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Effetto aggiuntivo della terapia fotodinamica sull'alitosi

18 dicembre 2025 aggiornato da: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais
Il presente studio mira a valutare l’alitosi nei pazienti sottoposti a trattamento gengivale combinato con raschiamento della lingua e laser e a valutarne i potenziali benefici sia per la condizione parodontale che microbiologica. I primi pazienti saranno selezionati tra quelli che hanno partecipato ad uno studio privato. Verranno invitati anche altri pazienti. Devono avere malattie gengivali e alitosi. I trattamenti verranno completati entro 24 ore e i campioni orali verranno raccolti con punte di carta sottile. L'alitosi verrà valutato da un professionista e da una specifica macchina del gas.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira a valutare l’alitosi in pazienti sottoposti a terapia parodontale non chirurgica [disinfezione completa della bocca (FMD) combinata con raschiamento della lingua e terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) e a valutare i suoi potenziali benefici sia per la condizione parodontale che microbiologica. Verrà condotto uno studio pilota con i partecipanti che hanno preso parte quasi 10 anni fa allo studio NCT02368678. Saranno invitati tramite contatto telefonico. Inoltre, i nuovi partecipanti verranno reclutati per convenienza nelle cliniche dentistiche dell'Università Federale di Minas Gerais fino al completamento di 20 partecipanti per gruppo. Gli individui con parodontite e alitosi di stadio III (metodo organolettico > 2), verranno assegnati in due gruppi di trattamento parodontale. L'alitosi sarà valutata utilizzando il metodo organolettico e la gascromatografia (dispositivo OralChroma) in tre momenti: prima e dopo i trattamenti. Campioni microbiologici verranno raccolti prima e dopo i trattamenti dalle tasche parodontali e campioni raggruppati dal dorso della lingua. Questi campioni verranno analizzati utilizzando la PCR in tempo reale (q-PCR) con l'obiettivo di rilevare le specie batteriche bersaglio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais, Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • alitosi auto-riferita;
  • punteggio organolettico >2;
  • parodontite di stadio III;
  • almeno 14 denti.

Criteri di esclusione:

  • fumatori o ex fumatori;
  • individui con diagnosi di diabete e/o malattie immunitarie;
  • donne in gravidanza o in allattamento;
  • soggetti portatori di protesi parziali rimovibili e/o apparecchi ortodontici fissi o rimovibili;
  • uso sistemico di antibiotici o farmaci antinfiammatori negli ultimi tre mesi; - soggetti che necessitano di profilassi antibiotica per esami e trattamenti parodontali;
  • individui che hanno utilizzato o avevano utilizzato regolarmente qualsiasi tipo di collutorio negli ultimi tre mesi;
  • soggetti sottoposti a trattamento parodontale nei sei mesi precedenti lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ridimensionamento a tutta la bocca
Strumentazione parodontale ultrasonica e manuale a bocca intera
Procedura: ridimensionamento a tutta la bocca
Ablazione dell'intera bocca entro 24 ore, suddivisa in due sessioni di strumentazione ad ultrasuoni seguita dall'ablazione manuale sopra e sottogengivale e dalla levigatura radicolare. La pulizia della lingua è stata eseguita con un raschietto.
Sperimentale: Ablazione dell'intera bocca combinata con terapia fotodinamica antimicrobica
Strumentazione parodontale ultrasonica e manuale a tutta la bocca combinata con terapia fotodinamica antimicrobica applicata al dorso della lingua e alle tasche parodontali
Radiazione: Ablazione dell'intera bocca combinata con terapia fotodinamica antimicrobica
Dopo le procedure di ablazione dell'intera bocca, è stata effettuata una terapia fotodinamica antimicrobica utilizzando un dispositivo di disinfezione attivato da laser con emissione di laser rosso (lunghezza d'onda: 630 nm, irradianza: 2000-4000 mW/cm², dimensione dello spot sulla punta della sonda: 8 mm di diametro) e gel blu di metilene ad alta viscosità (0,1 mg/ml) applicato in sei punti sul dorso della lingua. La terapia fotodinamica antimicrobica è stata applicata anche nei siti con profondità della tasca parodontale alterata (≥ 4 mm). Il colorante è rimasto nelle tasche per 10 minuti per garantire il completo assorbimento e il suo eccesso è stato risciacquato con soluzione salina sterile dopo l'esposizione al laser.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti dei composti volatili dello zolfo
Lasso di tempo: basale rispetto a 21 e 45 giorni dopo il trattamento
cambiamenti pre e post trattamento nei livelli (parti per miliardo) di CH3SH, un composto volatile dello zolfo
basale rispetto a 21 e 45 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella profondità di sondaggio parodontale
Lasso di tempo: basale rispetto a 45 giorni dopo il trattamento
Variazioni pre e post trattamento della profondità della tasca parodontale (mm)
basale rispetto a 45 giorni dopo il trattamento
Cambiamenti nei test organolettici
Lasso di tempo: Basale rispetto a 45 giorni dopo il trattamento
Cambiamenti pre e post trattamento nei punteggi organolettici
Basale rispetto a 45 giorni dopo il trattamento
Cambiamenti nella conta batterica totale della lingua
Lasso di tempo: basale rispetto a 45 giorni dopo il trattamento
Cambiamenti pre e post trattamento nella conta batterica totale da campioni dorsali della lingua
basale rispetto a 45 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Minas Gerais

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fernando O Costa, doctorate, Federal University of Minas Gerais, Dental School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 30378613.5.0000.5149
  • NTC02368678 (Identificatore di registro: clinicaltrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno analizzati per gruppo e utilizzando codici numerici evitando l'identificazione dei singoli dati personali. L'accesso ai dati sarà protetto da password.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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