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Um estudo randomizado controlado por placebo para avaliar os efeitos de um suplemento de goma e cápsula nos sintomas da síndrome pré-menstrual

2 de janeiro de 2025 atualizado por: Semaine Health
Este ensaio clínico virtual, randomizado e controlado por placebo avalia a eficácia de uma cápsula de TPM e uma goma de TPM no alívio dos sintomas da síndrome pré-menstrual ao longo de 12 semanas. Os participantes serão divididos em quatro grupos, recebendo cápsula de TPM, cápsula de placebo, goma de TPM ou placebo de goma. A eficácia será avaliada por meio de questionários validados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
176

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Citruslabs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulher com mais de 18 anos de idade.
  • Deve estar em boa saúde, sem condições crônicas significativas (como distúrbios oncológicos ou psiquiátricos) e IMC inferior a 35.
  • Deve apresentar pelo menos cinco dos seguintes sintomas durante o ciclo menstrual:

Dor menstrual, Cólicas menstruais, Aumento da irritabilidade, Alterações de humor, Sensibilidade mamária, Dores de cabeça/enxaquecas, Inchaço, Fadiga, Prisão de ventre ou diarreia, Distúrbios do sono

  • Deve ter um ciclo menstrual regular com uma semana de sangramento e deve estar monitorando seu ciclo menstrual e ser capaz de prever com precisão a semana de sangramento.
  • Se estiver usando contracepção hormonal, deve fazê-lo por pelo menos três meses antes de iniciar o estudo e permanecer consistente em tomá-lo de acordo com as instruções do médico durante o estudo.
  • Se estiver usando contracepção hormonal, deve-se esperar uma semana de sangramento todos os meses.
  • Deve concordar em evitar cannabis, CBD, ashwagandha e suplementos que não sejam multivitaminas ou proteínas em pó por 24 horas antes do estudo e durante toda a duração do estudo.
  • Disposto a abster-se de analgésicos ou suplementos de venda livre para tratar os sintomas relacionados ao período durante o período do estudo.
  • Deve morar nos Estados Unidos.

Critérios de exclusão:

  • Sofre de condições pré-existentes que os impediriam de aderir ao protocolo.
  • Qualquer pessoa atualmente submetida ou planejando se submeter durante o período do estudo a qualquer procedimento relacionado à ginecologia.
  • Qualquer pessoa com diagnóstico de doença de Graves, Hashimoto ou que esteja tomando algum medicamento para a tireoide.
  • Qualquer pessoa que tenha sido submetida a alguma cirurgia ou tratamento invasivo nos últimos seis meses, ou que pretenda fazê-lo durante o período do estudo.
  • Qualquer pessoa com alguma reação alérgica que requeira o uso de Epi-pen.
  • Qualquer pessoa com reações alérgicas graves conhecidas ou histórico de alergia ou intolerância a ingredientes encontrados em suplementos dietéticos, vitamínicos ou de ervas vendidos sem prescrição médica.
  • Qualquer pessoa com alguma alergia ou sensibilidade a qualquer um dos ingredientes do produto em estudo.
  • Qualquer pessoa com alergia conhecida a erva-moura (por exemplo, berinjela, tomate, pimentão, batata).
  • Não está disposto a seguir o protocolo do estudo.
  • Qualquer pessoa grávida, amamentando ou tentando engravidar atualmente ou durante o estudo.

As participantes irão auto-relatar que não estão grávidas.

  • Uso atual de contracepção hormonal de atividade prolongada (exemplos incluem injeção de Depo-Provera, implante de Nexplanon ou dispositivos intrauterinos hormonais (DIU)).
  • Atualmente participando de qualquer outro estudo clínico ou planejando fazê-lo a qualquer momento durante a duração deste estudo.
  • Qualquer pessoa que seja dependente de álcool, use cannabis regularmente ou use drogas ilícitas.
  • Qualquer pessoa com histórico de abuso de substâncias.
  • Qualquer pessoa que tome regularmente suplementos que possam reduzir a inflamação ou que planeje fazê-lo em qualquer momento durante o período do estudo.
  • Qualquer pessoa que esteja tomando analgésicos prescritos por qualquer indicação.
  • Qualquer pessoa que esteja tomando ou planejando tomar durante o período do estudo quaisquer medicamentos, suplementos ou produtos destinados a melhorar os sintomas da Síndrome Pré-Menstrual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Cápsula TPM
Os participantes deste braço tomarão a cápsula PMS, que contém Vitamina D3, Magnésio, Quercetina, Curcumina, Boswellia, Extrato de Cardo Mariano, Resveratrol e Ashwagandha.
Suplemento dietético: Cápsula TPM
Os participantes tomarão 2 cápsulas, 4 vezes ao dia, começando no início dos sintomas da TPM e continuando até que os sintomas diminuam.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo Cápsula
Os participantes deste braço tomarão uma cápsula placebo, contendo celulose microcristalina e outros ingredientes inertes.
Suplemento dietético: Cápsula Placebo
Os participantes tomarão 2 cápsulas, 4 vezes ao dia, começando no início dos sintomas da TPM e continuando até que os sintomas diminuam.
Experimental: Grupo de goma PMS
Os participantes deste braço levarão a goma PMS, que contém vitamina D3, magnésio, quercetina, curcumina, extrato de erva-cidreira, extrato de cardo mariano e resveratrol.
Suplemento dietético: Goma TPM
Os participantes tomarão 2 gomas, 4 vezes ao dia, começando no início dos sintomas da TPM e continuando até que os sintomas diminuam.
Comparador de Placebo: Grupo de goma placebo
Os participantes deste braço tomarão uma goma placebo, contendo ingredientes inertes, como xarope de tapioca, açúcar de cana e ácido cítrico.
Suplemento dietético: Placebo de goma
Os participantes tomarão 2 gomas, 4 vezes ao dia, começando no início dos sintomas da TPM e continuando até que os sintomas diminuam.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas da síndrome pré-menstrual (TPM)
Prazo: Desde o início até o Dia 5 do Ciclo 2 (aproximadamente 8 semanas após o início)
Avalie a eficácia da cápsula e da goma de TPM no alívio dos sintomas associados à TPM, usando o Questionário de Sintomas Menstruais (MSQ) validado. O MSQ avalia 24 sintomas com pontuações que variam de 1 (nunca) a 5 (sempre), onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
Desde o início até o Dia 5 do Ciclo 2 (aproximadamente 8 semanas após o início)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção do participante sobre o alívio dos sintomas da TPM
Prazo: Desde o início até o Dia 5 do Ciclo 2 (aproximadamente 8 semanas após o início)
Avalie a percepção subjetiva dos participantes sobre o alívio dos sintomas proporcionado pela cápsula e goma de TPM, usando uma pesquisa personalizada com perguntas relacionadas à satisfação, eficácia e tolerabilidade.
Desde o início até o Dia 5 do Ciclo 2 (aproximadamente 8 semanas após o início)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Semaine Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Citruslabs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20670

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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