Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QYJD-sammensætningspræparation fremmer hurtig postoperativ restitution hos NSCLC-patienter i tidligt stadium ved at regulere vævsmikroøkologi: et prospektivt, randomiseret kontrolleret, åbent, fase I klinisk studie med foruddefineret fremtidig udforskning

4. januar 2025 opdateret af: Fuzhou General Hospital
QYJD-sammensætningspræparat har den virkning at fjerne varme og fjerne toksiner, fjerne blodstase og lindre smerter osv. Undersøgelser havde til formål at udforske effekten af ​​at udstøde blodstase og fjerne toksinforbindelsespræparat på de mikroøkologiske ændringer i lungerne hos patienter med tidligt stadium ikke- småcellet lungekræft (NSCLC) ved at bruge metagenomics næste generations sekvenseringsteknologi (mNGS) til at udføre en prospektiv fase I klinisk undersøgelse. Formålet med undersøgelsen var at undersøge effekten af ​​præparatet af udstødende stasis og afgiftende forbindelse på mikroøkologien af ​​lunger hos patienter med tidligt stadie af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), og at udføre en prospektiv fase I klinisk undersøgelse for at tilvejebringe nye ideer til at fremme postoperativ rehabilitering af tidligt stadie af NSCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. deltagere, der screenes for berettigelse, skal underskrive den relevante Informed Consent Form (ICF), inden de gennemfører undersøgelsesprocedurer.
  2. Investigator vil gennemgå symptomer, risikofaktorer og andre ikke-invasive inklusions- og eksklusionskriterier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kina, 350025
        • Zongyang Yu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Undersøgelsespopulation Patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungecancer i tidligt stadie i overensstemmelse med Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines (2022-udgaven) udstedt af National Health and Health Commission og TNM-stadiekriterierne i den 8. udgave af International Association til undersøgelse af lungekræft (IASLC).

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med (a) ingen kontraindikationer til kirurgi, tidligt stadium NSCLC diagnosticeret ved postoperativ patologi og klinisk stadium I-IIIA; (b) i alderen 18-80 år, med KPS-score ≥60; (c) med forventet overlevelse på mere end 3 måneder; (d) uden nogen historie med rygning; (e) uden tidligere underliggende lungesygdomme såsom bronkiektasi, bronkial astma eller KOL; (f) uden neoadjuverende kemoterapi; (g) uden tidligere behandling med neoadjuverende kemoterapi; (h) uden tidligere behandling med neoadjuverende kemoterapi; (i) uden tidligere behandling med bronkodilatation, bronkial astma eller KOL; (j) uden tidligere behandling med neoadjuverende kemoterapi. (f) Ingen neoadjuverende kemoterapi; (g) Ingen historie med andre systemiske maligniteter; (h) Tilstrækkelige friske tumorvævsprøver er tilgængelige.
  2. Deltagerne er villige til at deltage i denne undersøgelse og overholde studieplanen;
  3. Deltagere eller juridisk autoriserede repræsentanter var i stand til at give skriftligt informeret samtykke godkendt af det etiske bedømmelsesudvalg, der administrerede webstedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelsen af ​​ondartede tumorer eller metastatiske foci i andre dele af kroppen;
  2. kombinationen af ​​andre organiske sygdomme;
  3. psykiatriske lidelser eller kommunikationsforstyrrelser;
  4. lungeinfektioner, systemiske hæmatologiske sygdomme, immunsystemsygdomme;
  5. bronkodilatation, bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom og andre underliggende lungesygdomme;
  6. inden for den seneste måned er der antibiotika, immunsuppressive lægemidler, hormoner, probiotika, såvel som alle dem, der har taget antibiotika, immunsuppressiva, hormoner, probiotika og enhver form for traditionel kinesisk medicin eller proprietær kinesisk medicin inden for den seneste måned;
  7. Dem, der har en historie med rygning;
  8. De, der har en historie med erhvervsmæssig eller miljømæssig eksponering for støv, miner eller asbest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Tom kontrolgruppe
Gruppe1 Der var ingen oral lægemiddelbehandling før operationen. Patienterne blev behandlet med antiinflammatorisk og analgetisk behandling postoperativt fra sag til sag.
Eksperimentel: QYJD Compound Preparation interventionsgruppe
Gruppe2 I behandlingsgruppen blev patienterne oralt behandlet med udstødende blodstase og afgiftende præparat i 4 dage før thorakoskopisk radikal lungekræftoperation, 2 kapsler (0,3g/kapsel) ad gangen, 3 gange dagligt, med lunkent vand, i i alt 4 dage. Patienterne blev behandlet med antiinflammatorisk og smertestillende behandling postoperativt på en fra sag til sag.
Medicin: QYJD-forbindelsespræparation
Interventionsgruppen blev behandlet med 2 kapsler (g) af udstødende stasis og QYJD-forbindelsespræparat oralt i 4 dage før thorakoskopisk radikal kirurgi for lungekræft, 3 gange dagligt. Den tomme kontrolgruppe havde ingen oral lægemiddelbehandling før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtige rehabiliteringsindekser
Tidsramme: 15 dage
antallet af dage med postoperativ thoraxdrænopbevaring
15 dage
Hurtige rehabiliteringsindekser
Tidsramme: 1 uge
postoperativ smerte VAS-score
1 uge
Hurtige rehabiliteringsindekser
Tidsramme: 7 dage
seks minutters gå-eksperimenter
7 dage
Laboratorieindikatorer for inflammation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
inklusive antal hvide blodlegemer, neutrofiltal, lymfocyttal, blodpladetal, NLR, PLR
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fuzhou General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger