Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie związku QYJD sprzyja szybkiej rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentów z NSCLC we wczesnym stadium poprzez regulację mikroekologii tkanek: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne fazy I ze wstępnie zdefiniowanymi przyszłymi badaniami

4 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fuzhou General Hospital
Preparat złożony QYJD ma skuteczność usuwania ciepła i toksyn, usuwania zastoju krwi i łagodzenia bólu itp. Celem badaczy było zbadanie wpływu usuwania zastoju krwi i usuwania toksyn na zmiany mikroekologiczne w płucach pacjentów z wczesnym stadium nie- drobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) przy wykorzystaniu technologii sekwencjonowania nowej generacji (mNGS) w celu przeprowadzenia prospektywnego badania klinicznego I fazy. Celem pracy było zbadanie wpływu preparatu zastoju wydalającego i związku detoksykującego na mikroekologię płuc pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) we wczesnym stadium oraz przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego I fazy, którego celem było określenie nowe pomysły na promowanie rehabilitacji pooperacyjnej we wczesnym stadium NSCLC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. uczestnicy sprawdzani pod kątem kwalifikowalności powinni podpisać odpowiedni formularz świadomej zgody (ICF) przed zakończeniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  2. Badacz dokona przeglądu objawów, czynników ryzyka i innych nieinwazyjnych kryteriów włączenia i wyłączenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Chiny, 350025
        • Zongyang Yu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Populacja badana Pacjenci, u których zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuc we wczesnym stadium zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia pierwotnego raka płuc (wydanie 2022) wydanymi przez Narodową Komisję Zdrowia i Zdrowia oraz kryteriami klasyfikacji TNM ósmej edycji Międzynarodowego Stowarzyszenia do badania raka płuc (IASLC).

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci bez (a) braku przeciwwskazań do operacji, z wczesnym stadium NSCLC zdiagnozowanym na podstawie patologii pooperacyjnej i stopniem klinicznym I-IIIA; (b) w wieku 18-80 lat, z wynikiem KPS ≥60; c) z oczekiwanym przeżyciem dłuższym niż 3 miesiące; (d) niepalący w przeszłości; (e) bez wcześniejszych chorób płuc, takich jak rozstrzenie oskrzeli, astma oskrzelowa lub POChP; (f) bez chemioterapii neoadiuwantowej; (g) bez wcześniejszego leczenia chemioterapią neoadjuwantową; (h) bez wcześniejszego leczenia chemioterapią neoadjuwantową; (i) bez wcześniejszego leczenia z powodu rozszerzenia oskrzeli, astmy oskrzelowej lub POChP; (j) bez wcześniejszego leczenia chemioterapią neoadiuwantową. (f) Brak chemioterapii neoadjuwantowej; (g) Brak historii innych nowotworów układowych; (h) Dostępna jest wystarczająca liczba świeżych próbek tkanki nowotworowej.
  2. Uczestnicy wyrażają chęć wzięcia udziału w tym badaniu i przestrzegania planu badania;
  3. Uczestnicy lub prawnie upoważnieni przedstawiciele byli w stanie przedstawić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez komisję ds. oceny etycznej zarządzającą witryną.

Kryteria wykluczenia:

  1. obecność nowotworów złośliwych lub ognisk przerzutowych w innych częściach ciała;
  2. połączenie innych chorób organicznych;
  3. zaburzenia psychiczne lub zaburzenia komunikacji;
  4. infekcje płuc, ogólnoustrojowe choroby hematologiczne, choroby układu odpornościowego;
  5. rozszerzenie oskrzeli, astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc i inne podstawowe choroby płuc;
  6. w ciągu ostatniego miesiąca podano antybiotyki, leki immunosupresyjne, hormony, probiotyki, a także osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowały antybiotyki, leki immunosupresyjne, hormony, probiotyki oraz jakąkolwiek formę tradycyjnej medycyny chińskiej lub zastrzeżonej medycyny chińskiej;
  7. Ci, którzy w przeszłości palili;
  8. Osoby, które w przeszłości były narażenia zawodowego lub środowiskowego na działanie pyłów, min lub azbestu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Pusta grupa kontrolna
Grupa 1 Przed operacją nie stosowano doustnego leczenia farmakologicznego. Pooperacyjnie pacjenci byli leczeni lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi, indywidualnie dla każdego przypadku.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna QYJD ds. przygotowania związku
Grupa 2 W grupie leczonej pacjenci otrzymywali doustnie preparat usuwający zastoje krwi i związek odtruwający przez 4 dni przed radykalną torakoskopową operacją raka płuc, jednorazowo 2 kapsułki (0,3 g/kapsułkę) 3 razy dziennie, popijając letnią wodą. łącznie przez 4 dni. Pooperacyjnie pacjenci byli leczeni lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi w zależności od przypadku.
Lek: Przygotowanie związku QYJD
Grupę interwencyjną leczono 2 kapsułkami (g) zastoju wydalającego i preparatu związku QYJD doustnie przez 4 dni przed radykalną operacją torakoskopową z powodu raka płuc, 3 razy dziennie. Pusta grupa kontrolna nie była leczona doustnie lekami przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki szybkiej rehabilitacji
Ramy czasowe: 15 dni
liczba dni pooperacyjnego zatrzymania drenażu klatki piersiowej
15 dni
Wskaźniki szybkiej rehabilitacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
ból pooperacyjny w skali VAS
1 tydzień
Wskaźniki szybkiej rehabilitacji
Ramy czasowe: 7 dzień
sześciominutowe eksperymenty z chodzeniem
7 dzień
Laboratoryjne wskaźniki stanu zapalnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
w tym liczba białych krwinek, liczba neutrofili, liczba limfocytów, liczba płytek krwi, NLR, PLR
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fuzhou General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami