Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk radiokirurgi versus radiofrekvensablation for primær leverkræft

8. januar 2025 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret fase II klinisk forsøg med stereootaktisk radiokirurgi versus radiofrekvensablation ved primær leverkræft på et særligt sted for kirurgisk evaluering for ikke-operable

Et fase II klinisk forsøg med stereotaktisk radiokirurgi versus radiofrekvensablation i behandlingen af ​​inoperabel primær leverkræft på specifikke steder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret fase II klinisk forsøg, der har til formål at rekruttere patienter med primær levercancer, som anses for inoperable efter kirurgisk evaluering, med tumorlæsioner lokaliseret i nærheden af ​​større blodkar, mellemgulvet, leverkapslen eller porta hepatis. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​stereotaktisk strålebehandling og radiofrekvensablation som behandlingsmuligheder for sådanne patienter. Det skal afgøres af investigator, om stereotaktisk strålebehandling eller radiofrekvensablation er den foretrukne behandling for disse patienter. Berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til en af ​​følgende behandlingsgrupper: stereotaktisk strålebehandling eller radiofrekvensablation. Studiet forventes at inkludere 65 patienter i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Song Tianqiang T Song, MD
  • Telefonnummer: +86 18622221077
  • E-mail: tjchi@hotmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Meng Maobin M Meng, MD
  • Telefonnummer: +86 18526065681

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Department of Hepatobiliary Oncology and Radiation Oncology,Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital,Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy,National Clinical Research Center for Cancer, Tianjin's Clinical Research Center for Cancer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sun Liyu L Sun, MM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forud for implementering af forsøgsrelaterede procedurer skal skriftligt informeret samtykke underskrives;
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år;
  3. Child-Pugh score ≤ 7; KPS score ≥ 70;
  4. Patienten skal være klart diagnosticeret med hepatocellulært karcinom, normalt bekræftet gennem billeddiagnostik (CT, MR) eller histologisk undersøgelse (biopsi);
  5. Tumoren er placeret nær store blodkar/membran/leverkapsel/leverhilum;
  6. Kirurgisk vurderet som inoperabelt hepatocellulært karcinom eller recidiv af primært hepatocellulært karcinom inden for 2 år efter radikal behandling;
  7. I henhold til kriterierne for evaluering af virkningen af ​​solide tumorer skal der være mindst én målbar læsion ved billeddiagnostik, hvor læsionsstørrelsen ikke overstiger 5 cm; samlet antal læsioner ≤ 3;
  8. Ingen tidligere antitumorbehandling;
  9. Normal lever (levervolumen minus tumorvolumen) er tilstrækkelig;
  10. Normale hovedorganfunktioner, herunder rutinemæssige blodprøver [absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9, blodplader ≥ 70 × 10^9, hæmoglobin ≥ 80 g/L], leverfunktionsprøver [bilirubin < 3,0 mg/dL, internationalt normaliseret ratio (INR) < 1,7, albumin ≥ 2,8 g/dL, aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) < 6], serumkreatinin < 1,5 gange den øvre grænse for normal, eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
  11. Stabil respiration i mere end 10 minutter;
  12. Forventet overlevelsestid > 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mulig kirurgisk indgreb;
  2. Tilstedeværelse af andre alvorlige komorbiditeter, såsom ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme, lungesygdomme eller dysfunktion af andre organer, hvor den generelle sundhedstilstand er dårlig og kan resultere i behandlingsintolerance;
  3. Alvorlig leverdysfunktion, der overstiger de specifikke kriterier, der er defineret i forsøget;
  4. Andre maligniteter diagnosticeret inden for 5 år før den første behandling eller på tidspunktet for diagnosen hepatocellulært karcinom;
  5. Signifikante klinisk betydningsfulde blødningssymptomer eller en tydelig blødningstendens inden for 3 måneder før tilmelding;
  6. I øjeblikket deltager i en interventionel klinisk forsøgsbehandling eller har modtaget andre forsøgslægemidler eller brugt forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første behandling;
  7. Tidligere behandling med anti-target tumorterapier;
  8. Anamnese med strålebehandling i øvre abdomen;
  9. Ukontrollerede aktive komorbiditeter;
  10. Ikke opfylder den forventede overlevelsesprognose eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstråleterapigruppe
Procedure: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Stereotaktisk radiokirurgi for leverlæsioner: med en samlet dosis på 40~50Gy/3~5fraktion;
Eksperimentel: Radiofrekvensablationsterapigruppe
Procedure: Radiofrekvensablationsterapi
Radiofrekvensablationsterapi: 1 komplet radiofrekvensablation af leverlæsioner for leverlæsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Indtil studiets afslutning, ca. 2 år
Indtil studiets afslutning, ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Indtil studiets afslutning, ca. 2 år
Indtil studiets afslutning, ca. 2 år
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: Indtil studiets afslutning, ca. 2 år
Indtil studiets afslutning, ca. 2 år
Intrahepatisk kontrolhastighed
Tidsramme: Indtil studiets afslutning, ca. 2 år
Indtil studiets afslutning, ca. 2 år
Ekstrahepatisk kontrolhastighed
Tidsramme: Indtil studiets afslutning, ca. 2 år
Indtil studiets afslutning, ca. 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E20241490

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger