Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opcje nawigacji w rozmowie o ryzyku i wyborach nastolatków (ON-TRAC)

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital

Interwencja w zakresie regulacji emocji mająca na celu zapobieganie używaniu substancji psychoaktywnych wśród młodzieży w ramach systemu opieki nad dziećmi

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność ON-TRAC (Options for Navigating Talking about Risk and Adolescent Choices), czyli internetowego programu zapobiegania używaniu substancji, który uczy również umiejętności regulacji emocji. 200 nastolatków w wieku 12–15 lat zostanie losowo przydzielonych do ON-TRAC lub grupy porównawczej z listy oczekujących (która otrzyma ofertę interwencji pod koniec udziału w badaniu) w celu określenia wpływu na używanie substancji psychoaktywnych, zdolność regulacji emocji, stan psychiczny objawy zdrowotne i inne skutki zachowań ryzykownych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Skontaktuj się z systemem opieki nad dziećmi stanu Rhode Island
  • Opiekun będący rodzicem/opiekunem dziecka, które doświadczyło maltretowania
  • Opiekun mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Opiekun nie posiadający opóźnień rozwojowych
  • Młodzież w wieku 12–15 lat
  • Nastolatek biegle władający językiem angielskim
  • Nastolatek, który aktywnie uczestniczy w systemie opieki nad dziećmi stanu Rhode Island ze względu na stwierdzone w ciągu ostatniego roku przypadki stosowania przemocy lub zaniedbania

Kryteria wykluczenia:

  • Nastolatek, który nie potrafi czytać na poziomie czwartej klasy
  • Nastolatek posiadający rodzeństwo uczestniczące w programie
  • Nastolatek z opóźnieniem rozwojowym
  • Młodzież nieposiadająca zgody rodziców na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja ON-TRAC
Internetowa regulacja emocji i interwencja dotycząca używania substancji
Behawioralne: ON-TRAC
Interwencja internetowa oparta na tabletach, która uczy umiejętności regulacji emocji młodzieży i integruje treści dotyczące zapobiegania używaniu substancji psychoaktywnych
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy kontrolni są oceniani według tego samego harmonogramu, co stan leczenia i oferuje się im interwencję po 8-miesięcznej obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oś czasu Śledź wstecz
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 2, 5 i 8 miesięcy
Metoda szacowania dziennego używania substancji wspomagana kalendarzem uzyskana na podstawie wywiadu. Wykorzystane dni będą służyć jako główny wynik. Więcej dni zażywania oznacza większe używanie substancji.
Wartość początkowa, 2, 5 i 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności dotyczący odmowy spożycia alkoholu – wersja skrócona dla młodzieży
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 2, 5 i 8 miesięcy
Ocenia swoją skuteczność w przeciwstawianiu się spożywaniu alkoholu. Wyniki wahają się od 9 do 54. Wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności w zakresie odmowy picia.
Wartość początkowa, 2, 5 i 8 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący odmowy spożycia alkoholu – skrócona wersja dla młodzieży (dostosowany do używania marihuany)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 2, 5 i 8 miesięcy
Ocenia własną skuteczność w przeciwstawianiu się używaniu marihuany. Wyniki wahają się od 9 do 54. Wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności w odmowie marihuany.
Wartość początkowa, 2, 5 i 8 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie dotyczące nadzoru nad zachowaniami ryzykownymi wśród młodzieży
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 2, 5 i 8 miesięcy
Pojedyncze pozycje oceniają inne ryzykowne zachowania, takie jak zachowania ryzykowne na tle seksualnym lub zachowania związane z przemocą. Zatwierdzenie każdego pojedynczego elementu wskazuje na zaangażowanie w ryzykowne zachowanie.
Wartość początkowa, 2, 5 i 8 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów – Skala Złości
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 2, 5 i 8 miesięcy
Ocenia objawy zdrowia psychicznego i funkcjonowania społecznego. Oceny wahają się od 5 do 25. Wyższe wyniki wskazują na większą złość.
Wartość początkowa, 2, 5 i 8 miesięcy
Skala Trudności Regulacji Emocji
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 2, 5 i 8 miesięcy
Ocenia postrzeganie umiejętności regulacji emocji. Wyniki wahają się od 18-90. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulowaniu emocji.
Wartość początkowa, 2, 5 i 8 miesięcy
Skala Zachowań Regulacyjnych Emocji
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 2, 5 i 8 miesięcy
Ocenia wykorzystanie zachowań regulujących emocje nauczanych podczas interwencji. Wyniki wahają się od 9 do 36. Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie nauczanych strategii.
Wartość początkowa, 2, 5 i 8 miesięcy
Analiza diagnostyczna trafności niewerbalnej-2
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 i 8 miesięcy
Pomiar komputerowy, w ramach którego uczestnicy proszeni są o zidentyfikowanie emocji wynikających z wyrazu twarzy widocznego na zdjęciach. Wyniki wahają się od 0 do 20. Wyższe wyniki wskazują na lepszą identyfikację emocji.
Wartość podstawowa, 2 i 8 miesięcy
Behawioralny wskaźnik odporności na cierpienie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 i 8 miesięcy
Skomputeryzowane zadanie frustracji, w którym uczestnicy mają możliwość rezygnacji w dowolnym momencie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 300 sekund. Wyższe wyniki wskazują na większą wytrwałość w frustrującym zadaniu.
Wartość podstawowa, 2 i 8 miesięcy
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności dla dzieci
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 2, 5 i 8 miesięcy
Ocenia postrzeganie umiejętności radzenia sobie z negatywnymi emocjami. Oceny wahają się od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą zdolność radzenia sobie z negatywnymi emocjami.
Wartość początkowa, 2, 5 i 8 miesięcy
Ukryte teorie emocji dla dzieci – podskala Ja
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 2, 5 i 8 miesięcy
Ocenia przekonania o możliwości kontrolowania emocji. Wyniki wahają się od 6 do 36. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania o możliwości kontrolowania emocji.
Wartość początkowa, 2, 5 i 8 miesięcy
Arytmia zatok oddechowych
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i obserwacja po 2 miesiącach
Zbierany w odpowiedzi na sceny rzeczywistości wirtualnej, RSA jest fizjologicznym markerem procesów regulacji emocji, obliczanym na podstawie zmienności rytmu serca jako wskaźnika aktywności przywspółczulnej.
Punkt wyjścia i obserwacja po 2 miesiącach
Skala wykonalności i akceptowalności
Ramy czasowe: Kontrola 2-miesięczna (tylko grupa ON-TRAC)
Ocenia akceptowalność interwencji cyfrowych w celu oceny wyników wdrożenia. Oceny wahają się od 5 do 25. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptację interwencji.
Kontrola 2-miesięczna (tylko grupa ON-TRAC)
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Kontrola 2-miesięczna (tylko grupa ON-TRAC)
Ocenia użyteczność programów technologicznych do oceny wyników wdrożenia. Wyniki wahają się od 10 do 50. Wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność interwencji.
Kontrola 2-miesięczna (tylko grupa ON-TRAC)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rhode Island Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ON-TRAC (unknown Protocol ID)
  • R61DA059785 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami