulantes (como varfarina, rivaroxabana, dabigatrana etexils, etc.)
  • Indivíduos com disfunção hepática e renal grave
  • Indivíduos alérgicos ao clopidogrel ou aspirina
  • Indivíduos com tendência a sangramento (como baixa contagem de plaquetas ou úlceras gástricas ou intestinais ativas)
  • Indivíduos com histórico de aborto fácil ou que estão grávidas
  • Pacientes com tumores malignos ou expectativa de vida inferior a 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Resistência ao clopidogrel

Definição de resistência ao clopidogrel (indicador quantitativo): Após os pacientes tomarem clopidogrel:

  1. O valor máximo da taxa de agregação plaquetária (%) é superior a 50%;
  2. Comparado antes e depois, o clopidogrel inibe a agregação plaquetária em menos de 20%;
  3. A inibição da agregação plaquetária do clopidogrel é de 5 ohms ou mais (método de resistência).
Sensibilidade ao clopidogrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Novo AVC recorrente dentro de 90 dias após a terapia antiplaquetária (recorrência de AVC)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 90 dias
Desde a inscrição até o final do tratamento em 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY20241217-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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