Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme gennemførlighed og accept af digital kognitiv rehabilitering ved seglcellesygdom (ALL IN)

12. februar 2025 opdateret af: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute

Fremme gennemførlighed og accept af digital kognitiv rehabilitering i seglcelle (ALL IN)

Dette er et enkeltsteds ikke-randomiseret klinisk pilotforsøg af gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en kombinationsbehandling, der involverer digital Cogmed arbejdshukommelsestræning, sociale støttekomponenter og hukommelsesstrategitræning for at forbedre overholdelse af Cogmed hos unge med seglcellesygdom i alderen 7 -16 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​en ny tilgang til forbedring af kognitive underskud hos børn og unge med seglcellesygdom (SCD). SCD er en understuderet, livsbegrænsende sygdom, der påvirker 100.000 individer i USA og over 300.000 nyfødte globalt hvert år. Unge med SCD er i betydelig neurologisk risiko på grund af deres øgede sandsynlighed for åbenlyst slagtilfælde og stille hjerneinfarkt. Men selv personer uden tegn på hjerneinfarkt udviser lavere kognitiv ydeevne sammenlignet med raske søskende, som i høj grad skyldes ikke-apopleksi, sygdomseffekter på centralnervesystemet. Sygdomsrelaterede kognitive problemer er diffuse, men påvirker ofte arbejdshukommelsens funktion. Meget få undersøgelser har undersøgt terapeutiske tilgange til behandling af kognitive mangler ved SCD; nyere forskning understøtter dog brugen af ​​et hjemmebaseret, eHealth arbejdshukommelsestræningsprogram (Cogmed). I et randomiseret kontrolleret forsøg resulterede Cogmed-træning (dvs. gentagen og adaptiv arbejdshukommelsespraksis) i forbedret arbejdshukommelse, men tilslutningen til interventionen var lav. Tidlig engagement i træningsprogrammet viste sig som en forudsigelse af bedre overholdelse. Derfor, i et forsøg på at fremme engagement, blev der udviklet en forbedret version af programmet, der inkorporerer sociale støttekomponenter (f.eks. Cogmed Kickoff-begivenheder i flere familier, sociale incitamenter, peer-navigatorstøtte) og hukommelsesstrategitræning. Undersøgelsen vil evaluere følgende specifikke mål i et klinisk pilotforsøg med én arm: 1) Vurdere gennemførligheden af ​​Cogmed+ (Cogmed plus sociale støttekomponenter og træning i hukommelsesstrategi) hos unge med SCD; og 2) Bestem effekten af ​​Cogmed+ på graden af ​​behandlingsadhærens. I denne undersøgelse vil 50 unge i alderen 7-16 år med SCD gennemføre en kognitiv screening, hvorefter 30 deltagere med arbejdshukommelsessvigt går videre til Cogmed+ programmet. Deltagerne gennemfører Cogmed på en tablet hjemmefra 3-5 gange om ugen i 5-8 uger. Deltagerne vil deltage i ugentlige videokonferenceopkald med en Cogmed-coach, som vil gennemgå træningsfremskridt og undervise i hukommelsesstrategier under fire coachingopkald (uge 2-5). Resultaterne vil blive vurderet ved at undersøge antallet af gennemførte Cogmed-sessioner og deltagelsesrater til Cogmed Kickoff-begivenheder og træningssessioner i hukommelsesstrategi. Resultater vil også blive sammenlignet med en historisk sammenligningsgruppe af unge med SCD, som gennemførte den grundlæggende version af Cogmed. Resultaterne vil give kritiske data vedrørende en ny strategi til forbedring af adgangen til en effektiv behandling for unge med SCD. Hvis en sådan udvidet tilgang viser sig at være gavnlig, vil resulterende data informere et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​en stepped plejemodel, der selektivt leverer mere intensive Cogmed-behandlingspakker kun efter behov. Denne undersøgelseslinje, som balancerer praktisk adgang og ressourceovervejelser, kunne tjene som en skalerbar plejemodel og antænde bestræbelser på at adressere SCD-relateret kognitiv svækkelse for de millioner af mennesker, der lever med SCD globalt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af seglcellesygdom (enhver genotype).
  2. I alderen 7-16 år.
  3. Patienter vil kun gå ind i behandlingsfasen, hvis de scorer >1 SD under det normative gennemsnit på mindst én standardiseret arbejdshukommelsesvurdering (dvs. Digit Span eller Spatial Span subtests) eller viser en relativ svaghed i arbejdshukommelsen (>1 SD under den estimerede IQ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Motorisk, syns- eller hørenedsættelse, der forhindrer computerbrug.
  2. Diagnose af en psykisk lidelse, der udelukker eller tager behandling forrang for deltagelse i den kognitive træning.
  3. Anamnese med lysfølsomme anfald.
  4. Utilstrækkelig flydende engelsk.
  5. Nylig påbegyndelse eller dosisjustering af en stimulerende medicin til behandling af opmærksomhedsproblemer (< 30 dage).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cogmed+
Hjemmebaseret digital kognitiv rehabilitering og hukommelsesstrategitræning rettet mod arbejdshukommelsens funktion.
Adfærdsmæssigt: Cogmed+
Cogmed er et hjemmebaseret, digitalt træningsprogram for arbejdshukommelse, der er kompatibelt med tablet-enheder. Programmet, designet til børn i alderen 7 og ældre, består af engagerende kognitive øvelser, der målretter færdigheder, der involverer visuospatial og verbal arbejdshukommelse. En væsentlig komponent i Cogmed træning involverer tildeling af en interventions "coach", som har adgang til detaljerede data om brugerens træningsdata. Familier vil have videokonferencemøder en gang om ugen med en interventionscoach for at gennemgå fremskridt, give feedback og besvare eventuelle spørgsmål, der opstår under behandlingen. Derudover vil deltagernes coachingopkald blive suppleret med direkte undervisning i brugen af ​​hukommelsesstrategier. Der vil også blive ydet sociale støtteinterventioner, der involverer tre primære tilgange: (1) sociale arrangementer med Cogmed Kickoff i flere familier; (2) sociale incitamenter; og (3) peer-navigatorstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemfører Cogmed-uddannelsen
Tidsramme: Cirka 5-8 uger efter start af Cogmed træning
Mindst 75 % af deltagerne vil gennemføre 10 eller flere Cogmed-træningssessioner.
Cirka 5-8 uger efter start af Cogmed træning
Antal deltagere, der deltager i et Cogmed Kickoff socialt arrangement
Tidsramme: Inden for cirka 6 måneder efter studieoptagelse
Mindst 75 % af deltagerne vil deltage i en Cogmed Kickoff social begivenhed.
Inden for cirka 6 måneder efter studieoptagelse
Antal deltagere, der deltager i hukommelsesstrategitræning
Tidsramme: Cirka 5-8 uger efter start af Cogmed træning
Mindst 75 % af deltagerne vil gennemføre 2 eller flere træningssessioner i hukommelsesstrategi.
Cirka 5-8 uger efter start af Cogmed træning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gennemførte Cogmed træningssessioner
Tidsramme: Cirka 5-8 uger efter start af Cogmed træning
Deltagere, der modtager den forbedrede Cogmed-intervention (inklusive hukommelsesstrategitræning og sociale støttekomponenter), vil gennemføre betydeligt flere kognitive træningssessioner end en historisk kohorte, der kun modtog Cogmed.
Cirka 5-8 uger efter start af Cogmed træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's National Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Hardy, PhD, Children's National Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000906

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger