Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky HIIT s nízkým objemem horních končetin při srdečním selhání

2. ledna 2025 aktualizováno: Nurel Ertürk, Tarsus University

Vliv nízkoobjemového vysokointenzivního intervalového tréninku horních končetin na fyzické a kognitivní funkce u pacientů se srdečním selháním

Tato studie byla plánována ke zkoumání účinků nízkoobjemového vysokointenzivního intervalového tréninku horních končetin (LV-HIIT) na fyzické a kognitivní funkce u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). Výzkum byl plánován jako randomizovaný kontrolovaný soud. Do studie budou zařazeni pacienti s klinicky stabilní HFpEF na kardiologické klinice. Tyto případy budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Pacienti ve skupině DV-HIIT absolvují trénink skládající se ze 4 minut zahřátí a ochlazení při 50 % Wmax na pažním ergometru, 1 minuta tréninku s pracovní intenzitou 85–95 % Wmax, po kterých následuje 8 intervalových tréninkových období. včetně 1 minuty aktivní regenerace při 50-70 % Wmax, 2 dny/týden, celkem 8 týdnů tréninku. Kontrolní skupině bude následovat standardní lékařská péče. Fyzické funkce před a po léčbě; funkční zátěžová kapacita, zátěžová kapacita paží, síla periferních svalů, únava kognitivní funkce; bude hodnocena úzkost a deprese a strach z pohybu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti ve skupině DV-HIIT absolvují trénink skládající se ze 4 minut zahřátí a ochlazení při 50 % Wmax na pažním ergometru, 1 minutu tréninku s pracovní intenzitou 85–95 % Wmax, po kterých bude následovat 6 intervalových tréninkových období. včetně 1 minuty aktivní regenerace při 50-70 % Wmax, 2 dny/týden, celkem 8 týdnů tréninku. Kontrolní skupině bude následovat standardní lékařská péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Mersi̇n
      • Mersin, Mersi̇n, Krocan
        • Nábor
        • Tarsus University, TARSUS, Mersin
        • Kontakt:
      • Yeni̇şehi̇r, Mersi̇n, Krocan
        • Nábor
        • Nurel Ertürk, TARSUS, Mersin
        • Kontakt:
          • Nurel Ertürk
          • Telefonní číslo: 05056637544

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Klinický stav stabilní po dobu ≥ 4 týdnů.
  • Funkční klasifikace New York Heart Association I-II až III
  • Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

Historie operace CABG

  • Nestabilní angina pectoris
  • Těžká arytmie
  • Akutní perikarditida, endokarditida, myokarditida
  • Těžké selhání levé komory (EF < 40 %)
  • Akutní plicní embolie
  • Historie synkopy
  • Disekující aneuryzma
  • Tromboflebitida
  • Ortopedické poruchy, které mohou narušovat cvičení
  • Nekontrolovaná hypertenze, těžká plicní arteriální hypertenze
  • Středně těžké onemocnění chlopní
  • Dekompenzované městnavé srdeční selhání
  • Abnormality elektrolytů
  • Hypertrofická kardiomyopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrolní skupina
Lék: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařské ošetření
Experimentální: Pacienti
Skupina zásahů: LV-HIIT
Jiný: Nízkoobjemový, vysoce intenzivní intervalový trénink
Nízkoobjemový, vysoce intenzivní intervalový trénink s pažním ergometrem bude probíhat dva dny v týdnu po dobu celkem osmi týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální kapacita pro cvičení paží
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech
Maximální kapacita cvičení paží bude změřena testem pažního ergometru.
Na začátku a po 8 týdnech
Funkční kapacita
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech
Funkční kapacita bude posouzena šestiminutovým testem chůze (6MWT).
Na začátku a po 8 týdnech
Síla svalů horních končetin
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech
Svalová síla horních končetin bude hodnocena digitálním siloměrem a síla stisku ruky bude hodnocena jamarem.
Na začátku a po 8 týdnech
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech
Na začátku a po 8 týdnech
reakční doba
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech
Budou stanoveny sluchové a zrakové reakční časy jednotlivců. Přístroj používaný během testu může dávat tři podněty a skládá se ze dvou částí. Při měření reakčních časů je třeba dbát na to, aby byla oblast měření nehlučná a přijímala světlo. Jednotlivcům bude sdělena technika testu a budou požádáni, aby provedli 1 pokus proti zvukové a světelné stimulaci. Po testu budou provedena 3 měření a výsledky budou zaznamenány v milisekundách
Na začátku a po 8 týdnech
kognitivní funkce
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech
Mini mentální dotazník využije. Min 24 bodů je limit pro tento test
Na začátku a po 8 týdnech
Posturální houpání
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech
Posturální oscilace pacientů budou vyhodnoceny přístrojem na oscilaci těla, který měří oscilaci ve dvou osách. V tomto testu bude účastník požádán, aby stál ve vzpřímené poloze se vzdáleností 10 cm mezi oběma chodidly a udržoval vaši vzpřímenou pozici po dobu 30 sekund. Účastník bude měřen dvakrát s otevřenýma a zavřenýma očima. Pomocí těchto měření budou měřeny mediolaterální a anteroposteriorní oscilační vzdálenosti pacientů a zaznamenány na počítači.
Na začátku a po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pevnost ruky
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech
Budou stanoveny sluchové a zrakové reakční časy jednotlivců. Přístroj používaný během testu může dávat tři podněty a skládá se ze dvou částí. Při měření reakčních časů je třeba dbát na to, aby byla oblast měření nehlučná a přijímala světlo. Jednotlivcům bude sdělena technika testu a budou požádáni, aby provedli 1 pokus proti zvukové a světelné stimulaci. Po testu budou provedena 3 měření a výsledky budou zaznamenány v milisekundách.
Na začátku a po 8 týdnech
Úzkost a deprese
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech
Nemocniční škála úzkosti a deprese je sebehodnotící škála 14 položek na 4bodové Likertově škále (rozsah 0-3). Je určen k měření úzkosti a deprese (7 položek pro každou subškálu). Celkové skóre je součtem 14 položek a pro každou subškálu je skóre součtem příslušných sedmi položek (v rozmezí 0-21). Stojí za zmínku, že položky odkazující na příznaky deprese, které popisují somatické aspekty deprese (např. nespavost a ztráta hmotnosti) nejsou zahrnuty do stupnice.
Na začátku a po 8 týdnech
činnosti každodenního života
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech
Použije se Nottinghamský zdravotní profil (NHP). Dotazník je rozdělen na dvě části. První část obsahuje 38 otázek v šesti kategoriích: spánek, fyzická mobilita, energie, bolest, emoční reakce a sociální izolace. Druhá část NHP se skládá ze sedmi výpovědí o oblastech života, které jsou běžně ovlivněny zdravím: placené zaměstnání, práce kolem domu, společenský život, osobní vztahy, sexuální život, koníčky a zájmy a dovolené. Skóre na NHP se může pohybovat od 0, tj. žádná úzkost, do 100, tj. těžká úzkost.
Na začátku a po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tarsus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny IPD shromážděné během studie, pouze IPD použité v publikaci výsledků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení