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Opzioni per navigare parlando di rischio e scelte degli adolescenti (ON-TRAC)

30 dicembre 2024 aggiornato da: Rhode Island Hospital

Intervento sulla regolazione delle emozioni per prevenire l'uso di sostanze tra i giovani nel sistema di welfare dell'infanzia

Questo studio esaminerà l’efficacia di ON-TRAC (Opzioni per navigare parlando di rischio e scelte per adolescenti), che è un programma online di prevenzione dell’uso di sostanze che insegna anche abilità di regolazione delle emozioni. 200 adolescenti, di età compresa tra 12 e 15 anni, saranno randomizzati all'ON-TRAC o ad un gruppo di confronto in lista d'attesa (a cui verrà offerto l'intervento al termine della partecipazione allo studio) per determinare l'impatto sull'uso di sostanze, sulle capacità di regolazione delle emozioni, sullo stato mentale sintomi di salute e altri esiti di comportamenti a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Contatto con il sistema di assistenza all'infanzia del Rhode Island
  • Caregiver che è genitore/tutore di un bambino che ha subito maltrattamenti
  • Badante che parli inglese o spagnolo
  • Caregiver che non presenta ritardi di sviluppo
  • Adolescente di età compresa tra i 12 e i 15 anni
  • Adolescente che parla correntemente l'inglese
  • Adolescente che ha un follow-up attivo con il sistema di assistenza all'infanzia del Rhode Island a causa di un accertamento di abuso o abbandono nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • Adolescente che non sa leggere a livello di 4a elementare
  • Adolescente che ha un fratello che ha partecipato al programma
  • Adolescente che ha ritardi nello sviluppo
  • Adolescente privo del consenso dei genitori per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento ON-TRAC
Regolazione delle emozioni basata sul web e intervento sull'uso di sostanze
Comportamentale: ON-TRAC
Intervento online basato su tablet che insegna ai giovani le competenze di regolazione delle emozioni e integra contenuti sulla prevenzione dell'uso di sostanze
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al controllo vengono valutati secondo lo stesso programma della condizione di trattamento e gli viene offerto l'intervento dopo il follow-up di 8 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segui la sequenza temporale
Lasso di tempo: Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Un metodo di stima dell'uso quotidiano di sostanze basato sul calendario ottenuto tramite intervista. I giorni utilizzati serviranno come risultato primario. Più giorni utilizzati rappresentano un maggiore utilizzo di sostanze.
Baseline, 2, 5 e 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'autoefficacia sul rifiuto del consumo di alcol - Versione abbreviata per adolescenti
Lasso di tempo: Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Valuta l’autoefficacia per resistere all’uso di alcol. I punteggi vanno da 9 a 54. I punteggi più alti rappresentano una maggiore autoefficacia nel rifiuto di bere.
Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Questionario sull'autoefficacia sul rifiuto del consumo di alcol - Versione abbreviata per adolescenti (adattata per l'uso di marijuana)
Lasso di tempo: Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Valuta l’autoefficacia per resistere all’uso di marijuana. I punteggi vanno da 9 a 54. I punteggi più alti rappresentano una maggiore autoefficacia nel rifiuto della marijuana.
Baseline, 2, 5 e 8 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sulla sorveglianza dei comportamenti a rischio tra i giovani
Lasso di tempo: Baseline, 2, 5 e 8 mesi
I singoli item valutano altri comportamenti a rischio come il rischio sessuale o i comportamenti violenti. L'approvazione di ogni singolo elemento indica l'impegno nel comportamento a rischio.
Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Sistema informativo sulle misure degli esiti riferiti dal paziente - Scala della rabbia
Lasso di tempo: Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Valuta i sintomi della salute mentale e del funzionamento sociale. I punteggi vanno da 5 a 25. I punteggi più alti indicano una maggiore rabbia.
Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Valuta la percezione delle capacità di regolazione delle emozioni. I punteggi vanno da 18 a 90. Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nel regolare le emozioni.
Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Scala dei comportamenti di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Valuta l'uso dei comportamenti di regolazione delle emozioni insegnati nell'intervento. I punteggi vanno da 9 a 36. Punteggi più alti indicano un uso più frequente delle strategie insegnate.
Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Analisi diagnostica dell'accuratezza non verbale-2
Lasso di tempo: Baseline, 2 e 8 mesi
Misura computerizzata che chiede ai partecipanti di identificare l'emozione delle espressioni facciali visualizzate nelle fotografie. I punteggi vanno da 0 a 20. Punteggi più alti indicano una migliore identificazione delle emozioni.
Baseline, 2 e 8 mesi
Indicatore comportamentale di resilienza al disagio
Lasso di tempo: Baseline, 2 e 8 mesi
Compito di frustrazione computerizzato in cui ai partecipanti viene data la possibilità di smettere in qualsiasi momento. I punteggi vanno da 0 a 300 secondi. Punteggi più alti indicano una maggiore persistenza in un compito frustrante.
Baseline, 2 e 8 mesi
Questionario di autoefficacia per i bambini
Lasso di tempo: Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Valuta la percezione della capacità di far fronte alle emozioni negative. I punteggi vanno da 8 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità percepita di far fronte alle emozioni negative.
Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Teorie implicite delle emozioni per i bambini - Sottoscala del Sé
Lasso di tempo: Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Valuta le convinzioni sulla controllabilità delle emozioni. I punteggi vanno da 6 a 36. Punteggi più alti indicano convinzioni più forti sulla controllabilità delle emozioni.
Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Aritmia sinusale respiratoria
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 2 mesi
Raccolto in risposta a scene di realtà virtuale, l'RSA è un indicatore fisiologico dei processi di regolazione delle emozioni calcolato dalla variabilità della frequenza cardiaca come indice dell'attività parasimpatica.
Baseline e follow-up a 2 mesi
Scala di fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi (solo gruppo ON-TRAC)
Valuta l’accettabilità degli interventi digitali per valutare i risultati dell’implementazione. I punteggi vanno da 5 a 25. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità dell’intervento.
Follow-up a 2 mesi (solo gruppo ON-TRAC)
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi (solo gruppo ON-TRAC)
Valuta l'usabilità dei programmi tecnologici per valutare i risultati dell'implementazione. I punteggi vanno da 10 a 50. Punteggi più alti indicano una maggiore fruibilità dell’intervento.
Follow-up a 2 mesi (solo gruppo ON-TRAC)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ON-TRAC (unknown Protocol ID)
  • R61DA059785 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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