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Efecto complementario de la terapia fotodinámica sobre la halitosis

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais
El presente estudio tiene como objetivo evaluar el mal aliento en pacientes sometidos a tratamiento gingival combinado con raspado de lengua y láser y evaluar sus beneficios potenciales tanto para la condición periodontal como microbiológica. Los primeros pacientes serán seleccionados entre los que participaron en un estudio de letrinas. También se invitarán pacientes adicionales. Deben tener enfermedad de las encías y mal aliento. Los tratamientos se completarán en 24 horas y se recolectarán muestras orales con puntas de papel finas. El mal aliento será evaluado por un profesional y una máquina de gas específica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El presente estudio tiene como objetivo evaluar la halitosis en pacientes sometidos a terapia periodontal no quirúrgica [(desinfección de la boca completa (FMD) combinada con raspado de lengua y terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT), y evaluar sus beneficios potenciales para la condición periodontal y microbiológica. Se realizará un estudio piloto con participantes que participaron hace casi 10 años en el estudio NCT02368678. Serán invitados mediante contacto telefónico. Además, los nuevos participantes serán reclutados por conveniencia en clínicas dentales de la Universidad Federal de Minas Gerais hasta completar 20 participantes por grupo. Las personas con periodontitis en estadio III y halitosis (método organoléptico> 2) serán asignados a dos grupos de tratamiento periodontal. La halitosis se evaluará mediante el método organoléptico y cromatografía de gases (dispositivo OralChroma) en tres momentos: antes y después de los tratamientos. Se recolectarán muestras microbiológicas antes y después de los tratamientos de las bolsas periodontales y muestras agrupadas del dorso de la lengua. Estas muestras se analizarán mediante PCR en tiempo real (q-PCR) con el objetivo de detectar especies bacterianas objetivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais, Dental School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • halitosis autoinformada;
  • puntuación organoléptica >2;
  • periodontitis en estadio III;
  • al menos 14 dientes.

Criterios de exclusión:

  • fumadores o exfumadores;
  • personas diagnosticadas con diabetes y/o enfermedades inmunes;
  • mujeres embarazadas o lactantes;
  • personas con dentaduras postizas parciales removibles y/o aparatos de ortodoncia fijos o removibles;
  • uso sistémico de antibióticos o antiinflamatorios en los últimos tres meses; - personas que requirieron antibióticos profilácticos para exámenes y tratamientos periodontales;
  • personas que usaron regularmente o habían usado algún tipo de enjuague bucal en los últimos tres meses;
  • individuos que se sometieron a tratamiento periodontal en los seis meses anteriores al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Escalado de boca completa
Instrumentación periodontal manual y ultrasónica de boca completa.
Procedimiento: descamación de boca completa
Raspado de toda la boca en 24 horas, dividido en dos sesiones de instrumentación ultrasónica seguidas de raspado supra y subgingival manual y alisado radicular. La limpieza de la lengua se realizó con un raspador de lengua.
Experimental: Escalado de boca completa combinado con terapia fotodinámica antimicrobiana
Instrumentación periodontal manual y ultrasónica de boca completa combinada con terapia fotodinámica antimicrobiana aplicada al dorso de la lengua y las bolsas periodontales.
Radiación: Escalado de boca completa combinado con terapia fotodinámica antimicrobiana
Después de los procedimientos de raspado de toda la boca, se llevó a cabo una terapia fotodinámica antimicrobiana utilizando un dispositivo de desinfección activado por láser con una emisión de láser rojo (longitud de onda: 630 nm, irradiancia: 2000-4000 mW/cm², tamaño del punto en la punta de la sonda: 8 mm de diámetro). y gel de azul de metileno de alta viscosidad (0,1 mg/ml) que se aplicó en seis puntos del dorso de la lengua. También se aplicó terapia fotodinámica antimicrobiana en sitios con profundidad de bolsa periodontal alterada (≥ 4 mm). El tinte permaneció en las bolsas durante 10 minutos para asegurar una absorción total y su exceso se enjuagó con solución salina estéril después de la exposición al láser.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en compuestos volátiles de azufre
Periodo de tiempo: basal versus 21 y 45 días después del tratamiento
Cambios previos y posteriores al tratamiento en los niveles (partes por mil millones) de CH3SH, un compuesto volátil de azufre.
basal versus 21 y 45 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la profundidad de sondaje periodontal.
Periodo de tiempo: inicio versus 45 días después del tratamiento
Cambios previos y posteriores al tratamiento en la profundidad de la bolsa periodontal (mm)
inicio versus 45 días después del tratamiento
Cambios en las pruebas organolépticas.
Periodo de tiempo: Valor inicial versus 45 días después del tratamiento
Cambios previos y posteriores al tratamiento en las puntuaciones organolépticas.
Valor inicial versus 45 días después del tratamiento
Cambios en el recuento total de bacterias de la lengua.
Periodo de tiempo: inicio versus 45 días después del tratamiento
Cambios previos y posteriores al tratamiento en el recuento total de bacterias de muestras dorsales de la lengua
inicio versus 45 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federal University of Minas Gerais

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fernando O Costa, doctorate, Federal University of Minas Gerais, Dental School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 30378613.5.0000.5149
  • NTC02368678 (Identificador de registro: clinicaltrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos serán analizados por grupo y mediante códigos numéricos evitando la identificación de datos personales individuales. El acceso a los datos estará protegido mediante contraseña.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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