Pirotinib combinado con trastuzumab para terapia de mantenimiento después de la terapia TH (P) de primera línea para HER2 + ABC

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18-70 años, mujer;
2. El examen patológico confirmó cáncer de mama invasivo positivo para HER-2; Her2 positivo se define como >10 % de las células tumorales con una puntuación inmunohistoquímica (IHC) de 3+ o resultados de hibridación in situ (ISH) como amplificación del gen HER2. Un HER2 positivo debe ser confirmado por el departamento de patología del centro participante de este estudio). El examen por imágenes confirmó cáncer de mama recurrente/metastásico;
3. Pacientes con recurrencia o metástasis más de 1 año después del tratamiento con trastuzumab, o cáncer de mama en estadio IV recién diagnosticado;
4. La puntuación ECOG es 0-1;
5. Supervivencia esperada ≥6 meses;
6. Función normal de los órganos principales;
7. 1) Rutina de sangre • RAN≥1,5×109/L; • PLT≥90×109/L; • Hb≥90 g/L; 2) Bioquímica sanguínea • TBIL≤1,5×LSN; • ALT y AST≤2 x LSN; Para pacientes con metástasis hepáticas, ALT y AST≤5×LSN; • BUN y Cr ≤ 1,5×LSN y tasa de eliminación de creatinina ≥ 50 ml/min; 3) Ecografía en color del corazón • FEVI≥50%;
8. El investigador cree que es probable que el sujeto se beneficie;
9. Participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. La resonancia magnética o la tomografía computarizada de la cabeza confirman la presencia de metástasis cerebrales;
2. Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral (antecedentes de cirugía gastrointestinal, incapacidad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal);
3. Estudiar pacientes alérgicos a fármacos y excipientes;
4. Sufre de una enfermedad mental o abuso de sustancias psicotrópicas, incapaz de cooperar;
5. Mujeres embarazadas o lactantes;
6. Participó en ensayos clínicos dentro de las 4 semanas;
7. Participantes considerados inadecuados para su inclusión por los investigadores.