Radiocirurgia estereotáxica versus ablação por radiofrequência para câncer primário de fígado

Critérios de inclusão:

1. Antes de implementar quaisquer procedimentos relacionados ao estudo, o consentimento informado por escrito deve ser assinado;
2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos;
3. escore de Child-Pugh ≤ 7; escore KPS ≥ 70;
4. O paciente deve ter diagnóstico claro de carcinoma hepatocelular, geralmente confirmado por imagem (TC, RM) ou exame histológico (biópsia);
5. O tumor está localizado próximo aos principais vasos sanguíneos/diafragma/cápsula hepática/hilo hepático;
6. Avaliado cirurgicamente como carcinoma hepatocelular inoperável ou recorrência de carcinoma hepatocelular primário dentro de 2 anos após tratamento radical;
7. De acordo com os critérios de avaliação da eficácia dos tumores sólidos, deve haver pelo menos uma lesão mensurável por imagem, com tamanho da lesão não superior a 5 cm; número total de lesões ≤ 3;
8. Nenhum tratamento antitumoral prévio;
9. O fígado normal (volume do fígado menos volume do tumor) é suficiente;
10. Funções normais dos principais órgãos, incluindo exames de sangue de rotina [contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10^9, plaquetas ≥ 70 × 10^9, hemoglobina ≥ 80 g/L], testes de função hepática [bilirrubina < 3,0 mg/dL, razão normalizada internacional (INR) < 1,7, albumina ≥ 2,8 g/dL, aspartato transaminase (AST)/alanina transaminase (ALT) < 6], creatinina sérica < 1,5 vezes o limite superior do normal, ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min;
11. Respiração estável por mais de 10 minutos;
12. Tempo de sobrevivência esperado > 2 anos.

Critérios de exclusão:

1. Possível intervenção cirúrgica;
2. Presença de outras comorbidades graves, como doenças cardiovasculares não controladas, doenças pulmonares ou disfunções de outros órgãos, onde o estado geral de saúde é ruim e pode resultar em intolerância ao tratamento;
3. Disfunção hepática grave excedendo os critérios específicos definidos no estudo;
4. Outras doenças malignas diagnosticadas nos 5 anos anteriores ao primeiro tratamento ou no momento do diagnóstico de carcinoma hepatocelular;
5. Sintomas de sangramento clinicamente significativos ou uma tendência clara de sangramento nos 3 meses anteriores à inscrição;
6. Atualmente participando de um tratamento de ensaio clínico intervencionista, ou tendo recebido outros medicamentos experimentais ou usado dispositivos experimentais nas 4 semanas anteriores ao primeiro tratamento;
7. Tratamento prévio com terapias anti-tumor alvo;
8. História de radioterapia abdominal superior;
9. Comorbidades ativas não controladas;
10. Não atender ao prognóstico de sobrevivência esperado ou ser incapaz de fornecer consentimento informado.