Pirotinibe combinado com trastuzumabe para terapia de manutenção após terapia TH (P) de primeira linha para HER2 + ABC

Critérios de inclusão:

1. Idade: 18 a 70 anos, sexo feminino;
2. O exame anatomopatológico confirmou câncer de mama invasivo HER-2 positivo; Her2 positivo é definido como> 10% de células tumorais com pontuação imuno-histoquímica (IHC) de 3+ ou resultados de hibridização in situ (ISH) como amplificação do gene HER2. Um HER2 positivo deve ser confirmado pelo departamento de patologia do centro participante deste estudo.) Exame de imagem confirmou câncer de mama recorrente/metastático;
3. Pacientes com recorrência ou metástase mais de 1 ano após o tratamento com trastuzumabe ou câncer de mama em estágio IV recém-diagnosticado;
4. A pontuação ECOG é 0-1;
5. Sobrevida esperada ≥6 meses;
6. Função normal dos principais órgãos;
7. 1) Rotina sanguínea • CAN≥1,5×109/L; • PLT≥90×109/L; • Hb≥90 g/L; 2) Bioquímica sanguínea • TBIL≤1,5×ULN; • ALT e AST≤2 x LSN; Para pacientes com metástases hepáticas, ALT e AST≤5× LSN; • BUN e Cr ≤ 1,5×ULN e taxa de remoção de creatinina ≥ 50 mL/min; 3) Ultrassonografia colorida do coração • FEVE≥50%;
8. O pesquisador acredita que o sujeito provavelmente se beneficiará;
9. Participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado

Critérios de exclusão:

1. A ressonância magnética ou tomografia computadorizada da cabeça confirma a presença de metástases cerebrais;
2. Apresentar múltiplos fatores que afetam a medicação oral (histórico de cirurgia gastrointestinal, incapacidade de engolir, diarreia crônica, obstrução intestinal);
3. Estudar pacientes alérgicos a medicamentos e excipientes;
4. Sofrendo de doença mental ou abuso de substâncias psicotrópicas, incapaz de cooperar;
5. Mulheres grávidas ou lactantes;
6. Participou de ensaios clínicos dentro de 4 semanas;
7. Participantes considerados inadequados para inclusão pelos pesquisadores.