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Effetti dell'HIIT a basso volume degli arti superiori nell'insufficienza cardiaca

2 gennaio 2025 aggiornato da: Nurel Ertürk, Tarsus University

L'effetto dell'allenamento a intervalli ad alta intensità e basso volume degli arti superiori sulle funzioni fisiche e cognitive nei pazienti con insufficienza cardiaca

Questo studio è stato pianificato per indagare gli effetti dell'allenamento a intervalli ad alta intensità e basso volume degli arti superiori (LV-HIIT) sulla funzione fisica e cognitiva in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF). La ricerca è stata pianificata come studio randomizzato e controllato prova. Saranno inclusi nello studio i pazienti con HFpEF clinicamente stabile presso la clinica cardiologica. Questi casi saranno divisi casualmente in due gruppi. I pazienti del gruppo DV-HIIT riceveranno un allenamento consistente in 4 minuti di riscaldamento e defaticamento al 50% Wmax su un ergometro da braccio, 1 minuto di allenamento all'85-95% Wmax di intensità di lavoro, seguito da 8 periodi di allenamento a intervalli incluso 1 minuto di periodi di recupero attivo al 50-70% Wmax, 2 giorni/settimana, per un totale di 8 settimane di allenamento. Il gruppo di controllo sarà seguito con cure mediche standard. Funzioni fisiche prima e dopo il trattamento; capacità di esercizio funzionale, capacità di esercizio delle braccia, forza muscolare periferica, funzioni cognitive di affaticamento; Verranno valutate ansia, depressione e paura del movimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti del gruppo DV-HIIT riceveranno un allenamento consistente in 4 minuti di riscaldamento e defaticamento al 50% Wmax su un ergometro da braccio, 1 minuto di allenamento all'85-95% Wmax di intensità di lavoro, seguito da 6 periodi di allenamento a intervalli incluso 1 minuto di periodi di recupero attivo al 50-70% Wmax, 2 giorni/settimana, per un totale di 8 settimane di allenamento. Il gruppo di controllo sarà seguito con cure mediche standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Mersi̇n
      • Mersin, Mersi̇n, Tacchino
        • Reclutamento
        • Tarsus University, TARSUS, Mersin
        • Contatto:
      • Yeni̇şehi̇r, Mersi̇n, Tacchino
        • Reclutamento
        • Nurel Ertürk, TARSUS, Mersin
        • Contatto:
          • Nurel Ertürk
          • Numero di telefono: 05056637544

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Condizioni cliniche stabili per ≥4 settimane.
  • Classificazione funzionale da I-II a III della New York Heart Association
  • Oltre 18 anni

Criteri di esclusione:

Storia della chirurgia CABG

  • Angina pectoris instabile
  • Aritmia grave
  • Pericardite acuta, endocardite, miocardite
  • Grave insufficienza ventricolare sinistra (EF <40%)
  • Embolia polmonare acuta
  • Storia di sincope
  • Aneurisma dissecante
  • Tromboflebite
  • Disturbi ortopedici che possono interferire con l'esercizio
  • Ipertensione incontrollata, grave ipertensione arteriosa polmonare
  • Malattia valvolare moderata-grave
  • Insufficienza cardiaca congestizia scompensata
  • Anomalie elettrolitiche
  • Cardiomiopatia ipertrofica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di controllo
Droga: Trattamento medico standard
Trattamento medico standard
Sperimentale: Pazienti
Gruppo di intervento: LV-HIIT
Altro: Allenamento a intervalli a basso volume e ad alta intensità
L'allenamento a intervalli a basso volume e ad alta intensità con un ergometro da braccio verrà somministrato due giorni alla settimana per un totale di otto settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità massima di esercizi del braccio
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane
la capacità massima degli esercizi per il braccio verrà misurata con il test dell'ergometro del braccio.
Al basale e dopo 8 settimane
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane
La capacità funzionale sarà valutata con il test del cammino di sei minuti (6MWT).
Al basale e dopo 8 settimane
Forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane
La forza muscolare degli arti superiori sarà valutata con un dinamometro digitale e la forza della presa della mano sarà valutata con un jamar.
Al basale e dopo 8 settimane
variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane
Al basale e dopo 8 settimane
tempo di reazione
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane
Verranno determinati i tempi di reazione uditiva e visiva degli individui. Lo strumento utilizzato durante il test può fornire tre stimoli ed è composto da due parti. Nella misurazione dei tempi di reazione si avrà cura di garantire che l'area di misurazione sia un ambiente silenzioso e luminoso. Agli individui verrà spiegata la tecnica del test e verrà chiesto di effettuare 1 tentativo contro la stimolazione sonora e luminosa. Dopo la prova verranno effettuate 3 misurazioni e i risultati verranno registrati in millisecondi
Al basale e dopo 8 settimane
funzione cognitiva
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane
Utilizzerà il mini questionario mentale. Il limite minimo per questo test è di 24 punti
Al basale e dopo 8 settimane
Oscillazione posturale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane
Le oscillazioni posturali dei pazienti verranno valutate con il dispositivo di oscillazione del corpo, che misura l'oscillazione su due assi. In questo test, al partecipante verrà chiesto di stare in posizione eretta con una distanza di 10 cm tra i due piedi e di mantenere la posizione eretta per 30 secondi. Il partecipante verrà misurato due volte con gli occhi aperti e chiusi. Con queste misurazioni, le distanze di oscillazione mediolaterale e anteroposteriore dei pazienti verranno misurate e registrate sul computer
Al basale e dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fermezza della mano
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane
Verranno determinati i tempi di reazione uditiva e visiva degli individui. Lo strumento utilizzato durante il test può fornire tre stimoli ed è composto da due parti. Nella misurazione dei tempi di reazione si avrà cura di garantire che l'area di misurazione sia un ambiente silenzioso e luminoso. Agli individui verrà spiegata la tecnica del test e verrà chiesto di effettuare 1 tentativo contro la stimolazione sonora e luminosa. Dopo la prova verranno effettuate 3 misurazioni e i risultati verranno registrati in millisecondi.
Al basale e dopo 8 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera è una scala di valutazione self-report di 14 elementi su una scala Likert a 4 punti (intervallo 0-3). È progettato per misurare l'ansia e la depressione (7 item per ciascuna sottoscala). Il punteggio totale è la somma dei 14 item e per ciascuna sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (da 0 a 21). Vale la pena notare che gli item che si riferiscono ai sintomi della depressione che descrivono aspetti somatici della depressione (ad es. insonnia e perdita di peso) non sono inclusi nella scala.
Al basale e dopo 8 settimane
attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane
Verrà utilizzato il Nottingham Health Profile (NHP). Il questionario è diviso in due parti. La prima parte comprende 38 domande in sei categorie: sonno, mobilità fisica, energia, dolore, reazioni emotive e isolamento sociale. La seconda parte del NHP è composta da sette affermazioni sugli ambiti della vita comunemente interessati dalla salute: retribuito occupazione, lavori domestici, vita sociale, relazioni personali, vita sessuale, hobby e interessi e vacanze. I punteggi NHP possono variare da 0, ovvero nessun disagio, a 100, ovvero grave disagio.
Al basale e dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tarsus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti durante lo studio, solo gli IPD utilizzati nella pubblicazione dei risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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