Pirotynib w skojarzeniu z trastuzumabem w leczeniu podtrzymującym po terapii pierwszego rzutu TH (P) w leczeniu HER2+ABC

Kryteria włączenia:

1. Wiek: 18-70 lat, kobieta;
2. Badanie patomorfologiczne potwierdziło inwazyjny rak piersi HER-2-dodatni; Her2-dodatni definiuje się jako >10% komórek nowotworowych z wynikiem immunohistochemicznym (IHC) wynoszącym 3+ lub wynikami hybrydyzacji in situ (ISH) jako amplifikacją genu HER2. Dodatni wynik HER2 powinien zostać potwierdzony przez oddział patologii ośrodka uczestniczącego w tym badaniu.) Badanie obrazowe potwierdziło wznowę/przerzuty raka piersi;
3. Pacjenci, u których wystąpił nawrót lub przerzuty po ponad 1 roku od leczenia trastuzumabem lub nowo zdiagnozowany rak piersi w IV stopniu zaawansowania;
4. Wynik ECOG wynosi 0-1;
5. Oczekiwane przeżycie ≥6 miesięcy;
6. Normalne funkcjonowanie głównych narządów;
7. 1) Badanie krwi • ANC≥1,5×109/L; • PLT≥90×109/L; • Hb≥90 g/L; 2) Biochemia krwi • TBIL≤1,5×ULN; • ALT i AST≤2 x GGN; U pacjentów z przerzutami do wątroby ALT i AST ≤5× GGN; • BUN i Cr ≤ 1,5×ULN i szybkość usuwania kreatyniny ≥ 50 mL/min; 3) USG koloru serca • LVEF ≥50%;
8. Badacz uważa, że ​​badany prawdopodobnie na tym skorzysta;
9. Weź udział w badaniu dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

1. MRI głowy lub CT głowy potwierdzają obecność przerzutów do mózgu;
2. Mają wiele czynników wpływających na leki doustne (historia operacji przewodu pokarmowego, niemożność połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit);
3. Badanie pacjentów uczulonych na leki i substancje pomocnicze;
4. Cierpiący na chorobę psychiczną lub nadużywający substancji psychotropowych, niezdolny do współpracy;
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
6. Brał udział w badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni;
7. Uczestnicy uznani przez badaczy za nieodpowiednich do włączenia.