Radiochirurgia stereotassica e ablazione con radiofrequenza per il cancro al fegato primario

Criteri di inclusione:

1. Prima di implementare qualsiasi procedura relativa alla sperimentazione, deve essere firmato il consenso informato scritto;
2. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni;
3. Punteggio Child-Pugh ≤ 7; Punteggio KPS ≥ 70;
4. Al paziente deve essere chiaramente diagnosticato un carcinoma epatocellulare, solitamente confermato mediante imaging (TC, MRI) o esame istologico (biopsia);
5. Il tumore è localizzato vicino ai principali vasi sanguigni/diaframma/capsula epatica/ilo epatico;
6. Valutato chirurgicamente come carcinoma epatocellulare inoperabile o recidiva di carcinoma epatocellulare primario entro 2 anni dal trattamento radicale;
7. Secondo i criteri per valutare l'efficacia dei tumori solidi, dovrebbe essere presente almeno una lesione misurabile mediante imaging, con dimensioni non superiori a 5 cm; numero totale di lesioni ≤ 3;
8. Nessun precedente trattamento antitumorale;
9. Un fegato normale (volume del fegato meno volume del tumore) è sufficiente;
10. Funzioni principali degli organi principali normali, inclusi esami del sangue di routine [conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9, piastrine ≥ 70 × 10^9, emoglobina ≥ 80 g/L], test di funzionalità epatica [bilirubina < 3,0 mg/dL, rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,7, albumina ≥ 2,8 g/dL, aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) < 6], creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min;
11. Respirazione stabile per più di 10 minuti;
12. Tempo di sopravvivenza previsto > 2 anni.

Criteri di esclusione:

1. Possibile intervento chirurgico;
2. Presenza di altre gravi comorbilità, come malattie cardiovascolari non controllate, malattie polmonari o disfunzione di altri organi, dove lo stato di salute generale è scarso e può comportare intolleranza al trattamento;
3. Grave disfunzione epatica che supera i criteri specifici definiti nello studio;
4. Altre neoplasie diagnosticate nei 5 anni precedenti al primo trattamento o al momento della diagnosi di carcinoma epatocellulare;
5. Sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o chiara tendenza al sanguinamento entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
6. Attualmente partecipante a un trattamento di sperimentazione clinica interventistica o aver ricevuto altri farmaci sperimentali o utilizzato dispositivi sperimentali entro 4 settimane prima del primo trattamento;
7. Precedente trattamento con terapie antitumorali anti-bersaglio;
8. Storia di radioterapia addominale superiore;
9. Comorbilità attive incontrollate;
10. Non soddisfare la prognosi di sopravvivenza prevista o non essere in grado di fornire il consenso informato.