Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) a dieta u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním (IBD)

24. března 2026 aktualizováno: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Randomizovaná klinická studie k určení účinku duálního glukózo-dependentního inzulínotropního polypeptidu (GIP)/agonisty GLP-1 receptoru zprostředkovaného hubnutím a dietou na klinickou odpověď Crohnovy choroby: pilotní studie

Účelem této studie je použití diety a injekční medikace nazývané tirzepatid (Zepbound), glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid a agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GIP-GLP-1 RA) jako doplňková léčba (další léčba používaná společně s primární léčba) pro pacienty s Crohnovou chorobou s mírným onemocněním, kteří jsou na stabilních dávkách biologické léčby (infliximab nebo adalimumab) a kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) minimálně 27.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oriana Damas, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie Ioannou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti (≥18 let)
  • Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby
  • Mírně aktivní onemocnění, definované klinickými příznaky pomocí skóre Harvey Bradshaw Index (HBI) mezi 5 a 7 (HBI je kontinuální skóre v rozmezí 0-16, kde <4 je považováno za remisi)
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Pacienti budou dostávat stabilní dávky léčebné terapie (alfa blokátory protinádorového nekrotického faktoru (TNF))

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti s ulcerózní kolitidou
  • Pacienti s infekční kolitidou
  • BMI<27 kg/m2
  • Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu
  • Kontraindikace GIP/GLP-1 RA, včetně pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou medulárního karcinomu štítné žlázy nebo u pacientů se syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Pacienti již na terapii GIP/GLP-1 RA
  • Pacienti s následujícími chronickými příznaky: těžká zácpa, nevolnost a/nebo zvracení
  • Pacienti s následující anamnézou: obstrukce tenkého střeva v posledním roce, střevní striktura, známá nebo suspektní diagnóza gastroparézy
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Těhotné pacientky (bude potvrzeno těhotenským testem)
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tirzepatidová skupina
Účastníci budou v této skupině po dobu až 12 týdnů.
Lék: Tirzepatid
Pacienti v tomto rameni budou dostávat tirzepatid počínaje dávkou 2,5 mg subkutánně (SC) týdně po dobu 4 týdnů, poté se zvýší na 5 mg SC týdně po dobu 4 týdnů a poté 7,5 mg SC týdně po dobu posledních 4 týdnů období intervence. Místo injekce zahrnuje břicho, stehno nebo horní část paže.
Behaviorální: Středomořská strava
Dieta se skládá z obsahu 25-30 gramů vlákniny denně (z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků), která má nízký obsah živočišných bílkovin a minimální zpracování potravin. Dietní část obdrží dietní pokyny od našeho dietologa týdně 30- minutové řízené sezení. Účastníci budou vyzváni, aby po dobu trvání studie dodržovali dietu až tři jídla denně.
Experimentální: Skupina středomořské stravy
Účastníci budou v této skupině po dobu až 12 týdnů.
Behaviorální: Středomořská strava
Dieta se skládá z obsahu 25-30 gramů vlákniny denně (z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků), která má nízký obsah živočišných bílkovin a minimální zpracování potravin. Dietní část obdrží dietní pokyny od našeho dietologa týdně 30- minutové řízené sezení. Účastníci budou vyzváni, aby po dobu trvání studie dodržovali dietu až tři jídla denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta udržených účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Bude měřeno procento udržených účastníků
Výchozí stav, 12 týdnů
Počet pacientů, kteří dodržují dietu, měřeno 24hodinovým obnovením diety
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet pacientů, kteří dodržují dietu, měřeno 24hodinovým obnovením diety
Až 12 týdnů
Počet pacientů, kteří dodržují léky, měřený vlastní zprávou
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet pacientů, kteří dodržují léky, měřený vlastní zprávou
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dokončených hovorů
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet dokončených hovorů. Hovory budou probíhat buď na telefonu, nebo virtuálně pomocí Zoomu.
Až 12 týdnů
Počet dokončených průzkumů stažení stravy (ASA24).
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet dokončených průzkumů stažení stravy (ASA24).
Až 12 týdnů
Počet dokončených vzorků krve
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet dokončených vzorků krve
Až 12 týdnů
Počet dokončených vzorků stolice
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet dokončených vzorků stolice
Až 12 týdnů
Počet dokončených průzkumů klinických symptomů (HBI/CDAI)
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet dokončených průzkumů klinických symptomů (HBI/CDAI)
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oriana Damas, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20240982

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení