Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af et gummi- og kapseltilskud på symptomer på præmenstruelt syndrom

2. januar 2025 opdateret af: Semaine Health
Dette virtuelle, randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg evaluerer effektiviteten af ​​en PMS-kapsel og PMS-gummi til at lindre symptomer på præmenstruelt syndrom over 12 uger. Deltagerne vil blive opdelt i fire grupper, der modtager enten PMS-kapslen, kapselplacebo, PMS-gummy eller gummi-placebo. Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
        • Citruslabs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde 18+ år.
  • Skal være ved godt helbred uden signifikante kroniske lidelser (såsom onkologiske eller psykiatriske lidelser) og et BMI under 35.
  • Skal opleve mindst fem af følgende symptomer under deres menstruationscyklus:

Menstruationssmerter, menstruationssmerter, øget irritabilitet, humørsvingninger, ømhed i brysterne, hovedpine/migræne, oppustethed, træthed, forstoppelse eller diarré, søvnforstyrrelser

  • Skal have en regelmæssig menstruationscyklus med en blødningsuge og skal i øjeblikket følge deres menstruationscyklus og være i stand til præcist at forudsige deres blødningsuge.
  • Hvis du bruger hormonel prævention, skal du gøre det i mindst tre måneder, før forsøget påbegyndes, og forblive i overensstemmelse med at tage det i henhold til lægens anvisninger under undersøgelsen.
  • Hvis du bruger hormonprævention, skal der tages højde for en blødningsuge hver måned.
  • Skal acceptere at undgå cannabis, CBD, ashwagandha og andre kosttilskud end multivitaminer eller proteinpulvere i 24 timer før undersøgelsen og under hele undersøgelsens varighed.
  • Villig til at afstå fra OTC smertestillende medicin eller kosttilskud for at målrette menstruationsrelaterede symptomer i undersøgelsesperioden.
  • Skal bo i USA.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af allerede eksisterende forhold, der ville forhindre dem i at overholde protokollen.
  • Enhver, der i øjeblikket gennemgår eller planlægger at gennemgå i løbet af undersøgelsesperioden, enhver gynækologisk-relaterede procedurer.
  • Enhver, der er diagnosticeret med Graves sygdom, Hashimotos eller tager nogen form for medicin mod deres skjoldbruskkirtel.
  • Enhver, der har gennemgået operationer eller invasive behandlinger inden for de sidste seks måneder, eller planlægger det i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Alle med allergiske reaktioner, der kræver brug af en Epi-pen.
  • Enhver med kendte alvorlige allergiske reaktioner eller historie med allergi eller intolerance over for ingredienser, der findes i håndkøbs-kosttilskud, vitamin- eller urtetilskud.
  • Enhver med allergi eller følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser.
  • Alle med kendte allergier over for natskygge (f.eks. aubergine, tomat, peberfrugt, kartoffel).
  • Uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen.
  • Enhver, der er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid i øjeblikket eller under undersøgelsens varighed.

Deltagerne vil selv rapportere, at de ikke er gravide.

  • Nuværende brug af en hormonprævention med udvidet aktivitet (eksempler inkluderer Depo-Provera-injektion, Nexplanon-implantat eller hormonelle intrauterine anordninger (IUD'er)).
  • Deltager i øjeblikket i enhver anden klinisk undersøgelse eller planlægger at på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelses varighed.
  • Enhver, der er afhængig af alkohol, regelmæssigt bruger cannabis eller bruger ulovlige stoffer.
  • Enhver med en historie med stofmisbrug.
  • Enhver, der regelmæssigt tager kosttilskud, der kan reducere betændelse eller planlægger at på et hvilket som helst tidspunkt i studieperioden.
  • Enhver, der i øjeblikket tager receptpligtig smertestillende medicin til enhver indikation.
  • Enhver, der i øjeblikket tager, eller planlægger at tage i løbet af undersøgelsesperioden, medicin, kosttilskud eller produkter rettet mod at forbedre symptomerne på præmenstruelt syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PMS Capsule Group
Deltagerne i denne arm vil tage PMS-kapslen, som indeholder vitamin D3, magnesium, quercetin, curcumin, boswellia, marietidselekstrakt, resveratrol og ashwagandha.
Kosttilskud: PMS kapsel
Deltagerne vil tage 2 kapsler, 4 gange dagligt, startende ved begyndelsen af ​​PMS-symptomer og fortsætte, indtil symptomerne aftager.
Placebo komparator: Kapsel placebo gruppe
Deltagerne i denne arm vil tage en placebokapsel, der indeholder mikrokrystallinsk cellulose og andre inerte ingredienser.
Kosttilskud: Kapsel placebo
Deltagerne vil tage 2 kapsler, 4 gange dagligt, startende ved begyndelsen af ​​PMS-symptomer og fortsætte, indtil symptomerne aftager.
Eksperimentel: PMS Gummy Group
Deltagere i denne arm vil tage PMS-gummien, som indeholder vitamin D3, magnesium, quercetin, curcumin, citronmelisseekstrakt, marietidselekstrakt og resveratrol.
Kosttilskud: PMS Gummy
Deltagerne tager 2 gummier 4 gange dagligt, startende ved begyndelsen af ​​PMS-symptomer og fortsætter, indtil symptomerne aftager.
Placebo komparator: Gummy Placebo Group
Deltagere i denne arm vil tage en placebo-gummi, der indeholder inerte ingredienser såsom tapiokasirup, rørsukker og citronsyre.
Kosttilskud: Gummy placebo
Deltagerne tager 2 gummier 4 gange dagligt, startende ved begyndelsen af ​​PMS-symptomer og fortsætter, indtil symptomerne aftager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præmenstruelt syndrom (PMS) Symptom sværhedsgrad
Tidsramme: Fra baseline til dag 5 i cyklus 2 (ca. 8 uger efter baseline)
Evaluer effektiviteten af ​​PMS-kapslen og gummien til at lindre symptomer forbundet med PMS ved hjælp af det validerede Menstrual Symptom Questionnaire (MSQ). MSQ vurderer 24 symptomer med scorer fra 1 (aldrig) til 5 (altid), hvor en højere score indikerer større symptomsværhed.
Fra baseline til dag 5 i cyklus 2 (ca. 8 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens opfattelse af PMS-symptomlindring
Tidsramme: Fra baseline til dag 5 i cyklus 2 (ca. 8 uger efter baseline)
Vurder deltagernes subjektive opfattelse af symptomlindring leveret af PMS-kapslen og gummien ved hjælp af en tilpasset undersøgelse med spørgsmål relateret til tilfredshed, effektivitet og tolerabilitet.
Fra baseline til dag 5 i cyklus 2 (ca. 8 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Semaine Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Citruslabs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20670

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger