Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkový účinek fotodynamické terapie na halitózu

18. prosince 2025 aktualizováno: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais
Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit zápach z úst u pacientů podstupujících léčbu dásní kombinovanou se škrabáním jazyka a laserem a zhodnotit jeho potenciální přínosy pro parodontální i mikrobiologický stav. První pacienti budou vybráni z těch, kteří se účastnili průzkumu soukromí. Budou pozváni i další pacienti. Musí mít onemocnění dásní a špatný dech. Ošetření bude dokončeno do 24 hodin a ústní vzorky budou odebírány tenkými papírovými hroty. Zápach z úst vyhodnotí odborník a konkrétní plynový automat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit halitózu u pacientů podstupujících nechirurgickou parodontální terapii [(ústní dezinfekce (FMD) kombinovaná se seškrabáváním jazyka a antimikrobiální fotodynamickou terapií (aPDT) a zhodnotit její potenciální přínosy pro parodontální i mikrobiologický stav. Bude provedena pilotní studie s účastníky, kteří se před téměř 10 lety zúčastnili studie NCT02368678. Budou pozváni na tel. kontakt. Kromě toho budou noví účastníci nabíráni podle potřeby na zubních klinikách z Federální univerzity v Minas Gerais až do dokončení 20 účastníků na skupinu. Jedinci s paradentózou III a halitózou stadia (organoleptická metoda > 2) budou rozděleni do dvou skupin pro léčbu parodontu. Halitóza bude hodnocena pomocí organoleptické metody a plynové chromatografie (zařízení OralChroma) ve třech časových bodech: před a po ošetření. Mikrobiologické vzorky budou odebrány před a po ošetření z periodontálních váčků a shromážděné vzorky z dorza jazyka. Tyto vzorky budou analyzovány pomocí real-time PCR (q-PCR) zaměřené na detekci cílových bakteriálních druhů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais, Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • samovolně hlášená halitóza;
  • organoleptické skóre >2;
  • periodontitida fáze III;
  • minimálně 14 zubů.

Kritéria vyloučení:

  • kuřáci nebo bývalí kuřáci;
  • jednotlivci s diagnózou diabetu a/nebo imunitních onemocnění;
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • osoby se snímatelnými částečnými zubními protézami a/nebo fixními nebo snímatelnými ortodontickými aparáty;
  • systémové užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků v posledních třech měsících; - jednotlivci, kteří vyžadovali profylaktická antibiotika pro periodontální vyšetření a léčbu;
  • jednotlivci, kteří pravidelně používali nebo používali jakýkoli typ ústní vody v posledních třech měsících;
  • jednotlivci, kteří podstoupili periodontální léčbu během šesti měsíců před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Odlupování z plných úst
Plnoústní ultrazvuková a manuální parodontologická instrumentace
Postup: celoústní škálování
Odlupování v celých ústech do 24 hodin, rozdělené do dvou sezení ultrazvukové instrumentace s následným manuálním supra- a subgingiválním odlupováním a hoblováním kořenů. Čištění jazyka bylo prováděno škrabkou na jazyk.
Experimentální: Odlupování v ústech v kombinaci s antimikrobiální fotodynamickou terapií
Plnoústní ultrazvuková a manuální parodontální instrumentace v kombinaci s antimikrobiální fotodynamickou terapií aplikovanou na dorzum jazyka a parodontální kapsy
Záření: Odlupování v ústech v kombinaci s antimikrobiální fotodynamickou terapií
Po procedurách odlupování v celých ústech byla provedena antimikrobiální fotodynamická terapie pomocí laserem aktivovaného dezinfekčního zařízení s červenou laserovou emisí (vlnová délka: 630 nm, ozáření: 2000-4000 mW/cm², velikost skvrny na špičce sondy: průměr 8 mm) a gel methylenové modři s vysokou viskozitou (0,1 mg/ml), který byl aplikován na šest míst na hřbet jazyka. Antimikrobiální fotodynamická terapie byla také aplikována iIn místa se změněnou hloubkou periodontální kapsy (≥ 4 mm). Barvivo zůstalo v kapsách po dobu 10 minut, aby byla zajištěna plná absorpce a jeho přebytek byl po expozici laserem opláchnut sterilním fyziologickým roztokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mění se těkavé sloučeniny síry
Časové okno: výchozí hodnota oproti 21 a 45 dnům po léčbě
změny úrovní před a po úpravě (částic na miliardu) CH3SH, těkavé sloučeniny síry
výchozí hodnota oproti 21 a 45 dnům po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hloubky parodontálního sondování
Časové okno: výchozí hodnota oproti 45 dnům po léčbě
Změny hloubky periodontální kapsy (mm) před a po léčbě
výchozí hodnota oproti 45 dnům po léčbě
Změny v organoleptickém testování
Časové okno: Výchozí stav versus 45 dní po léčbě
Změny organoleptického skóre před a po ošetření
Výchozí stav versus 45 dní po léčbě
Změny v celkovém počtu bakterií jazyka
Časové okno: výchozí hodnota oproti 45 dnům po léčbě
Změny před a po léčbě v celkových počtech bakterií z dorzálních vzorků jazyka
výchozí hodnota oproti 45 dnům po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Minas Gerais

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando O Costa, doctorate, Federal University of Minas Gerais, Dental School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 30378613.5.0000.5149
  • NTC02368678 (Identifikátor registru: clinicaltrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou analyzována podle skupin a pomocí číselných kódů, aby se zabránilo identifikaci jednotlivých osobních údajů. Přístup k datům bude chráněn heslem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení