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Efeitos do HIIT de baixo volume da extremidade superior na insuficiência cardíaca

2 de janeiro de 2025 atualizado por: Nurel Ertürk, Tarsus University

O efeito do treinamento intervalado de baixo volume e alta intensidade dos membros superiores nas funções físicas e cognitivas em pacientes com insuficiência cardíaca

Este estudo foi planejado para investigar os efeitos do treinamento intervalado de baixo volume e alta intensidade dos membros superiores (LV-HIIT) na função física e cognitiva em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp). julgamento. Pacientes com ICFEP clinicamente estável na clínica de cardiologia serão incluídos no estudo. Esses casos serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Os pacientes do grupo DV-HIIT receberão treinamento que consiste em 4 minutos de aquecimento e desaquecimento a 50% Wmáx em um ergômetro de braço, 1 minuto de treinamento a 85-95% Wmáx de intensidade de trabalho, seguido por 8 períodos de treinamento intervalado incluindo 1 minuto de períodos de recuperação ativa a 50-70% Wmax, 2 dias/semana, totalizando 8 semanas de treinamento. O grupo controle será acompanhado com tratamento médico padrão. Funções físicas antes e depois do tratamento; capacidade funcional de exercício, capacidade de exercício de braço, força muscular periférica, fadiga, funções cognitivas; ansiedade e depressão e medo de movimento serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes do grupo DV-HIIT receberão treinamento que consiste em 4 minutos de aquecimento e desaquecimento a 50% Wmáx em um ergômetro de braço, 1 minuto de treinamento a 85-95% Wmáx de intensidade de trabalho, seguido por 6 períodos de treinamento intervalado incluindo 1 minuto de períodos de recuperação ativa a 50-70% Wmax, 2 dias/semana, totalizando 8 semanas de treinamento. O grupo controle será acompanhado com tratamento médico padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
    • Mersi̇n
      • Mersin, Mersi̇n, Peru
        • Recrutamento
        • Tarsus University, TARSUS, Mersin
        • Contato:
      • Yeni̇şehi̇r, Mersi̇n, Peru
        • Recrutamento
        • Nurel Ertürk, TARSUS, Mersin
        • Contato:
          • Nurel Ertürk
          • Número de telefone: 05056637544

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Condição clínica estável por ≥4 semanas.
  • Classificação funcional I-II a III da New York Heart Association
  • Maiores de 18 anos

Critérios de exclusão:

História da cirurgia de revascularização do miocárdio

  • Angina de peito instável
  • Arritmia grave
  • Pericardite aguda, endocardite, miocardite
  • Insuficiência ventricular esquerda grave (FE <40%)
  • Embolia pulmonar aguda
  • História de síncope
  • Aneurisma dissecante
  • Tromboflebite
  • Distúrbios ortopédicos que podem interferir no exercício
  • Hipertensão não controlada, hipertensão arterial pulmonar grave
  • Doença valvular moderada a grave
  • Insuficiência Cardíaca Congestiva Descompensada
  • Anormalidades eletrolíticas
  • Cardiomiopatia Hipertrófica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo de controle
Medicamento: Tratamento médico padrão
Tratamento médico padrão
Experimental: Pacientes
Grupo de Intervenção: LV-HIIT
Outro: Treinamento intervalado de baixo volume e alta intensidade
O treinamento intervalado de baixo volume e alta intensidade com um ergômetro de braço será realizado dois dias por semana durante um total de oito semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
capacidade máxima de exercícios de braço
Prazo: No início do estudo e após 8 semanas
a capacidade máxima de exercícios de braço será medida com teste de ergômetro de braço.
No início do estudo e após 8 semanas
Capacidade funcional
Prazo: No início do estudo e após 8 semanas
A capacidade funcional será avaliada por meio do teste de caminhada de seis minutos (TC6).
No início do estudo e após 8 semanas
Força muscular dos membros superiores
Prazo: No início do estudo e após 8 semanas
A força muscular dos membros superiores será avaliada com um dinamômetro digital e a força de preensão manual será avaliada com um jamar.
No início do estudo e após 8 semanas
variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: No início do estudo e após 8 semanas
No início do estudo e após 8 semanas
tempo de reação
Prazo: No início do estudo e após 8 semanas
Serão determinados os tempos de reação auditiva e visual dos indivíduos. O instrumento utilizado durante o teste pode fornecer três estímulos e é composto por duas partes. Na medição dos tempos de reação, será tomado o cuidado de garantir que a área de medição seja um ambiente silencioso e receptor de luz. Os indivíduos serão informados sobre a técnica do teste e serão solicitados a fazer 1 tentativa contra estimulação sonora e luminosa. Após o teste, serão feitas 3 medições e os resultados serão registrados em milissegundos
No início do estudo e após 8 semanas
função cognitiva
Prazo: No início do estudo e após 8 semanas
Será usado um mini questionário mental. Min 24 pontos é o limite para este teste
No início do estudo e após 8 semanas
Balanço postural
Prazo: No início do estudo e após 8 semanas
As oscilações posturais dos pacientes serão avaliadas com o aparelho de oscilação corporal, que mede a oscilação em dois eixos. Neste teste, o participante será solicitado a ficar em pé na posição ereta com uma distância de 10 cm entre os dois pés e manter a posição ereta por 30 segundos. O participante será medido duas vezes com os olhos abertos e fechados. Com essas medidas, as distâncias de oscilação mediolateral e ântero-posterior dos pacientes serão medidas e registradas no computador
No início do estudo e após 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
firmeza da mão
Prazo: No início do estudo e após 8 semanas
Serão determinados os tempos de reação auditiva e visual dos indivíduos. O instrumento utilizado durante o teste pode fornecer três estímulos e é composto por duas partes. Na medição dos tempos de reação, será tomado o cuidado de garantir que a área de medição seja um ambiente silencioso e receptor de luz. Os indivíduos serão informados sobre a técnica do teste e serão solicitados a fazer 1 tentativa contra estimulação sonora e luminosa. Após o teste, serão feitas 3 medições e os resultados serão registrados em milissegundos.
No início do estudo e após 8 semanas
Ansiedade e depressão
Prazo: No início do estudo e após 8 semanas
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é uma escala de avaliação de autorrelato de 14 itens em uma escala Likert de 4 pontos (variação de 0 a 3). Foi concebido para medir ansiedade e depressão (7 itens para cada subescala). A pontuação total é a soma dos 14 itens, e para cada subescala a pontuação é a soma dos respectivos sete itens (variando de 0 a 21). Vale a pena notar que os itens referentes aos sintomas de depressão que descrevem aspectos somáticos da depressão (ex. insônia e perda de peso) não estão incluídos na escala.
No início do estudo e após 8 semanas
atividades da vida diária
Prazo: No início do estudo e após 8 semanas
O Perfil de Saúde de Nottingham (NHP) será usado. O questionário está dividido em duas partes. A primeira parte é composta por 38 questões em seis categorias: sono, mobilidade física, energia, dor, reações emocionais e isolamento social. A segunda parte do PNH é composta por sete afirmações sobre áreas da vida comumente afetadas pela saúde: remunerada emprego, trabalhos domésticos, vida social, relacionamentos pessoais, vida sexual, hobbies e interesses e férias. As pontuações no NHP podem variar de 0, ou seja, sem sofrimento, a 100, ou seja, sofrimento grave.
No início do estudo e após 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tarsus University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024/17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todas as IPD coletadas durante o ensaio, apenas as IPD utilizadas na publicação dos resultados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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