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La preparazione del composto QYJD promuove il rapido recupero postoperatorio nei pazienti con NSCLC in stadio iniziale regolando la microecologia dei tessuti: uno studio clinico di fase I prospettico, randomizzato, controllato, in aperto con esplorazione futura predefinita

4 gennaio 2025 aggiornato da: Fuzhou General Hospital
La preparazione del composto QYJD ha l'efficacia di eliminare il calore e rimuovere le tossine, dissipare la stasi del sangue e alleviare il dolore, ecc. I ricercatori miravano a esplorare l'effetto dell'espulsione della stasi del sangue e della rimozione delle tossine della preparazione del composto sui cambiamenti microecologici dei polmoni di pazienti con stadio non- carcinoma polmonare a piccole cellule (NSCLC) utilizzando la tecnologia di sequenziamento di prossima generazione (mNGS) della metagenomica per condurre uno studio clinico prospettico di fase I. Lo scopo dello studio era di indagare l'effetto della preparazione del composto espellente della stasi e disintossicante sulla microecologia dei polmoni di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale e di condurre uno studio clinico prospettico di fase I per fornire nuove idee per promuovere la riabilitazione postoperatoria del NSCLC in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. i partecipanti sottoposti a screening per l'idoneità devono firmare l'appropriato modulo di consenso informato (ICF) prima di completare qualsiasi procedura di studio.
  2. Lo sperimentatore esaminerà i sintomi, i fattori di rischio e altri criteri di inclusione ed esclusione non invasivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Cina, 350025
        • Zongyang Yu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Popolazione dello studio Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale in conformità con le Linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro polmonare primario (edizione 2022) emesse dalla Commissione nazionale per la salute e la salute e i criteri di stadiazione TNM dell'ottava edizione dell'Associazione internazionale per lo studio del cancro del polmone (IASLC).

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con (a) nessuna controindicazione all'intervento chirurgico, NSCLC in stadio iniziale diagnosticato mediante patologia postoperatoria e stadio clinico I-IIIA; (b) di età compresa tra 18 e 80 anni, con punteggio KPS ≥ 60; (c) con sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi; (d) senza storia di fumo; (e) senza precedenti malattie polmonari sottostanti come bronchiectasie, asma bronchiale o BPCO; (f) senza chemioterapia neoadiuvante; (g) senza precedente trattamento con chemioterapia neoadiuvante; (h) senza precedente trattamento con chemioterapia neoadiuvante; (i) senza precedente trattamento con broncodilatazione, asma bronchiale o BPCO; (j) senza precedente trattamento con chemioterapia neoadiuvante. (f) Nessuna chemioterapia neoadiuvante; (g) Nessuna storia di altre neoplasie sistemiche; (h) Sono disponibili sufficienti campioni di tessuto tumorale fresco.
  2. I partecipanti sono disposti a partecipare a questo studio e a rispettare il piano di studi;
  3. I partecipanti o i rappresentanti legalmente autorizzati hanno potuto fornire un consenso informato scritto approvato dal comitato di revisione etica che gestisce il sito.

Criteri di esclusione:

  1. la presenza di tumori maligni o focolai metastatici in altre parti del corpo;
  2. la combinazione di altre malattie organiche;
  3. disturbi psichiatrici o disturbi della comunicazione;
  4. infezioni polmonari, malattie ematologiche sistemiche, malattie del sistema immunitario;
  5. broncodilatazione, asma bronchiale o malattia polmonare cronica ostruttiva e altre malattie polmonari sottostanti;
  6. nell'ultimo mese sono presenti antibiotici, farmaci immunosoppressori, ormoni, probiotici, nonché tutti coloro che hanno assunto antibiotici, immunosoppressori, ormoni, probiotici e qualsiasi forma di medicina tradizionale cinese o medicina proprietaria cinese nell'ultimo mese;
  7. Coloro che hanno una storia di fumo;
  8. Coloro che hanno una storia di esposizione professionale o ambientale a polvere, mine o amianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo vuoto
Gruppo 1 Non è stato effettuato alcun trattamento farmacologico orale prima dell'intervento chirurgico. I pazienti sono stati trattati caso per caso con terapia antinfiammatoria e analgesica nel postoperatorio.
Sperimentale: Gruppo di intervento per la preparazione dei composti QYJD
Gruppo2 Nel gruppo di trattamento, i pazienti sono stati trattati per via orale con l'espulsione del sangue stagnante e una preparazione composta disintossicante per 4 giorni prima dell'intervento chirurgico toracoscopico per il cancro radicale del polmone, 2 capsule (0,3 g/capsula) alla volta, 3 volte al giorno, con acqua tiepida, per un totale di 4 giorni. I pazienti sono stati trattati con terapia antinfiammatoria e analgesica nel postoperatorio caso per caso.
Droga: Preparazione del composto QYJD
Il gruppo di intervento è stato trattato con 2 capsule (g) di espulsione della stasi e preparazione del composto QYJD per via orale per 4 giorni prima dell'intervento chirurgico radicale toracoscopico per cancro al polmone, 3 volte al giorno. Il gruppo di controllo in bianco non ha ricevuto alcun trattamento farmacologico orale prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di riabilitazione rapida
Lasso di tempo: 15 giorni
il numero di giorni di ritenzione del drenaggio toracico postoperatorio
15 giorni
Indici di riabilitazione rapida
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggi VAS del dolore postoperatorio
1 settimana
Indici di riabilitazione rapida
Lasso di tempo: 7 giorni
esperimenti di camminata di sei minuti
7 giorni
Indicatori di laboratorio di infiammazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
tra cui conta dei globuli bianchi, conta dei neutrofili, conta dei linfociti, conta delle piastrine, NLR, PLR
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fuzhou General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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