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Efeito adjuvante da terapia fotodinâmica na halitose

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais
O presente estudo tem como objetivo avaliar o mau hálito em pacientes submetidos a tratamento gengival combinado com raspagem lingual e laser e avaliar seus potenciais benefícios tanto para a condição periodontal quanto para a condição microbiológica. Os primeiros pacientes serão selecionados entre aqueles que participaram de um estudo em privadas. Pacientes adicionais também serão convidados. Eles devem ter doenças gengivais e mau hálito. Os tratamentos serão concluídos em 24 horas e as amostras orais serão coletadas com pontas de papel fino. O mau hálito será avaliado por um profissional e uma máquina de gases específica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo tem como objetivo avaliar a halitose em pacientes submetidos à terapia periodontal não cirúrgica [(desinfecção bucal completa (FMD) combinada com raspagem de língua e terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT), e avaliar seus benefícios potenciais para a condição periodontal e microbiológica. Um estudo piloto será realizado com participantes que participaram há quase 10 anos do estudo NCT02368678. Serão convidados por contacto telefónico. Além disso, novos participantes serão recrutados por conveniência nas clínicas odontológicas da Universidade Federal de Minas Gerais até completar 20 participantes por grupo. Indivíduos com periodontite estágio III e halitose (método organoléptico> 2), serão alocados em dois grupos de tratamento periodontal. A halitose será avaliada pelo método organoléptico e cromatografia gasosa (aparelho OralChroma) em três momentos: antes e depois dos tratamentos. Amostras microbiológicas serão coletadas antes e após os tratamentos de bolsas periodontais e amostras agrupadas do dorso da língua. Essas amostras serão analisadas por meio de PCR em tempo real (q-PCR) com o objetivo de detectar espécies bacterianas alvo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais, Dental School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • halitose autorreferida;
  • escore organoléptico >2;
  • periodontite estágio III;
  • pelo menos 14 dentes.

Critérios de exclusão:

  • fumantes ou ex-fumantes;
  • indivíduos com diagnóstico de diabetes e/ou doenças imunológicas;
  • mulheres grávidas ou lactantes;
  • indivíduos portadores de próteses parciais removíveis e/ou aparelhos ortodônticos fixos ou removíveis;
  • uso sistêmico de antibióticos ou anti-inflamatórios nos últimos três meses; - indivíduos que necessitaram de antibióticos profiláticos para exames e tratamentos periodontais;
  • indivíduos que usaram regularmente ou usaram algum tipo de enxaguatório bucal nos últimos três meses;
  • indivíduos que realizaram tratamento periodontal nos seis meses anteriores ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dimensionamento de boca inteira
Instrumentação periodontal manual e ultrassônica de boca inteira
Procedimento: descamação de boca inteira
Raspagem total da boca em 24 horas, dividida em duas sessões de instrumentação ultrassônica seguida de raspagem manual supra e subgengival e alisamento radicular. A limpeza da língua foi realizada com raspador de língua.
Experimental: Raspagem bucal completa combinada com terapia fotodinâmica antimicrobiana
Instrumentação periodontal manual e ultrassônica de toda a boca combinada com terapia fotodinâmica antimicrobiana aplicada ao dorso da língua e bolsas periodontais
Radiação: Raspagem bucal completa combinada com terapia fotodinâmica antimicrobiana
Após procedimentos de raspagem bucal completa, foi realizada terapia fotodinâmica antimicrobiana utilizando um dispositivo de desinfecção ativado por laser com emissão de laser vermelho (comprimento de onda: 630 nm, irradiância: 2.000-4.000 mW/cm², tamanho do ponto na ponta da sonda: 8 mm de diâmetro) e gel de azul de metileno de alta viscosidade (0,1 mg/mL) que foi aplicado em seis pontos no dorso da língua. A terapia fotodinâmica antimicrobiana também foi aplicada em locais com profundidade de bolsa periodontal alterada (≥ 4mm). O corante permaneceu nas bolsas por 10 minutos para garantir total absorção e seu excesso foi enxaguado com solução salina estéril após exposição ao laser.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações de compostos voláteis de enxofre
Prazo: linha de base versus 21 e 45 dias após o tratamento
alterações pré e pós-tratamento nos níveis (partes por bilhão) de CH3SH, um composto volátil de enxofre
linha de base versus 21 e 45 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na profundidade de sondagem periodontal
Prazo: linha de base versus 45 dias após o tratamento
Alterações pré e pós-tratamento na profundidade da bolsa periodontal (mm)
linha de base versus 45 dias após o tratamento
Mudanças nos testes organolépticos
Prazo: Linha de base versus 45 dias após o tratamento
Mudanças pré e pós-tratamento nas pontuações organolépticas
Linha de base versus 45 dias após o tratamento
Mudanças na contagem total de bactérias da língua
Prazo: linha de base versus 45 dias após o tratamento
Alterações pré e pós-tratamento nas contagens totais de bactérias em amostras dorsais da língua
linha de base versus 45 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of Minas Gerais

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fernando O Costa, doctorate, Federal University of Minas Gerais, Dental School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 30378613.5.0000.5149
  • NTC02368678 (Identificador de registro: clinicaltrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão analisados ​​por grupo e utilizando códigos numéricos evitando a identificação individual de dados pessoais. O acesso aos dados será protegido por senha.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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