QYJD-yhdistevalmisteet edistävät nopeaa leikkauksen jälkeistä toipumista varhaisvaiheen NSCLC-potilailla säätelemällä kudosmikroekologiaa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen I kliininen tutkimus, jossa on ennalta määrätty tulevaisuuden tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Osallistujien, joiden kelpoisuus on seulottu, tulee allekirjoittaa asianmukainen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen minkään tutkimusmenettelyn suorittamista.
- Tutkija tarkistaa oireet, riskitekijät ja muut ei-invasiiviset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Kiina, 350025
- Zongyang Yu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tutkimuspopulaatio Potilaat, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Kansallisen terveys- ja terveyskomission julkaisemien Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines (2022 -painos) ja International Associationin 8. painoksen TNM-vaiheen kriteerien mukaisesti keuhkosyövän tutkimukseen (IASLC).
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla (a) ei ole vasta-aiheita leikkaukselle, varhaisen vaiheen NSCLC, joka on diagnosoitu postoperatiivisen patologian perusteella, ja kliininen vaihe I-IIIA; (b) 18–80-vuotiaat, KPS-pistemäärä ≥60; c) joiden odotettu eloonjääminen on yli 3 kuukautta; d) joilla ei ole aiempaa tupakointia; (e) joilla ei ole aiempaa taustalla olevaa keuhkosairautta, kuten keuhkoputkentulehdusta, keuhkoastmaa tai keuhkoahtaumatautia; (f) ilman neoadjuvanttikemoterapiaa; (g) ilman aikaisempaa hoitoa neoadjuvanttikemoterapialla; (h) ilman aikaisempaa hoitoa neoadjuvanttikemoterapialla; (i) ilman aikaisempaa keuhkoputkia laajentavaa, keuhkoastmaa tai COPD-hoitoa; (j) ilman aikaisempaa hoitoa neoadjuvanttikemoterapialla. (f) Ei neoadjuvanttikemoterapiaa; (g) Ei muita systeemisiä pahanlaatuisia kasvaimia; (h) Tuoreita kasvainkudosnäytteitä on saatavilla riittävästi.
- Osallistujat ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja noudattamaan tutkimussuunnitelmaa;
- Osallistujat tai laillisesti valtuutetut edustajat pystyivät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, jonka sivustoa hallinnoiva eettinen arviointilautakunta oli hyväksynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuisten kasvainten tai metastaattisten pesäkkeiden esiintyminen muissa kehon osissa;
- muiden orgaanisten sairauksien yhdistelmä;
- psykiatriset häiriöt tai viestintähäiriöt;
- keuhkoinfektiot, systeemiset hematologiset sairaudet, immuunijärjestelmän sairaudet;
- keuhkoputkien laajeneminen, keuhkoastma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja muut taustalla olevat keuhkosairaudet;
- viimeisen kuukauden aikana on antibiootteja, immunosuppressiivisia lääkkeitä, hormoneja, probiootteja sekä kaikkia niitä, jotka ovat käyttäneet antibiootteja, immunosuppressiivisia lääkkeitä, hormoneja, probiootteja ja mitä tahansa perinteisen kiinalaisen lääketieteen tai kiinalaisen lääketieteen muotoja viimeisen kuukauden aikana;
- henkilöt, jotka ovat tupakoineet;
- Henkilöt, jotka ovat työelämässä tai ympäristössä altistuneet pölylle, kaivoksille tai asbestille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tyhjä kontrolliryhmä
Ryhmä 1 Ennen leikkausta ei ollut suun kautta annettavaa lääkehoitoa.
Potilaita hoidettiin tulehdusta ja kipua lievittävällä hoidolla leikkauksen jälkeen tapauskohtaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: QYJD-yhdistevalmisteen interventioryhmä
Ryhmä 2 Hoitoryhmässä potilaita hoidettiin suun kautta poistavalla veren staasilla ja myrkkyjä poistavalla yhdistevalmisteella 4 päivän ajan ennen torakoskooppista radikaalia keuhkosyövän leikkausta, 2 kapselia (0,3 g/kapseli) kerrallaan, 3 kertaa päivässä, haalealla vedellä, yhteensä 4 päivää. Potilaita hoidettiin tulehdusta ja kipua lievittävällä hoidolla leikkauksen jälkeen tapauskohtaisesti.
|
Interventioryhmää käsiteltiin 2 kapselilla (g) karkottavaa staasia ja QYJD-yhdistevalmistetta suun kautta 4 päivää ennen keuhkosyövän torakoskooppista radikaalia leikkausta, 3 kertaa päivässä.
Tyhjäkontrolliryhmällä ei ollut suun kautta annettavaa lääkehoitoa ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeat kuntoutusindeksit
Aikaikkuna: 15 päivää
|
leikkauksen jälkeisen rintaveden retention päivien lukumäärä
|
15 päivää
|
|
Nopeat kuntoutusindeksit
Aikaikkuna: 1 viikko
|
postoperatiivisen kivun VAS-pisteet
|
1 viikko
|
|
Nopeat kuntoutusindeksit
Aikaikkuna: 7 päivää
|
kuuden minuutin kävelykokeita
|
7 päivää
|
|
Tulehduksen laboratorioindikaattorit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
mukaan lukien valkosolujen määrä, neutrofiilien määrä, lymfosyyttien määrä, verihiutaleiden määrä, NLR, PLR
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .