Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava sloučeniny QYJD podporuje rychlou pooperační rekonvalescenci u pacientů v časném stadiu NSCLC regulací tkáňové mikroekologie: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze I s předem definovaným budoucím průzkumem

4. ledna 2025 aktualizováno: Fuzhou General Hospital
Přípravek QYJD sloučenina má účinnost čištění tepla a odstranění toxinů, rozptýlení krevní stáze a zmírnění bolesti atd. Výzkumníci se zaměřili na prozkoumání účinku vyloučení krevní stáze a odstranění toxinové směsi na mikroekologické změny plic pacientů s časným stadiem non- malobuněčný karcinom plic (NSCLC) pomocí metagenomické technologie sekvenování nové generace (mNGS) k provedení prospektivní klinické studie fáze I. Cílem studie bylo prozkoumat účinek vypuzovací stáze a detoxikačního přípravku na mikroekologii plic pacientů s raným stádiem nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a provést prospektivní klinickou studii fáze I s cílem poskytnout nové nápady na podporu pooperační rehabilitace časného stadia NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. účastníci, u kterých byla provedena kontrola způsobilosti, by měli před dokončením jakýchkoli studijních postupů podepsat příslušný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Zkoušející zhodnotí symptomy, rizikové faktory a další neinvazivní kritéria pro zařazení a vyloučení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Čína, 350025
        • Zongyang Yu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Populace studie Pacienti s diagnostikovaným nemalobuněčným karcinomem plic v časném stadiu v souladu se směrnicemi pro diagnostiku a léčbu primárního karcinomu plic (vydání 2022) vydanými Národní komisí pro zdraví a zdraví a s kritérii stagingu TNM 8. vydání Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC).

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti s (a) žádnými kontraindikacemi k operaci, časným stádiem NSCLC diagnostikovaným pooperační patologií a klinickým stádiem I-IIIA; (b) ve věku 18-80 let, se skóre KPS ≥60; c) s očekávaným přežitím delším než 3 měsíce; d) bez předchozího kouření; (e) bez předchozích základních plicních onemocnění, jako je bronchiektázie, bronchiální astma nebo COPD; (f) bez neoadjuvantní chemoterapie; (g) bez předchozí léčby neoadjuvantní chemoterapií; (h) bez předchozí léčby neoadjuvantní chemoterapií; (i) bez předchozí léčby bronchodilatací, bronchiálním astmatem nebo COPD; (j) bez předchozí léčby neoadjuvantní chemoterapií. (f) Žádná neoadjuvantní chemoterapie; (g) Bez anamnézy jiných systémových malignit; h) K dispozici je dostatek čerstvých vzorků nádorové tkáně.
  2. Účastníci jsou ochotni se této studie zúčastnit a dodržovat studijní plán;
  3. Účastníci nebo zákonem oprávnění zástupci byli schopni poskytnout písemný informovaný souhlas schválený radou pro etické hodnocení spravující web.

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost maligních nádorů nebo metastatických ložisek v jiných částech těla;
  2. kombinace jiných organických onemocnění;
  3. psychiatrické poruchy nebo poruchy komunikace;
  4. plicní infekce, systémová hematologická onemocnění, onemocnění imunitního systému;
  5. bronchodilataci, bronchiální astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc a další základní plicní onemocnění;
  6. v posledním měsíci jsou antibiotika, imunosupresiva, hormony, probiotika a také ti, kteří v posledním měsíci užívali antibiotika, imunosupresiva, hormony, probiotika a jakoukoli formu tradiční čínské medicíny nebo vlastní čínské medicíny;
  7. Ti, kteří v minulosti kouřili;
  8. Ti, kteří byli v minulosti vystaveni prachu, minám nebo azbestu při práci nebo životním prostředí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Prázdná kontrolní skupina
Skupina 1 Před operací nebyla žádná perorální medikamentózní léčba. Pacienti byli pooperačně léčeni případ od případu protizánětlivou a analgetickou terapií.
Experimentální: Intervenční skupina pro přípravu sloučenin QYJD
Skupina 2 V léčebné skupině byli pacienti perorálně léčeni vypuzováním krevní stáze a přípravkem detoxikační sloučeniny po dobu 4 dnů před torakoskopickou radikální operací rakoviny plic, 2 tobolky (0,3 g/kapsle) najednou, 3krát denně, s vlažnou vodou, celkem 4 dny. Pacienti byli pooperačně léčeni případ od případu protizánětlivou a analgetickou terapií.
Lék: Příprava sloučeniny QYJD
Intervenční skupina byla léčena 2 kapslemi (g) vypuzující stáze a přípravkem sloučeniny QYJD perorálně po dobu 4 dnů před torakoskopickou radikální operací rakoviny plic, 3krát denně. Slepá kontrolní skupina neměla před operací žádnou perorální léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indexy rychlé rehabilitace
Časové okno: 15 dní
počet dní pooperační retence hrudního drénu
15 dní
Indexy rychlé rehabilitace
Časové okno: 1 týden
pooperační bolest skóre VAS
1 týden
Indexy rychlé rehabilitace
Časové okno: 7 dní
šestiminutové experimenty s chůzí
7 dní
Laboratorní indikátory zánětu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
včetně počtu bílých krvinek, počtu neutrofilů, počtu lymfocytů, počtu krevních destiček, NLR, PLR
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fuzhou General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení