Randomizovaná placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinků gumového a tobolkového doplňku na příznaky premenstruačního syndromu

Kritéria zahrnutí:

• Žena 18+ let.
• Musí být v dobrém zdravotním stavu bez závažných chronických onemocnění (jako jsou onkologické nebo psychiatrické poruchy) a BMI do 35.
• Během menstruačního cyklu musí zaznamenat alespoň pět z následujících příznaků:

Menstruační bolest, menstruační křeče, zvýšená podrážděnost, změny nálady, citlivost prsou, bolesti hlavy/migrény, nadýmání, únava, zácpa nebo průjem, poruchy spánku

• Musí mít pravidelný menstruační cyklus s týdnem krvácení a musí aktuálně sledovat svůj menstruační cyklus a musí být schopen přesně předpovědět svůj týden krvácení.
• Pokud užíváte hormonální antikoncepci, musíte tak činit alespoň tři měsíce před zahájením studie a během studie ji užívat podle pokynů poskytovatele zdravotní péče.
• Pokud užíváte hormonální antikoncepci, musíte počítat s týdenním krvácením každý měsíc.
• Musíte souhlasit s tím, že se 24 hodin před studií a během celé studie vyvarujete konopí, CBD, ashwagandhy a doplňků jiných než multivitaminy nebo proteinové prášky.
• Ochota zdržet se OTC léků proti bolesti nebo doplňků k cílení na symptomy související s obdobím během období studie.
• Musí žít ve Spojených státech.

Kritéria vyloučení:

• Trpí již existujícími podmínkami, které by jim bránily v dodržování protokolu.
• Každý, kdo v současné době podstupuje nebo plánuje podstoupit během studijního období jakékoli gynekologické procedury.
• Každý, kdo má diagnostikovanou Gravesovu chorobu, Hashimotos nebo užívá nějaké léky na štítnou žlázu.
• Každý, kdo v posledních šesti měsících podstoupil jakoukoli operaci nebo invazivní léčbu nebo to plánuje během období studie.
• Každý, kdo má alergické reakce vyžadující použití Epi-pen.
• Kdokoli se známými závažnými alergickými reakcemi nebo s alergií nebo intolerancí v anamnéze na složky, které se nacházejí ve volně prodejných dietních, vitamínových nebo bylinných doplňcích.
• Každý, kdo má alergii nebo citlivost na kteroukoli ze složek studijního produktu.
• Každý, kdo má známou alergii na lilek (např. lilek, rajčata, paprika, brambory).
• Neochota dodržovat protokol studie.
• Každý, kdo je těhotný, kojí nebo se snaží otěhotnět v současné době nebo po dobu trvání studie.

Účastnice samy oznámí, že nejsou těhotné.

• Současné užívání hormonální antikoncepce s rozšířenou aktivitou (příklady zahrnují injekci Depo-Provera, implantát Nexplanon nebo hormonální nitroděložní tělíska (IUD)).
• V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie nebo plánujete ji kdykoli během trvání této studie.
• Každý, kdo je závislý na alkoholu, pravidelně užívá konopí nebo užívá nelegální drogy.
• Každý, kdo má v minulosti zneužívání návykových látek.
• Každý, kdo pravidelně užívá doplňky, které by mohly snížit zánět, nebo to plánuje kdykoli během období studie.
• Každý, kdo v současné době užívá léky proti bolesti na předpis z jakékoli indikace.
• Každý, kdo v současné době užívá nebo plánuje užívat během období studie jakékoli léky, doplňky nebo produkty zaměřené na zlepšení příznaků premenstruačního syndromu.