Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnosti navigace Povídání o riziku a volby dospívajících (ON-TRAC)

30. prosince 2024 aktualizováno: Rhode Island Hospital

Intervence regulace emocí k prevenci užívání návykových látek mezi mládeží v systému péče o děti

Tato studie bude zkoumat účinnost ON-TRAC (Options for Navigating Talking about Risk and Adolescent Choices), což je online program prevence užívání návykových látek, který také učí dovednosti v oblasti regulace emocí. 200 dospívajících ve věku 12–15 let bude randomizováno do skupiny ON-TRAC nebo do čekací skupiny (kterým bude nabídnuta intervence na konci jejich účasti ve studii), aby se určil dopad na užívání návykových látek, schopnosti regulace emocí, mentální zdravotní příznaky a další důsledky rizikového chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kontakt se systémem péče o děti na Rhode Islandu
  • Pečovatel, který je rodičem/opatrovníkem dítěte, které zažilo špatné zacházení
  • Pečovatel mluvící anglicky nebo španělsky
  • Pečovatel, který nemá opožděný vývoj
  • Dospívající ve věku 12-15 let
  • Dospívající, který mluví plynně anglicky
  • Dospívající, který je aktivně sledován systémem péče o děti na Rhode Island kvůli indikovanému zjištění zneužívání nebo zanedbávání v posledním roce

Kritéria vyloučení:

  • Dospívající, který neumí číst na úrovni 4. třídy
  • Dospívající, který má sourozence, který se programu účastnil
  • Dospívající, který má opožděný vývoj
  • Dospívající, kterému chybí souhlas rodičů se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah ON-TRAC
Webová regulace emocí a intervence užívání návykových látek
Behaviorální: ON-TRAC
Online intervence na tabletu, která učí mladé dovednosti regulace emocí a integruje obsah prevence užívání návykových látek
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci kontroly jsou hodnoceni podle stejného plánu jako léčebný stav a je jim nabídnuta intervence po 8měsíčním sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová osa Následovat zpět
Časové okno: Základní, 2-, 5- a 8-měsíční
Metoda odhadu denního užívání látek pomocí kalendáře získaná rozhovorem. Použité dny budou sloužit jako primární výsledek. Více užívaných dní představuje více užití látky.
Základní, 2-, 5- a 8-měsíční

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník sebeúčinnosti při odmítnutí pití – zkrácená verze pro dospívající
Časové okno: Základní, 2-, 5- a 8-měsíční
Posuzuje vlastní účinnost, aby odolal užívání alkoholu. Skóre se pohybuje od 9 do 54. Vyšší skóre představuje větší sebeúčinnost při odmítání pití.
Základní, 2-, 5- a 8-měsíční
Dotazník sebeúčinnosti při odmítnutí pití – zkrácená verze pro dospívající (upravená pro užívání marihuany)
Časové okno: Základní, 2-, 5- a 8-měsíční
Posuzuje vlastní účinnost, aby odolal užívání marihuany. Skóre se pohybuje od 9 do 54. Vyšší skóre představuje větší sebeúčinnost při odmítání marihuany.
Základní, 2-, 5- a 8-měsíční

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum rizikového chování mládeže
Časové okno: Základní, 2-, 5- a 8-měsíční
Jednotlivé položky hodnotí další rizikové chování, jako je sexuální rizikové chování nebo násilné chování. Schválení každé jednotlivé položky naznačuje zapojení do rizikového chování.
Základní, 2-, 5- a 8-měsíční
Informační systém pro měření výsledků hlášených pacientem – stupnice hněvu
Časové okno: Základní, 2-, 5- a 8-měsíční
Posuzuje symptomy duševního zdraví a sociálního fungování. Skóre se pohybuje od 5 do 25. Vyšší skóre znamená větší hněv.
Základní, 2-, 5- a 8-měsíční
Obtíže na stupnici regulace emocí
Časové okno: Základní, 2-, 5- a 8-měsíční
Posuzuje vnímání dovedností regulace emocí. Skóre se pohybuje od 18-90. Vyšší skóre ukazuje na obtížnější regulaci emocí.
Základní, 2-, 5- a 8-měsíční
Škála chování regulace emocí
Časové okno: Základní, 2-, 5- a 8-měsíční
Posuzuje použití chování regulace emocí vyučovaného v rámci intervence. Skóre se pohybuje od 9 do 36. Vyšší skóre ukazuje na častější používání vyučovaných strategií.
Základní, 2-, 5- a 8-měsíční
Diagnostická analýza neverbální přesnosti-2
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 8 měsíců
Počítačové měření, které žádá účastníky, aby identifikovali emoce výrazů obličeje zobrazených na fotografiích. Skóre se pohybuje od 0 do 20. Vyšší skóre znamená lepší identifikaci emocí.
Výchozí stav, 2 a 8 měsíců
Behaviorální indikátor odolnosti vůči stresu
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 8 měsíců
Počítačový frustrační úkol, ve kterém mají účastníci možnost kdykoli skončit. Skóre se pohybuje od 0 do 300 sekund. Vyšší skóre značí větší vytrvalost ve frustrujícím úkolu.
Výchozí stav, 2 a 8 měsíců
Dotazník vlastní účinnosti pro děti
Časové okno: Základní, 2-, 5- a 8-měsíční
Hodnotí vnímání schopnosti vyrovnat se s negativními emocemi. Skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou schopnost vyrovnat se s negativními emocemi.
Základní, 2-, 5- a 8-měsíční
Implicitní teorie emocí pro děti - subškála Self
Časové okno: Základní, 2-, 5- a 8-měsíční
Posuzuje přesvědčení o ovladatelnosti emocí. Skóre se pohybuje od 6 do 36. Vyšší skóre naznačuje silnější přesvědčení o ovladatelnosti emocí.
Základní, 2-, 5- a 8-měsíční
Respirační sinusová arytmie
Časové okno: Základní a 2měsíční sledování
RSA, shromážděné v reakci na scény virtuální reality, je fyziologickým markerem procesů regulace emocí vypočítaným z variability srdeční frekvence jako indexu parasympatické aktivity.
Základní a 2měsíční sledování
Stupnice proveditelnosti a přijatelnosti
Časové okno: 2měsíční sledování (pouze skupina ON-TRAC)
Posuzuje přijatelnost digitálních zásahů za účelem posouzení výsledků implementace. Skóre se pohybuje od 5 do 25. Vyšší skóre značí větší přijatelnost intervence.
2měsíční sledování (pouze skupina ON-TRAC)
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 2měsíční sledování (pouze skupina ON-TRAC)
Posuzuje použitelnost technologických programů k posouzení výsledků implementace. Skóre se pohybuje od 10 do 50. Vyšší skóre ukazuje na větší použitelnost intervence.
2měsíční sledování (pouze skupina ON-TRAC)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rhode Island Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ON-TRAC (unknown Protocol ID)
  • R61DA059785 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení