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Uno studio randomizzato controllato con placebo per valutare gli effetti di un integratore gommoso e in capsule sui sintomi della sindrome premestruale

2 gennaio 2025 aggiornato da: Semaine Health
Questo studio clinico virtuale, randomizzato e controllato con placebo valuta l'efficacia di una capsula e di una gommosa per la sindrome premestruale nell'alleviare i sintomi della sindrome premestruale per 12 settimane. I partecipanti saranno divisi in quattro gruppi, che riceveranno la capsula per la sindrome premestruale, la capsula placebo, la gomma per la sindrome premestruale o il placebo gommoso. L'efficacia sarà valutata utilizzando questionari validati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
176

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni.
  • Deve essere in buona salute, senza patologie croniche significative (come disturbi oncologici o psichiatrici) e un BMI inferiore a 35.
  • Deve manifestare almeno cinque dei seguenti sintomi durante il ciclo mestruale:

Dolore mestruale, crampi mestruali, aumento dell'irritabilità, cambiamenti di umore, tensione mammaria, mal di testa/emicranie, gonfiore, affaticamento, costipazione o diarrea, disturbi del sonno

  • Deve avere un ciclo mestruale regolare con una settimana di sanguinamento e deve monitorare attualmente il ciclo mestruale ed essere in grado di prevedere con precisione la settimana di sanguinamento.
  • Se si utilizza la contraccezione ormonale, è necessario farlo per almeno tre mesi prima di iniziare lo studio e rimanere coerenti nell'assumerla secondo le istruzioni dell'operatore sanitario durante lo studio.
  • Se si utilizza la contraccezione ormonale, è necessario consentire una settimana di sanguinamento ogni mese.
  • Deve accettare di evitare cannabis, CBD, ashwagandha e integratori diversi dai multivitaminici o dalle proteine ​​in polvere per 24 ore prima dello studio e durante l'intera durata dello studio.
  • Disponibilità ad astenersi dall'assunzione di farmaci antidolorifici o integratori da banco per affrontare i sintomi correlati al ciclo durante il periodo di studio.
  • Deve vivere negli Stati Uniti.

Criteri di esclusione:

  • Soffre di condizioni preesistenti che impedirebbero loro di aderire al protocollo.
  • Chiunque sia attualmente sottoposto o intenda sottoporsi durante il periodo di studio a qualsiasi procedura di natura ginecologica.
  • Chiunque abbia diagnosi di malattia di Graves, Hashimoto o stia assumendo farmaci per la tiroide.
  • Chiunque abbia subito interventi chirurgici o trattamenti invasivi negli ultimi sei mesi, o abbia intenzione di farlo durante il periodo di studio.
  • Chiunque abbia reazioni allergiche che richiedono l'uso di una Epi-pen.
  • Chiunque abbia reazioni allergiche gravi note o storia di allergia o intolleranza agli ingredienti presenti negli integratori dietetici, vitaminici o erboristici da banco.
  • Chiunque abbia allergie o sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio.
  • Chiunque abbia allergie note alle solanacee (ad esempio melanzane, pomodori, peperoni, patate).
  • Non disposto a seguire il protocollo dello studio.
  • Chiunque sia incinta, stia allattando o stia cercando di concepire attualmente o per la durata dello studio.

I partecipanti riferiranno autonomamente di non essere incinte.

  • Uso attuale di contraccettivi ormonali ad attività prolungata (esempi includono l'iniezione di Depo-Provera, l'impianto di Nexplanon o i dispositivi intrauterini ormonali (IUD)).
  • Attualmente partecipa a qualsiasi altro studio clinico o pianifica di farlo in qualsiasi momento durante la durata di questo studio.
  • Chiunque abbia una dipendenza da alcol, usi regolarmente cannabis o faccia uso di droghe illecite.
  • Chiunque abbia una storia di abuso di sostanze.
  • Chiunque assuma regolarmente integratori che potrebbero ridurre l'infiammazione o abbia intenzione di farlo in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Chiunque attualmente stia assumendo farmaci antidolorifici su prescrizione per qualsiasi indicazione.
  • Chiunque stia attualmente assumendo, o intenda assumere durante il periodo di studio, farmaci, integratori o prodotti mirati a migliorare i sintomi della sindrome premestruale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di capsule per la sindrome premestruale
I partecipanti a questo braccio prenderanno la capsula della sindrome premestruale, che contiene vitamina D3, magnesio, quercetina, curcumina, boswellia, estratto di cardo mariano, resveratrolo e ashwagandha.
Integratore alimentare: Capsula della sindrome premestruale
I partecipanti assumeranno 2 capsule, 4 volte al giorno, iniziando dall'inizio dei sintomi della sindrome premestruale e continuando fino alla scomparsa dei sintomi.
Comparatore placebo: Gruppo placebo capsule
I partecipanti a questo braccio prenderanno una capsula placebo, contenente cellulosa microcristallina e altri ingredienti inerti.
Integratore alimentare: Capsule Placebo
I partecipanti assumeranno 2 capsule, 4 volte al giorno, iniziando dall'inizio dei sintomi della sindrome premestruale e continuando fino alla scomparsa dei sintomi.
Sperimentale: Gruppo gommoso della sindrome premestruale
I partecipanti a questo braccio prenderanno la caramella gommosa della sindrome premestruale, che contiene vitamina D3, magnesio, quercetina, curcumina, estratto di melissa, estratto di cardo mariano e resveratrolo.
Integratore alimentare: Sindrome premestruale gommosa
I partecipanti prenderanno 2 caramelle gommose, 4 volte al giorno, iniziando dall'inizio dei sintomi della sindrome premestruale e continuando fino alla scomparsa dei sintomi.
Comparatore placebo: Gruppo placebo gommoso
I partecipanti a questo braccio prenderanno una caramella gommosa placebo, contenente ingredienti inerti come sciroppo di tapioca, zucchero di canna e acido citrico.
Integratore alimentare: Placebo gommoso
I partecipanti prenderanno 2 caramelle gommose, 4 volte al giorno, iniziando dall'inizio dei sintomi della sindrome premestruale e continuando fino alla scomparsa dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità dei sintomi della sindrome premestruale (PMS).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 5 del Ciclo 2 (circa 8 settimane dopo il basale)
Valutare l'efficacia delle capsule e delle gomme da masticare per la sindrome premestruale nell'alleviare i sintomi associati alla sindrome premestruale, utilizzando il questionario sui sintomi mestruali (MSQ) convalidato. L’MSQ valuta 24 sintomi con punteggi che vanno da 1 (mai) a 5 (sempre), dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Dal basale al giorno 5 del Ciclo 2 (circa 8 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dei partecipanti rispetto al sollievo dai sintomi della sindrome premestruale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 5 del Ciclo 2 (circa 8 settimane dopo il basale)
Valutare la percezione soggettiva dei partecipanti del sollievo dai sintomi fornito dalle capsule e dalle gomme da masticare della sindrome premestruale, utilizzando un sondaggio personalizzato con domande relative a soddisfazione, efficacia e tollerabilità.
Dal basale al giorno 5 del Ciclo 2 (circa 8 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Semaine Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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