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Optionen zur Navigation beim Sprechen über Risiken und Entscheidungen von Jugendlichen (ON-TRAC)

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Rhode Island Hospital

Intervention zur Emotionsregulation zur Verhinderung des Substanzkonsums bei Jugendlichen im Kinderfürsorgesystem

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von ON-TRAC (Options for Navigating Talking about Risk and Adolescent Choices) untersucht, einem Online-Programm zur Substanzprävention, das auch Fähigkeiten zur Emotionsregulation vermittelt. 200 Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren werden randomisiert ON-TRAC oder einer Wartelisten-Vergleichsgruppe zugeteilt (denen die Intervention am Ende ihrer Studienteilnahme angeboten wird), um die Auswirkungen auf den Substanzkonsum, die Fähigkeit zur Emotionsregulation und die Psyche zu bestimmen Gesundheitssymptome und andere Folgen des Risikoverhaltens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontakt mit dem Kinderfürsorgesystem von Rhode Island
  • Betreuer, der Elternteil/Erziehungsberechtigter eines Kindes ist, das misshandelt wurde
  • Betreuer, der Englisch oder Spanisch spricht
  • Betreuer, der keine Entwicklungsverzögerungen aufweist
  • Jugendlicher im Alter zwischen 12 und 15 Jahren
  • Jugendlicher, der fließend Englisch spricht
  • Jugendlicher, der sich aktiv an das Kinderfürsorgesystem von Rhode Island wendet, weil im vergangenen Jahr Hinweise auf Missbrauch oder Vernachlässigung festgestellt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Jugendlicher, der auf dem Niveau der 4. Klasse nicht lesen kann
  • Jugendlicher, der ein Geschwisterkind hat, das am Programm teilgenommen hat
  • Jugendlicher mit Entwicklungsverzögerungen
  • Jugendlicher, dem die Zustimmung der Eltern zur Studie fehlt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ON-TRAC-Intervention
Webbasierte Emotionsregulation und Substanzgebrauchsintervention
Verhalten: ON-TRAC
Online-Tablet-basierte Intervention, die Jugendlichen Fähigkeiten zur Emotionsregulation vermittelt und Inhalte zur Substanzprävention integriert
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Kontrollteilnehmer werden nach dem gleichen Zeitplan wie die Behandlungsbedingung beurteilt und ihnen wird die Intervention nach der 8-monatigen Nachuntersuchung angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline Follow Back
Zeitfenster: Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Eine kalendergestützte Methode zur Schätzung des täglichen Substanzkonsums, ermittelt durch Befragung. Die verwendeten Tage dienen als primäres Ergebnis. Mehr genutzte Tage bedeuten mehr Substanzkonsum.
Baseline, 2, 5 und 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bei Alkoholverweigerung – gekürzte Version für Jugendliche
Zeitfenster: Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Bewertet die Selbstwirksamkeit, dem Alkoholkonsum zu widerstehen. Die Punktzahlen reichen von 9 bis 54. Höhere Werte stehen für eine größere Selbstwirksamkeit bei der Alkoholverweigerung.
Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bei Alkoholverweigerung – gekürzte Version für Jugendliche (angepasst für den Marihuana-Konsum)
Zeitfenster: Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Bewertet die Selbstwirksamkeit, dem Marihuanakonsum zu widerstehen. Die Punktzahlen reichen von 9 bis 54. Höhere Werte bedeuten eine größere Selbstwirksamkeit bei der Ablehnung von Marihuana.
Baseline, 2, 5 und 8 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Überwachung des Risikoverhaltens von Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Einzelne Items bewerten andere Risikoverhaltensweisen wie sexuelles Risiko oder Gewaltverhalten. Die Befürwortung jedes einzelnen Elements zeigt die Beteiligung am Risikoverhalten an.
Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Informationssystem für patientenberichtete Ergebnismessungen – Wutskala
Zeitfenster: Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Beurteilt Symptome der psychischen Gesundheit und des sozialen Funktionierens. Die Punkte liegen zwischen 5 und 25. Höhere Werte weisen auf größere Wut hin.
Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala
Zeitfenster: Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Bewertet die Wahrnehmung von Fähigkeiten zur Emotionsregulation. Die Punktzahlen liegen zwischen 18 und 90. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Regulierung von Emotionen hin.
Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Skala für emotionales Regulierungsverhalten
Zeitfenster: Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Bewertet die Verwendung von Verhaltensweisen zur Emotionsregulierung, die in der Intervention gelehrt werden. Die Punkte liegen zwischen 9 und 36. Höhere Werte deuten auf eine häufigere Anwendung der gelehrten Strategien hin.
Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Diagnostische Analyse der nonverbalen Genauigkeit-2
Zeitfenster: Baseline, 2 und 8 Monate
Computergestützte Messung, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, die Emotionen der auf Fotos dargestellten Gesichtsausdrücke zu identifizieren. Die Punkte liegen zwischen 0 und 20. Höhere Werte weisen auf eine bessere Identifizierung von Emotionen hin.
Baseline, 2 und 8 Monate
Verhaltensindikator für die Widerstandsfähigkeit gegenüber Stress
Zeitfenster: Baseline, 2 und 8 Monate
Computergestützte Frustrationsaufgabe, bei der die Teilnehmer jederzeit die Möglichkeit haben, aufzuhören. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 300 Sekunden. Höhere Werte bedeuten mehr Beharrlichkeit bei einer frustrierenden Aufgabe.
Baseline, 2 und 8 Monate
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit für Kinder
Zeitfenster: Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Bewertet die Wahrnehmung der Fähigkeit, mit negativen Emotionen umzugehen. Die Punkte liegen zwischen 8 und 40. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Fähigkeit hin, mit negativen Emotionen umzugehen.
Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Implizite Emotionstheorien für Kinder – Subskala „Selbst“.
Zeitfenster: Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Bewertet Überzeugungen über die Kontrollierbarkeit von Emotionen. Die Punktzahlen reichen von 6 bis 36. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Glauben an die Kontrollierbarkeit von Emotionen hin.
Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Arrhythmie der Atemwegsnebenhöhlen
Zeitfenster: Baseline und 2-Monats-Follow-up
RSA wird als Reaktion auf Virtual-Reality-Szenen gesammelt und ist ein physiologischer Marker für Emotionsregulationsprozesse, der aus der Herzfrequenzvariabilität als Index der parasympathischen Aktivität berechnet wird.
Baseline und 2-Monats-Follow-up
Machbarkeits- und Akzeptanzskala
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up (nur ON-TRAC-Gruppe)
Bewertet die Akzeptanz digitaler Interventionen, um die Umsetzungsergebnisse zu bewerten. Die Punkte liegen zwischen 5 und 25. Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz der Intervention.
2-Monats-Follow-up (nur ON-TRAC-Gruppe)
System-Usability-Skala
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up (nur ON-TRAC-Gruppe)
Bewertet die Benutzerfreundlichkeit von Technologieprogrammen, um die Implementierungsergebnisse zu bewerten. Die Punkte liegen zwischen 10 und 50. Höhere Werte weisen auf eine größere Benutzerfreundlichkeit der Intervention hin.
2-Monats-Follow-up (nur ON-TRAC-Gruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ON-TRAC (unknown Protocol ID)
  • R61DA059785 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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