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Die Zubereitung von QYJD-Verbindungen fördert eine schnelle postoperative Genesung bei NSCLC-Patienten im Frühstadium durch Regulierung der Gewebemikroökologie: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Phase-I-Studie mit vordefinierter zukünftiger Erforschung

4. Januar 2025 aktualisiert von: Fuzhou General Hospital
Das QYJD-Verbindungspräparat hat die Wirksamkeit, Hitze zu klären und Giftstoffe zu entfernen, Blutstauungen zu beseitigen und Schmerzen zu lindern usw. Ziel der Forscher war es, die Wirkung der Austreibung von Blutstauungen und der Entfernung von Toxinen zu untersuchen. kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) durch den Einsatz der metagenomics Next-Generation Sequencing (mNGS)-Technologie zur Durchführung einer prospektiven klinischen Phase-I-Studie. Ziel der Studie war es, die Wirkung der austreibenden und entgiftenden Wirkstoffzubereitung auf die Mikroökologie der Lunge von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium zu untersuchen und eine prospektive klinische Phase-I-Studie durchzuführen neue Ideen zur Förderung der postoperativen Rehabilitation von NSCLC im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Teilnehmer, die auf ihre Eignung überprüft wurden, sollten vor Abschluss jeglicher Studienverfahren das entsprechende Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnen.
  2. Der Prüfer überprüft Symptome, Risikofaktoren und andere nicht-invasive Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, China, 350025
        • Zongyang Yu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Studienpopulation: Patienten, bei denen gemäß den von der National Health and Health Commission herausgegebenen Richtlinien zur Diagnose und Behandlung von primärem Lungenkrebs (Ausgabe 2022) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Frühstadium und gemäß den TNM-Stufenkriterien der 8. Ausgabe der International Association diagnostiziert wurde für das Studium von Lungenkrebs (IASLC).

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit (a) keinen Kontraindikationen für eine Operation, NSCLC im Frühstadium, diagnostiziert durch postoperative Pathologie, und klinischem Stadium I–IIIA; (b) im Alter von 18–80 Jahren, mit einem KPS-Wert ≥60; (c) mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten; (d) ohne Rauchergeschichte; (e) ohne vorherige zugrunde liegende Lungenerkrankung wie Bronchiektasen, Asthma bronchiale oder COPD; (f) ohne neoadjuvante Chemotherapie; (g) ohne vorherige Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie; (h) ohne vorherige Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie; (i) ohne vorherige Behandlung mit Bronchodilatation, Asthma bronchiale oder COPD; (j) ohne vorherige Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie. (f) Keine neoadjuvante Chemotherapie; (g) Keine Vorgeschichte anderer systemischer bösartiger Erkrankungen; (h) Es stehen ausreichend frische Tumorgewebeproben zur Verfügung.
  2. Die Teilnehmer sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen und den Studienplan einzuhalten.
  3. Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter konnten eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, die von der Ethikkommission, die die Website verwaltet, genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. das Vorhandensein bösartiger Tumoren oder Metastasenherde in anderen Körperteilen;
  2. die Kombination anderer organischer Krankheiten;
  3. psychiatrische Störungen oder Kommunikationsstörungen;
  4. Lungeninfektionen, systemische hämatologische Erkrankungen, Erkrankungen des Immunsystems;
  5. Bronchodilatation, Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung und andere zugrunde liegende Lungenerkrankungen;
  6. innerhalb des letzten Monats Antibiotika, Immunsuppressiva, Hormone, Probiotika sowie alle Personen, die im letzten Monat Antibiotika, Immunsuppressiva, Hormone, Probiotika und jede Form traditioneller chinesischer Medizin oder proprietärer chinesischer Medizin eingenommen haben;
  7. Diejenigen, die in der Vergangenheit geraucht haben;
  8. Personen, die in der Vergangenheit beruflich oder umweltbedingt Staub, Minen oder Asbest ausgesetzt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Leere Kontrollgruppe
Gruppe 1 Vor der Operation gab es keine orale medikamentöse Behandlung. Die Patienten wurden postoperativ fallweise mit einer entzündungshemmenden und schmerzstillenden Therapie behandelt.
Experimental: QYJD-Interventionsgruppe zur Herstellung von Verbindungen
Gruppe 2 In der Behandlungsgruppe wurden die Patienten vor der thorakoskopischen radikalen Lungenkrebsoperation 4 Tage lang oral mit einem blutstauenden und entgiftenden Präparat behandelt, jeweils 2 Kapseln (0,3 g/Kapsel) dreimal täglich mit lauwarmem Wasser. für insgesamt 4 Tage. Die Patienten wurden postoperativ fallweise mit einer entzündungshemmenden und schmerzstillenden Therapie behandelt.
Arzneimittel: QYJD-Verbindungsvorbereitung
Die Interventionsgruppe wurde vor einer thorakoskopischen radikalen Operation wegen Lungenkrebs dreimal täglich 4 Tage lang mit 2 Kapseln (g) austreibender Stase und einem QYJD-Verbindungspräparat oral behandelt. Die leere Kontrollgruppe erhielt vor der Operation keine orale medikamentöse Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Rehabilitationsindizes
Zeitfenster: 15 Tage
die Anzahl der Tage der postoperativen Retention der Thoraxdrainage
15 Tage
Schnelle Rehabilitationsindizes
Zeitfenster: 1 Woche
postoperativer Schmerz-VAS-Score
1 Woche
Schnelle Rehabilitationsindizes
Zeitfenster: 7 Tage
sechsminütige Gehexperimente
7 Tage
Laborindikatoren für Entzündungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
einschließlich Anzahl weißer Blutkörperchen, Neutrophilenzahl, Lymphozytenzahl, Thrombozytenzahl, NLR, PLR
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fuzhou General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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