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Auswirkungen von Low-Volume-HIIT der oberen Extremität bei Herzinsuffizienz

2. Januar 2025 aktualisiert von: Nurel Ertürk, Tarsus University

Die Auswirkung von Intervalltraining mit geringem Volumen und hoher Intensität der oberen Extremitäten auf die körperlichen und kognitiven Funktionen bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Diese Studie war geplant, um die Auswirkungen von Low-Volume-High-Intensity-Intervalltraining (LV-HIIT) der oberen Extremitäten auf die körperliche und kognitive Funktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) zu untersuchen. Die Forschung war als randomisierte kontrollierte Studie geplant Versuch. Patienten mit klinisch stabilem HFpEF in der Kardiologieklinik werden in die Studie einbezogen. Diese Fälle werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten in der DV-HIIT-Gruppe erhalten ein Training bestehend aus 4 Minuten Aufwärmen und Abkühlen bei 50 % Wmax auf einem Armergometer, 1 Minute Training bei 85–95 % Wmax Arbeitsintensität, gefolgt von 8 Intervalltrainingsperioden einschließlich 1 Minute aktiver Erholungsphasen bei 50–70 % Wmax, 2 Tage/Woche, insgesamt 8 Wochen Training. Auf die Kontrollgruppe folgt eine standardmäßige medizinische Behandlung. Körperliche Funktionen vor und nach der Behandlung; funktionelle Trainingskapazität, Armtrainingskapazitäten, periphere Muskelkraft, kognitive Ermüdungsfunktionen; Angstzustände und Depressionen sowie Angst vor Bewegung werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten in der DV-HIIT-Gruppe erhalten ein Training bestehend aus 4 Minuten Aufwärmen und Abkühlen bei 50 % Wmax auf einem Armergometer, 1 Minute Training bei 85–95 % Wmax Arbeitsintensität, gefolgt von 6 Intervalltrainingsperioden einschließlich 1 Minute aktiver Erholungsphasen bei 50–70 % Wmax, 2 Tage/Woche, insgesamt 8 Wochen Training. Auf die Kontrollgruppe folgt eine standardmäßige medizinische Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Mersi̇n
      • Mersin, Mersi̇n, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Tarsus University, TARSUS, Mersin
        • Kontakt:
      • Yeni̇şehi̇r, Mersi̇n, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Nurel Ertürk, TARSUS, Mersin
        • Kontakt:
          • Nurel Ertürk
          • Telefonnummer: 05056637544

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Zustand seit ≥4 Wochen stabil.
  • Funktionsklassifikation I-II bis III der New York Heart Association
  • Über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

Geschichte der CABG-Chirurgie

  • Instabile Angina pectoris
  • Schwere Arrhythmie
  • Akute Perikarditis, Endokarditis, Myokarditis
  • Schweres linksventrikuläres Versagen (EF <40 %)
  • Akute Lungenembolie
  • Geschichte der Synkope
  • Aneurysma präparieren
  • Thrombophlebitis
  • Orthopädische Erkrankungen, die das Training beeinträchtigen können
  • Unkontrollierte Hypertonie, schwere pulmonale arterielle Hypertonie
  • Mittelschwere Klappenerkrankung
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Elektrolytanomalien
  • Hypertrophe Kardiomyopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Standardmäßige medizinische Behandlung
Medizinische Standardbehandlung
Experimental: Patienten
Interventionsgruppe: LV-HIIT
Sonstiges: Intervalltraining mit geringem Volumen und hoher Intensität
Insgesamt acht Wochen lang wird an zwei Tagen pro Woche ein Intervalltraining mit geringem Volumen und hoher Intensität mit einem Armergometer durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Armübungskapazität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Die maximale Armübungskapazität wird mit dem Armergometertest gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Die Funktionsfähigkeit wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) beurteilt.
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Muskelkraft der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Die Muskelkraft der oberen Extremitäten wird mit einem digitalen Dynamometer und die Handgriffkraft mit einem Jamar bewertet.
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Reaktionszeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Die auditiven und visuellen Reaktionszeiten der Personen werden bestimmt. Das während des Tests verwendete Instrument kann drei Reize abgeben und besteht aus zwei Teilen. Bei der Messung der Reaktionszeiten wird darauf geachtet, dass der Messbereich eine geräuschlose und lichtempfangende Umgebung ist. Den Teilnehmern wird die Technik des Tests erklärt und sie werden gebeten, einen Versuch gegen die Stimulation durch Ton und Licht zu unternehmen. Nach dem Versuch werden 3 Messungen durchgeführt und die Ergebnisse in Millisekunden aufgezeichnet
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
kognitive Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Mini mentaler Fragebogen wird verwendet. Min. 24 Punkte sind der Cut of für diesen Test
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Haltungsschwankung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Die Haltungsschwankungen der Patienten werden mit dem Körperoszillationsgerät ausgewertet, das die Schwingung in zwei Achsen misst. Bei diesem Test wird der Teilnehmer gebeten, in einer aufrechten Position mit einem Abstand von 10 cm zwischen den beiden Füßen zu stehen und diese aufrechte Position 30 Sekunden lang beizubehalten. Der Teilnehmer wird zweimal mit offenen und geschlossenen Augen gemessen. Mit diesen Messungen werden die mediolateralen und anteroposterioren Oszillationsstrecken der Patienten gemessen und am Computer aufgezeichnet
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handstabilität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Die auditiven und visuellen Reaktionszeiten der Personen werden bestimmt. Das während des Tests verwendete Instrument kann drei Reize abgeben und besteht aus zwei Teilen. Bei der Messung der Reaktionszeiten wird darauf geachtet, dass der Messbereich eine geräuschlose und lichtempfangende Umgebung ist. Den Teilnehmern wird die Technik des Tests erklärt und sie werden gebeten, einen Versuch gegen die Stimulation durch Ton und Licht zu unternehmen. Nach dem Versuch werden 3 Messungen durchgeführt und die Ergebnisse in Millisekunden aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Angst und Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala ist eine Selbstberichtsbewertungsskala mit 14 Elementen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich 0–3). Es dient der Messung von Angstzuständen und Depressionen (7 Items für jede Subskala). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Elemente, und für jede Unterskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Elemente (im Bereich von 0 bis 21). Es ist erwähnenswert, dass Elemente, die sich auf Depressionssymptome beziehen und somatische Aspekte einer Depression beschreiben (z. B. Schlaflosigkeit und Gewichtsverlust) werden nicht in die Skala einbezogen.
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Es wird das Nottingham Health Profile (NHP) verwendet. Der Fragebogen ist in zwei Teile gegliedert. Der erste Teil umfasst 38 Fragen in sechs Kategorien: Schlaf, körperliche Mobilität, Energie, Schmerz, emotionale Reaktionen und soziale Isolation. Der zweite Teil des NHP besteht aus sieben Aussagen zu Lebensbereichen, die häufig von Gesundheit betroffen sind: bezahlt Beschäftigung, Arbeiten rund ums Haus, soziales Leben, persönliche Beziehungen, Sexualleben, Hobbys und Interessen sowie Urlaub. Die NHP-Werte können zwischen 0, d. h. keine Belastung, und 100, d. h. starker Belastung, liegen.
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tarsus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs gesammelten IPDs, nur IPDs, die in der Veröffentlichung der Ergebnisse verwendet wurden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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