Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af øvre ekstremitet lavt volumen HIIT ved hjertesvigt

2. januar 2025 opdateret af: Nurel Ertürk, Tarsus University

Effekten af ​​lav-volumen høj-intensitet intervaltræning i øvre ekstremiteter på fysiske og kognitive funktioner hos hjertesvigtpatienter

Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge virkningerne af øvre ekstremitets lavvolumen højintensiv intervaltræning (LV-HIIT) på fysisk og kognitiv funktion hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Forskningen var planlagt som en randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter med klinisk stabil HFpEF på kardiologisk klinik vil blive inkluderet i undersøgelsen. Disse sager vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Patienter i DV-HIIT-gruppen vil modtage træning bestående af 4 minutters opvarmning og nedkøling ved 50 % Wmax på armergometer, 1 minuts træning ved 85-95 % Wmax arbejdsintensitet efterfulgt af 8 intervaltræningsperioder inklusive 1 minuts aktive restitutionsperioder ved 50-70 % Wmax, 2 dage/uge, i alt 8 ugers træning. Kontrolgruppen vil blive fulgt med standard medicinsk behandling. Fysiske funktioner før og efter behandling; funktionel træningskapacitet, armtræningskapacitet, perifer muskelstyrke, træthed kognitive funktioner; angst og depression og frygt for bevægelse vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter i DV-HIIT gruppen vil modtage træning bestående af 4 minutters opvarmning og nedkøling ved 50 % Wmax på armergometer, 1 minuts træning ved 85-95 % Wmax arbejdsintensitet efterfulgt af 6 intervaltræningsperioder inklusive 1 minuts aktive restitutionsperioder ved 50-70 % Wmax, 2 dage/uge, i alt 8 ugers træning. Kontrolgruppen vil blive fulgt med standard medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Mersi̇n
      • Mersin, Mersi̇n, Kalkun
        • Rekruttering
        • Tarsus University, TARSUS, Mersin
        • Kontakt:
      • Yeni̇şehi̇r, Mersi̇n, Kalkun
        • Rekruttering
        • Nurel Ertürk, TARSUS, Mersin
        • Kontakt:
          • Nurel Ertürk
          • Telefonnummer: 05056637544

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk tilstand stabil i ≥4 uger.
  • New York Heart Association funktionel klassifikation I-II til III
  • Over 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

Historie om CABG-kirurgi

  • Ustabil angina pectoris
  • Alvorlig arytmi
  • Akut pericarditis, endocarditis, myocarditis
  • Alvorlig venstre ventrikelsvigt (EF <40 %)
  • Akut lungeemboli
  • Historien om synkope
  • Dissekere aneurisme
  • Tromboflebitis
  • Ortopædiske lidelser, der kan forstyrre træning
  • Ukontrolleret hypertension, svær pulmonal arteriel hypertension
  • Moderat-svær klapsygdom
  • Dekompenseret kongestiv hjertesvigt
  • Elektrolyt abnormiteter
  • Hypertrofisk kardiomyopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontrolgruppe
Medicin: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk teatment
Eksperimentel: Patienter
Interventionsgruppe: LV-HIIT
Andet: Intervaltræning med lav volumen og høj intensitet
Intervaltræning med lav volumen og høj intensitet med armergometer vil blive givet to dage om ugen i i alt otte uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal armøvelseskapacitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 uger
maksimal armøvelseskapacitet vil måles med armergometertest.
Ved baseline og efter 8 uger
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 uger
Funktionel kapacitet vil blive vurderet med seks minutters gangtest (6MWT).
Ved baseline og efter 8 uger
Øvre ekstremitets muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 uger
Øvre ekstremitets muskelstyrke vil blive evalueret med et digitalt dynamometer, og håndgrebsstyrken vil blive evalueret med en jamar.
Ved baseline og efter 8 uger
pulsvariabilitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 uger
Ved baseline og efter 8 uger
reaktionstid
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 uger
De auditive og visuelle reaktionstider for individerne vil blive bestemt. Instrumentet, der bruges under testen, kan give tre stimuli og består af to dele. Ved måling af reaktionstiderne vil man sørge for, at måleområdet er et støjfrit og lysmodtagende miljø. Individer vil få at vide testens teknik og vil blive bedt om at gøre 1 forsøg mod lyd- og lysstimulering. Efter forsøget vil der blive taget 3 målinger, og resultaterne vil blive registreret i millisekunder
Ved baseline og efter 8 uger
kognitiv funktion
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 uger
Mini mentalt spørgeskema vil bruge. Min. 24 point er snittet for denne test
Ved baseline og efter 8 uger
Posturalt svaj
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 uger
Patienternes holdningssvingninger vil blive evalueret med kropsoscillationsapparatet, som måler svingningen i to akser. I denne test vil deltageren blive bedt om at stå i oprejst stilling med en afstand på 10 cm mellem de to fødder og bevare din oprejste stilling i 30 sekunder. Deltageren vil blive målt to gange med åbne og lukkede øjne. Med disse målinger vil de mediolaterale og anteroposteriore oscillationsafstande for patienterne blive målt og registreret på computeren
Ved baseline og efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
håndfasthed
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 uger
De auditive og visuelle reaktionstider for individerne vil blive bestemt. Instrumentet, der bruges under testen, kan give tre stimuli og består af to dele. Ved måling af reaktionstiderne vil man sørge for, at måleområdet er et støjfrit og lysmodtagende miljø. Individer vil få at vide testens teknik og vil blive bedt om at gøre 1 forsøg mod lyd- og lysstimulering. Efter forsøget vil der blive taget 3 målinger, og resultaterne vil blive registreret i millisekunder.
Ved baseline og efter 8 uger
Angst og depression
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 uger
Hospitalsangst og depressionsskala er en selvrapporteringsskala med 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala). Den samlede score er summen af ​​de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af ​​de respektive syv elementer (fra 0-21). Det er værd at bemærke, at elementer, der refererer til depressionssymptomer, der beskriver somatiske aspekter af depression (f. søvnløshed og vægttab) er ikke inkluderet i skalaen.
Ved baseline og efter 8 uger
dagligdags aktiviteter
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 uger
Nottingham Health Profile (NHP) vil blive brugt. Spørgeskemaet er opdelt i to dele. Den første del består af 38 spørgsmål i seks kategorier: søvn, fysisk mobilitet, energi, smerte, følelsesmæssige reaktioner og social isolation. Anden del af NHP består af syv udsagn om områder af livet, der almindeligvis påvirkes af sundhed: betalt beskæftigelse, job i huset, socialt liv, personlige forhold, sexliv, hobbyer og interesser og ferier. Score på NHP kan variere fra 0, dvs. ingen nød til 100, dvs. alvorlig nød.
Ved baseline og efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tarsus University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Al IPD indsamlet gennem hele forsøget, kun IPD brugt i resultatpublikationen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger