Pyrotinib v kombinaci s trastuzumabem pro udržovací léčbu po TH (P) terapii první linie pro HER2+ABC

Kritéria zahrnutí:

1. Věk: 18-70 let, žena;
2. Patologické vyšetření potvrdilo HER-2 pozitivní invazivní karcinom prsu; Her2-pozitivní je definována jako >10 % nádorových buněk s imunohistochemickým (IHC) skóre 3+ nebo výsledky in situ hybridizace (ISH) jako amplifikace genu HER2. Pozitivní HER2 by mělo potvrdit patologické oddělení zúčastněného centra této studie.) Zobrazovací vyšetření potvrdilo recidivující/metastazující karcinom prsu;
3. pacientky s recidivou nebo metastázou více než 1 rok po léčbě trastuzumabem nebo nově diagnostikovaným karcinomem prsu stadia IV;
4. skóre ECOG je 0-1;
5. Očekávané přežití ≥6 měsíců;
6. Normální funkce hlavních orgánů;
7. 1) Krevní rutina • ANC≥1,5×109/l; • PLT≥90×109/L; • Hb≥90 g/l; 2) Biochemie krve • TBIL≤1,5×ULN; • ALT a AST≤2 x ULN; U pacientů s jaterními metastázami ALT a AST≤5× ULN; • BUN a Cr ≤ 1,5×ULN a rychlost odstraňování kreatininu ≥ 50 ml/min; 3) Ultrazvuk barvy srdce • LVEF≥50 %;
8. Výzkumník se domnívá, že subjekt bude mít pravděpodobně prospěch;
9. Zúčastněte se dobrovolně studie a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. MRI hlavy nebo CT hlavy potvrdí přítomnost mozkových metastáz;
2. Mají více faktorů ovlivňujících perorální medikaci (anamnéza gastrointestinálních operací, neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce);
3. Studované pacienty alergické na léky a pomocné látky;
4. Trpí duševní chorobou nebo zneužíváním psychotropních látek, není schopen spolupracovat;
5. Těhotné nebo kojící ženy;
6. Účast v klinických studiích do 4 týdnů;
7. Účastníci považovali za nevhodné pro zařazení výzkumnými pracovníky.