Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muligheder for at navigere og tale om risiko og ungdomsvalg (ON-TRAC)

30. december 2024 opdateret af: Rhode Island Hospital

Følelsesreguleringsindgreb for at forhindre stofbrug blandt unge i børneværnet

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​ON-TRAC (Options for Navigating Talking about Risk and Adolescent Choices), som er et online stofforebyggelsesprogram, der også underviser i følelsesregulerende færdigheder. 200 unge i alderen 12-15 år vil blive randomiseret til ON-TRAC eller en ventelistesammenligningsgruppe (som vil blive tilbudt interventionen ved afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen) for at bestemme indvirkningen på stofbrug, følelsesregulerende evner, mentale sundhedssymptomer og andre risikoadfærdsudfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontakt til Rhode Island børneværn
  • Pårørende, der er forælder/værge til et barn, der har oplevet mishandling
  • Pårørende, der taler engelsk eller spansk
  • Pårørende, der ikke har udviklingsforsinkelser
  • Teenager, der er mellem 12-15 år
  • Teenager, der taler flydende engelsk
  • Teenager, der har haft aktiv opfølgning med Rhode Islands børneværn på grund af en indikeret konstatering af misbrug eller omsorgssvigt i det seneste år

Ekskluderingskriterier:

  • Ung, der ikke kan læse på 4. klassetrin
  • Ung, der har en søskende, der har deltaget i programmet
  • Teenager, der har udviklingsforsinkelser
  • Teenager, der mangler forældrenes samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ON-TRAC-intervention
Web-baseret følelsesregulering og stofbrugsintervention
Adfærdsmæssigt: ON-TRAC
Online tabletbaseret intervention, der lærer unges evner til at regulere følelser og integrerer indholdsforebyggende stofbrug
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Kontroldeltagere vurderes efter samme skema som behandlingstilstanden og tilbydes interventionen efter 8 måneders opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidslinje Følg tilbage
Tidsramme: Baseline, 2-, 5- og 8-måneders
En kalender-assisteret daglig stofbrug estimering metode opnået ved interview. Brugte dage vil tjene som primært resultat. Flere brugte dage repræsenterer mere stofbrug.
Baseline, 2-, 5- og 8-måneders

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til selvvirkningsfuldhed om drikkeri – forkortet ungdomsversion
Tidsramme: Baseline, 2-, 5- og 8-måneders
Vurderer selveffektivitet for at modstå alkoholbrug. Score varierer fra 9 til 54. Højere score repræsenterer større selv-effektivitet til at nægte at drikke.
Baseline, 2-, 5- og 8-måneders
Selveffektivitetsspørgeskema til drikkeafvisning - Forkortet ungdomsversion (tilpasset til brug af marihuana)
Tidsramme: Baseline, 2-, 5- og 8-måneders
Vurderer selveffektivitet for at modstå marihuanabrug. Score varierer fra 9 til 54. Højere score repræsenterer større marihuana-afvisnings-self-efficacy.
Baseline, 2-, 5- og 8-måneders

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unge risikoadfærdsovervågningsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 2-, 5- og 8-måneders
Enkelte elementer vurderer anden risikoadfærd såsom seksuel risiko eller voldsadfærd. Godkendelse af hvert enkelt element indikerer engagement i risikoadfærden.
Baseline, 2-, 5- og 8-måneders
Patient-rapporteret udfaldsmål Informationssystem - Anger Scale
Tidsramme: Baseline, 2-, 5- og 8-måneders
Vurderer symptomer på mental sundhed og social funktion. Score varierer fra 5 til 25. Højere score indikerer større vrede.
Baseline, 2-, 5- og 8-måneders
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala
Tidsramme: Baseline, 2-, 5- og 8-måneders
Vurderer opfattelser af følelsesregulerende færdigheder. Score spænder fra 18-90. Højere score indikerer sværere ved at regulere følelser.
Baseline, 2-, 5- og 8-måneders
Følelsesregulerende adfærdsskala
Tidsramme: Baseline, 2-, 5- og 8-måneders
Vurderer brugen af ​​følelsesregulerende adfærd, der undervises i interventionen. Score varierer fra 9 til 36. Højere score indikerer hyppigere brug af de underviste strategier.
Baseline, 2-, 5- og 8-måneders
Diagnostisk analyse af nonverbal nøjagtighed-2
Tidsramme: Baseline, 2- og 8-måneders
Computerbaseret måling, der beder deltagerne om at identificere følelserne i ansigtsudtryk, der vises på fotografier. Score varierer fra 0 til 20. Højere score indikerer bedre identifikation af følelser.
Baseline, 2- og 8-måneders
Adfærdsindikator for modstandsdygtighed over for nød
Tidsramme: Baseline, 2- og 8-måneders
Computerstyret frustrationsopgave, hvor deltagerne får mulighed for at stoppe når som helst. Score varierer fra 0 til 300 sekunder. Højere score indikerer mere vedholdenhed i en frustrerende opgave.
Baseline, 2- og 8-måneders
Selveffektivitetsspørgeskema til børn
Tidsramme: Baseline, 2-, 5- og 8-måneders
Vurderer opfattelse af evne til at håndtere negative følelser. Score varierer fra 8 til 40. Højere score indikerer større opfattet evne til at håndtere negative følelser.
Baseline, 2-, 5- og 8-måneders
Implicitte teorier om følelser for børn - Selv underskala
Tidsramme: Baseline, 2-, 5- og 8-måneders
Vurderer overbevisninger om kontrollerbarhed af følelser. Score varierer fra 6 til 36. Højere score indikerer stærkere overbevisninger om kontrollerbarhed af følelser.
Baseline, 2-, 5- og 8-måneders
Respiratorisk sinusarytmi
Tidsramme: Baseline og 2-måneders opfølgning
Indsamlet som svar på virtual reality-scener er RSA en fysiologisk markør for følelsesreguleringsprocesser beregnet ud fra hjertefrekvensvariabilitet som et indeks for parasympatisk aktivitet.
Baseline og 2-måneders opfølgning
Gennemførligheds- og Acceptabilitetsskala
Tidsramme: 2-måneders opfølgning (kun ON-TRAC-gruppe)
Vurderer accept af digitale interventioner for at vurdere implementeringsresultater. Score varierer fra 5 til 25. Højere score indikerer større accept af interventionen.
2-måneders opfølgning (kun ON-TRAC-gruppe)
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: 2-måneders opfølgning (kun ON-TRAC-gruppe)
Vurderer anvendeligheden af ​​teknologiprogrammer til at vurdere implementeringsresultater. Score varierer fra 10 til 50. Højere score indikerer større anvendelighed af interventionen.
2-måneders opfølgning (kun ON-TRAC-gruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ON-TRAC (unknown Protocol ID)
  • R61DA059785 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger