Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagający wpływ terapii fotodynamicznej na cuchnący oddech

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais
Celem niniejszego badania jest ocena nieświeżego oddechu u pacjentów poddawanych leczeniu dziąseł połączonemu ze skrobaniem języka i laserem oraz ocena potencjalnych korzyści, jakie przynosi leczenie zarówno dla stanu przyzębia, jak i mikrobiologicznego. Pierwsi pacjenci zostaną wybrani spośród tych, którzy wzięli udział w tajnym badaniu. Zaproszeni zostaną także kolejni pacjenci. Muszą mieć chorobę dziąseł i nieświeży oddech. Zabiegi zostaną zakończone w ciągu 24 godzin, a próbki z jamy ustnej zostaną pobrane cienkimi papierowymi igiełkami. Nieświeży oddech zostanie oceniony przez profesjonalistę i specjalny aparat gazowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena cuchnącego oddechu u pacjentów poddawanych niechirurgicznemu leczeniu przyzębia [(dezynfekcja całej jamy ustnej (FMD) w połączeniu ze skrobaniem języka i przeciwdrobnoustrojową terapią fotodynamiczną (aPDT) oraz ocena jej potencjalnych korzyści zarówno dla stanu przyzębia, jak i mikrobiologicznego. Zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe z udziałem uczestników, którzy prawie 10 lat temu brali udział w badaniu NCT02368678. Zostaną zaproszeni poprzez kontakt telefoniczny. Ponadto nowi uczestnicy będą rekrutowani w ramach wygody w klinikach dentystycznych na Uniwersytecie Federalnym w Minas Gerais do momentu, aż grupa będzie liczyła 20 uczestników. Osoby z III stopniem zapalenia przyzębia i cuchnącym oddechem (metoda organoleptyczna > 2) zostaną przydzielone do dwóch grup leczonych periodontologicznie. Halitoza będzie oceniana metodą organoleptyczną oraz metodą chromatografii gazowej (urządzenie OralChroma) w trzech punktach czasowych: przed i po zabiegach. Przed i po leczeniu będą pobierane próbki mikrobiologiczne z kieszonek przyzębnych oraz próbki zbiorcze z grzbietu języka. Próbki te zostaną poddane analizie za pomocą reakcji PCR w czasie rzeczywistym (q-PCR) mającej na celu wykrycie docelowych gatunków bakterii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais, Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • zgłaszany przez pacjenta cuchnący oddech;
  • wynik organoleptyczny >2;
  • zapalenie przyzębia III stopnia;
  • co najmniej 14 zębów.

Kryteria wykluczenia:

  • palacze lub byli palacze;
  • osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę i/lub choroby immunologiczne;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • osoby posiadające ruchome protezy częściowe i/lub stałe lub ruchome aparaty ortodontyczne;
  • ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy; - osoby, które wymagały profilaktycznej antybiotykoterapii podczas badań i zabiegów periodontologicznych;
  • osoby, które regularnie stosowały lub stosowały jakikolwiek rodzaj płynu do płukania jamy ustnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • osób, które przeszły leczenie periodontologiczne w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Skaling całej jamy ustnej
Pełnowymiarowe ultradźwiękowe i ręczne instrumentarium periodontologiczne
Procedura: skaling całych ust
Skaling całej jamy ustnej w ciągu 24 godzin, podzielony na dwie sesje instrumentacji ultradźwiękowej, po których następuje ręczny skaling nad- i poddziąsłowy oraz planowanie korzenia. Czyszczenie języka przeprowadzono za pomocą skrobaczki do języka.
Eksperymentalny: Skaling całej jamy ustnej połączony z antybakteryjną terapią fotodynamiczną
Pełnowymiarowe ultradźwiękowe i ręczne instrumentarium periodontologiczne w połączeniu z antybakteryjną terapią fotodynamiczną stosowaną na grzbiecie języka i kieszonkach przyzębnych
Promieniowanie: Skaling całej jamy ustnej połączony z antybakteryjną terapią fotodynamiczną
Po zabiegach skalingu całej jamy ustnej przeprowadzono antybakteryjną terapię fotodynamiczną przy użyciu laserowego urządzenia do dezynfekcji z emisją czerwonego lasera (długość fali: 630 nm, natężenie promieniowania: 2000-4000 mW/cm², wielkość plamki na końcówce sondy: średnica 8 mm). oraz żel błękitu metylenowego o dużej lepkości (0,1 mg/ml), który nałożono w sześciu miejscach na grzbiecie języka. Zastosowano także antybakteryjną terapię fotodynamiczną w miejscach ze zmienioną głębokością kieszonek przyzębnych (≥ 4 mm). Barwnik pozostawał w kieszonkach przez 10 minut do pełnego wchłonięcia, a jego nadmiar po naświetleniu laserem przepłukiwano sterylną solą fizjologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany lotnych związków siarki
Ramy czasowe: wartości wyjściowych w porównaniu z 21 i 45 dniami po leczeniu
zmiany poziomów (w częściach na miliard) CH3SH, lotnego związku siarki, przed i po obróbce
wartości wyjściowych w porównaniu z 21 i 45 dniami po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany głębokości sondowania przyzębia
Ramy czasowe: wartości wyjściowych w porównaniu z 45 dniami po leczeniu
Zmiany głębokości kieszonek przyzębnych przed i po leczeniu (mm)
wartości wyjściowych w porównaniu z 45 dniami po leczeniu
Zmiany w badaniach organoleptycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 45 dniami po leczeniu
Zmiany organoleptyczne przed i po leczeniu
Wartość wyjściowa w porównaniu z 45 dniami po leczeniu
Zmiany w całkowitej liczbie bakterii na języku
Ramy czasowe: wartości wyjściowych w porównaniu z 45 dniami po leczeniu
Zmiany całkowitej liczby bakterii przed i po leczeniu w próbkach z grzbietu języka
wartości wyjściowych w porównaniu z 45 dniami po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Minas Gerais

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fernando O Costa, doctorate, Federal University of Minas Gerais, Dental School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 30378613.5.0000.5149
  • NTC02368678 (Identyfikator rejestru: clinicaltrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą analizowane grupowo i przy użyciu kodów numerycznych, unikając indywidualnej identyfikacji danych osobowych. Dostęp do danych będzie chroniony hasłem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami