Un estudio aleatorizado controlado con placebo para evaluar los efectos de un suplemento de gomitas y cápsulas sobre los síntomas del síndrome premenstrual

Criterios de inclusión:

• Mujer mayor de 18 años.
• Debe gozar de buena salud, sin enfermedades crónicas importantes (como trastornos oncológicos o psiquiátricos) y un IMC inferior a 35.
• Debe experimentar al menos cinco de los siguientes síntomas durante su ciclo menstrual:

Dolor menstrual, cólicos menstruales, aumento de la irritabilidad, cambios de humor, sensibilidad en los senos, dolores de cabeza/migraña, hinchazón, fatiga, estreñimiento o diarrea, alteraciones del sueño

• Debe tener un ciclo menstrual regular con una semana de sangrado y debe estar realizando un seguimiento de su ciclo menstrual y poder predecir con precisión su semana de sangrado.
• Si usa anticonceptivos hormonales, debe hacerlo durante al menos tres meses antes de comenzar el ensayo y seguir tomándolos según las instrucciones del proveedor de atención médica durante el estudio.
• Si usa anticonceptivos hormonales, debe permitir una semana de sangrado cada mes.
• Debe aceptar evitar el cannabis, el CBD, la ashwagandha y los suplementos que no sean multivitamínicos o proteínas en polvo durante las 24 horas previas al estudio y durante toda la duración del estudio.
• Estar dispuesto a abstenerse de tomar analgésicos o suplementos de venta libre para tratar los síntomas relacionados con el período durante el período del estudio.
• Debe vivir en los Estados Unidos.

Criterios de exclusión:

• Sufre de condiciones preexistentes que le impedirían cumplir con el protocolo.
• Cualquier persona que actualmente se someta o planee someterse durante el período del estudio a cualquier procedimiento relacionado con la ginecología.
• Cualquier persona diagnosticada con la enfermedad de Graves, Hashimoto o que esté tomando algún medicamento para la tiroides.
• Cualquier persona que se haya sometido a alguna cirugía o tratamiento invasivo en los últimos seis meses, o esté planeando hacerlo durante el período de estudio.
• Cualquier persona con alguna reacción alérgica que requiera el uso de un Epi-pen.
• Cualquier persona con reacciones alérgicas graves conocidas o antecedentes de alergia o intolerancia a los ingredientes que se encuentran en suplementos dietéticos, vitamínicos o herbales de venta libre.
• Cualquier persona con alergias o sensibilidades a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
• Cualquier persona con alergias conocidas a las solanáceas (por ejemplo, berenjena, tomate, pimiento morrón, patata).
• No estar dispuesto a seguir el protocolo del estudio.
• Cualquier persona embarazada, amamantando o intentando concebir actualmente o durante la duración del estudio.

Las participantes informarán por sí mismas que no están embarazadas.

• Uso actual de un anticonceptivo hormonal de actividad prolongada (los ejemplos incluyen la inyección de Depo-Provera, el implante Nexplanon o los dispositivos intrauterinos (DIU) hormonales).
• Participando actualmente en cualquier otro estudio clínico o planeando hacerlo en cualquier momento durante la duración de este estudio.
• Cualquier persona que tenga dependencia del alcohol, consuma cannabis con regularidad o consuma drogas ilícitas.
• Cualquier persona con antecedentes de abuso de sustancias.
• Cualquier persona que tome regularmente suplementos que puedan reducir la inflamación o que esté planeando hacerlo en cualquier momento durante el período del estudio.
• Cualquier persona que actualmente esté tomando analgésicos recetados por cualquier indicación.
• Cualquier persona que actualmente esté tomando, o planee tomar durante el período del estudio, algún medicamento, suplemento o producto destinado a mejorar los síntomas del síndrome premenstrual.