Stereotaktická radiochirurgie versus radiofrekvenční ablace u primární rakoviny jater

Kritéria zahrnutí:

1. Před zavedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem musí být podepsán písemný informovaný souhlas;
2. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let;
3. Child-Pugh skóre ≤ 7; skóre KPS ≥ 70;
4. U pacienta musí být jasně diagnostikován hepatocelulární karcinom, obvykle potvrzený zobrazovacím (CT, MRI) nebo histologickým vyšetřením (biopsie);
5. Nádor se nachází v blízkosti hlavních krevních cév/bránice/jaterního pouzdra/jaterního hilu;
6. Chirurgicky hodnoceno jako inoperabilní hepatocelulární karcinom nebo recidiva primárního hepatocelulárního karcinomu do 2 let po radikální léčbě;
7. Podle kritérií pro hodnocení účinnosti solidních nádorů by měla existovat alespoň jedna léze měřitelná zobrazením, přičemž velikost léze nepřesahuje 5 cm; celkový počet lézí ≤ 3;
8. Žádná předchozí protinádorová léčba;
9. Postačí normální játra (objem jater mínus objem nádoru);
10. Normální funkce hlavních orgánů, včetně rutinních krevních testů [absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9, krevní destičky ≥ 70 × 10^9, hemoglobin ≥ 80 g/l], jaterní testy [bilirubin < 3,0 mg/dl, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,7, albumin ≥ 2,8 g/dl, aspartát transamináza (AST)/alanintransamináza (ALT) < 6], sérový kreatinin < 1,5násobek horní hranice normálu nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
11. Stabilní dýchání po dobu delší než 10 minut;
12. Očekávaná doba přežití > 2 roky.

Kritéria vyloučení:

1. Možná chirurgická intervence;
2. Přítomnost dalších závažných komorbidit, jako jsou nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění, plicní onemocnění nebo dysfunkce jiných orgánů, kde je celkový zdravotní stav špatný a může vést k nesnášenlivosti léčby;
3. Těžká jaterní dysfunkce přesahující specifická kritéria definovaná ve studii;
4. Jiné malignity diagnostikované během 5 let před první léčbou nebo v době diagnózy hepatocelulárního karcinomu;
5. Významné klinicky významné krvácivé příznaky nebo jasná tendence ke krvácení během 3 měsíců před zařazením do studie;
6. V současné době se účastníte léčby intervenční klinické studie nebo jste dostávali jiné hodnocené léky nebo používali zkušební zařízení během 4 týdnů před první léčbou;
7. předchozí léčba proticílovými nádorovými terapiemi;
8. Anamnéza radioterapie horní části břicha;
9. Nekontrolované aktivní komorbidity;
10. Nesplňuje očekávanou prognózu přežití nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas.