Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouvání proveditelnosti a přijatelnosti digitální kognitivní rehabilitace u srpkovité anémie (ALL IN)

12. února 2025 aktualizováno: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute

Posouvání proveditelnosti a přijatelnosti digitální kognitivní rehabilitace u srpkovitých buněk (ALL IN)

Toto je jednomístná nerandomizovaná pilotní klinická studie proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti kombinované léčby zahrnující trénink digitálních dovedností pracovní paměti Cogmed, součásti sociální podpory a trénink paměťové strategie ke zlepšení adherence k Cogmedu u mládeže se srpkovitou anémií ve věku 7 let. -16 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit proveditelnost nového přístupu ke zlepšení kognitivních deficitů u dětí a dospívajících se srpkovitou anémií (SCD). SCD je nedostatečně prozkoumané, život omezující onemocnění, které každoročně postihuje 100 000 jedinců ve Spojených státech a více než 300 000 novorozenců na celém světě. Mladí lidé s SCD jsou vystaveni značnému neurologickému riziku vzhledem ke zvýšené pravděpodobnosti zjevné mozkové mrtvice a tichého mozkového infarktu. Nicméně i jedinci bez známek mozkového infarktu vykazují nižší kognitivní výkon ve srovnání se zdravými sourozenci, a to z velké části kvůli účinkům onemocnění na centrální nervový systém bez mrtvice. Kognitivní problémy související s nemocí jsou rozptýlené, ale často ovlivňují funkci pracovní paměti. Velmi málo studií zkoumalo terapeutické přístupy k léčbě kognitivních deficitů u SCD; nedávný výzkum však podporuje použití domácího programu eHealth pro trénink pracovní paměti (Cogmed). V randomizované kontrolované studii vedl trénink Cogmed (tj. opakované a adaptivní procvičování dovedností pracovní paměti) ke zlepšení pracovní paměti, ale adherence k intervenci byla nízká. Včasné zapojení do tréninkového programu se ukázalo jako predikce lepšího dodržování. Ve snaze podpořit zapojení byla proto vyvinuta vylepšená verze programu, která zahrnuje součásti sociální podpory (např. akce Cogmed Kickoff pro více rodin, sociální pobídky, podpora vrstevníků) a trénink paměťové strategie. Studie vyhodnotí následující specifické cíle v jednoramenné pilotní klinické studii: 1) Posoudit proveditelnost Cogmed+ (Cogmed plus komponenty sociální podpory a trénink paměťové strategie) u mládeže s SCD; a 2) Určete účinek Cogmed+ na míru adherence k léčbě. V této studii 50 mladých lidí ve věku 7-16 let s SCD absolvuje kognitivní screening, po kterém 30 účastníků s deficitem pracovní paměti postoupí do programu Cogmed+. Účastníci dokončí Cogmed na tabletovém zařízení z domova 3–5krát týdně po dobu 5–8 týdnů. Účastníci budou navštěvovat týdenní videokonferenční hovory s koučem Cogmed, který během čtyř koučovacích hovorů (týdny 2-5) zhodnotí průběh tréninku a naučí paměťové strategie. Výsledky budou posouzeny prozkoumáním počtu dokončených relací Cogmed a míry návštěvnosti akcí Cogmed Kickoff a tréninků paměťové strategie. Výsledky budou také porovnány s historickou srovnávací skupinou mládeže s SCD, která dokončila základní verzi Cogmedu. Zjištění poskytnou kritická data týkající se nové strategie pro zlepšení přístupu k účinné léčbě pro mladé lidi s SCD. Pokud se takový rozšířený přístup ukáže jako přínosný, budou výsledná data informovat randomizovanou kontrolovanou studii, která prověří účinnost modelu stupňovité péče, který selektivně poskytuje intenzivnější balíčky léčby Cogmed pouze podle potřeby. Tato linie zkoumání, která vyvažuje praktický přístup a úvahy o zdrojích, by mohla sloužit jako škálovatelný model péče a podnítit úsilí o řešení kognitivní poruchy související s SCD pro miliony lidí žijících s SCD na celém světě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Diagnostika srpkovité anémie (jakýkoli genotyp).
  2. Ve věku 7-16 let.
  3. Pacienti vstoupí do léčebné fáze pouze tehdy, pokud dosáhnou skóre > 1 SD pod normativním průměrem alespoň v jednom standardizovaném hodnocení pracovní paměti (tj. dílčí testy Digit Span nebo Spatial Span) nebo prokáží relativní slabost pracovní paměti (> 1 SD pod odhadovaným IQ).

Kritéria vyloučení:

  1. Motorické, zrakové nebo sluchové postižení, které brání používání počítače.
  2. Diagnóza stavu duševního zdraví, který vylučuje účast na kognitivním tréninku nebo má před léčbou přednost.
  3. Historie fotosenzitivních záchvatů.
  4. Nedostatečná plynulost angličtiny.
  5. Nedávné zahájení nebo úprava dávky stimulačního léku k léčbě problémů s pozorností (< 30 dnů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cogmed+
Domácí digitální kognitivní rehabilitace a trénink paměťové strategie zaměřený na fungování pracovní paměti.
Behaviorální: Cogmed+
Cogmed je domácí digitální tréninkový program pracovní paměti kompatibilní s tabletovými zařízeními. Program určený pro děti ve věku 7 let a starší sestává z poutavých kognitivních cvičení, která se zaměřují na dovednosti zahrnující vizuoprostorovou a verbální pracovní paměť. Nezbytnou součástí tréninku Cogmed je přidělení intervenčního „kouče“, který má přístup k podrobným údajům o tréninkových datech uživatele. Rodiny budou mít jednou týdně videokonferenční schůzky s intervenčním koučem, aby zhodnotily pokrok, poskytly zpětnou vazbu a odpověděly na jakékoli otázky, které během léčby vyvstanou. Trenérské hovory účastníků budou navíc doplněny o přímou instruktáž o využití paměťových strategií. Rovněž budou poskytovány intervence sociální podpory zahrnující tři primární přístupy: (1) společenské akce Cogmed Kickoff pro více rodin; (2) sociální pobídky; a (3) podpora peer navigátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří absolvují školení Cogmed
Časové okno: Přibližně 5-8 týdnů po začátku tréninku Cogmed
Minimálně 75 % účastníků absolvuje 10 nebo více školení Cogmed.
Přibližně 5-8 týdnů po začátku tréninku Cogmed
Počet účastníků, kteří se zúčastní společenské akce Cogmed Kickoff
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců od zápisu do studia
Nejméně 75 % účastníků se zúčastní společenské akce Cogmed Kickoff.
Přibližně do 6 měsíců od zápisu do studia
Počet účastníků, kteří se účastní tréninku paměťové strategie
Časové okno: Přibližně 5-8 týdnů po začátku tréninku Cogmed
Alespoň 75 % účastníků absolvuje 2 nebo více tréninků paměťové strategie.
Přibližně 5-8 týdnů po začátku tréninku Cogmed

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dokončených tréninků Cogmed
Časové okno: Přibližně 5-8 týdnů po začátku tréninku Cogmed
Účastníci, kteří dostanou vylepšenou intervenci Cogmed (včetně trénování paměťové strategie a součástí sociální podpory), absolvují podstatně více kognitivních tréninkových lekcí než historická kohorta, která dostávala pouze Cogmed.
Přibližně 5-8 týdnů po začátku tréninku Cogmed

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's National Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Hardy, PhD, Children's National Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000906

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení