Stereotaktinen radiokirurgia verrattuna primaarisen maksasyövän radiotaajuiseen ablaatioon
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus stereotaktisesta radiokirurgiasta verrattuna radiotaajuiseen ablaatioon primaarisessa maksasyövässä erityisessä kirurgisen arviointikohdassa ei-leikkaukselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Song Tianqiang T Song, MD
- Puhelinnumero: +86 18622221077
- Sähköposti: tjchi@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meng Maobin M Meng, MD
- Puhelinnumero: +86 18526065681
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Department of Hepatobiliary Oncology and Radiation Oncology,Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital,Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy,National Clinical Research Center for Cancer, Tianjin's Clinical Research Center for Cancer
-
Ottaa yhteyttä:
- Song Tianqiang T Song, MD
- Puhelinnumero: +86 18622221077
- Sähköposti: tjchi@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Meng Maobin M, MD
- Puhelinnumero: +86 18526065681
- Sähköposti: mmeng@tmu.edu.cn
-
Alatutkija:
- Sun Liyu L Sun, MM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ennen tutkimukseen liittyvien menettelyjen toteuttamista kirjallinen tietoinen suostumus on allekirjoitettava;
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta;
- Child-Pugh-pisteet ≤ 7;KPS-pisteet ≥ 70;
- Potilaalla on oltava selkeästi diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä, joka yleensä vahvistetaan kuvantamisella (CT, MRI) tai histologisella tutkimuksella (biopsia);
- Kasvain sijaitsee lähellä suuria verisuonia / palleaa / maksakapselia / maksan kalvoa;
- Kirurgisesti arvioitu leikkauskelvottomaksi hepatosellulaariseksi karsinoomaksi tai primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumiseksi 2 vuoden sisällä radikaalihoidon jälkeen;
- Kiinteiden kasvainten tehokkuuden arviointikriteerien mukaan tulee olla vähintään yksi kuvantamisella mitattavissa oleva leesio, jonka koko on enintään 5 cm; vaurioiden kokonaismäärä ≤ 3;
- Ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa;
- Normaali maksa (maksan tilavuus miinus kasvaimen tilavuus) on riittävä;
- Normaalit pääelinten toiminnot, mukaan lukien rutiinitutkimukset [absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9, verihiutaleet ≥ 70 × 10^9, hemoglobiini ≥ 80 g/l], maksan toimintakokeet [bilirubiini < 3,0 mg/dl, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,7, albumiini ≥ 2,8 g/dl, aspartaattitransaminaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) < 6], seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min;
- Vakaa hengitys yli 10 minuuttia;
- Odotettu eloonjäämisaika > 2 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollinen kirurginen toimenpide;
- Muiden vakavien rinnakkaissairauksien, kuten hallitsemattomien sydän- ja verisuonitautien, keuhkosairaudet tai muiden elinten toimintahäiriöt, esiintyminen, kun yleinen terveydentila on huono ja voi johtaa hoidon intoleranssiin;
- Vaikea maksan toimintahäiriö, joka ylittää tutkimuksessa määritellyt erityiset kriteerit;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tai hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosin yhteydessä;
- Merkittäviä kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Osallistut tällä hetkellä interventiokliiniseen koehoitoon tai olet saanut muita tutkimuslääkkeitä tai käyttänyt tutkimuslaitteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa;
- Aiempi hoito anti-kohdekasvainhoidoilla;
- Ylävatsan sädehoidon historia;
- Hallitsemattomat aktiiviset liitännäissairaudet;
- Ei täytä odotettua eloonjäämisennustetta tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon sädehoitoryhmä
|
Stereotaktinen radiokirurgia maksavaurioille: kokonaisannos 40-50Gy/3-5fraktio;
|
|
Kokeellinen: Radiotaajuusablaatiohoitoryhmä
|
Radiotaajuinen ablaatiohoito: 1 maksavaurioiden täydellinen radiotaajuinen ablaatio maksavaurioille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta
|
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta
|
|
Intrahepaattinen kontrollinopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta
|
|
Ekstrahepaattinen kontrollinopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- E20241490
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .