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Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptoragonist (GLP-1 RA) und Ernährung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD).

24. März 2026 aktualisiert von: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Eine randomisierte klinische Studie zur Bestimmung der Wirkung von durch duales glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP)/GLP-1-Rezeptoragonisten vermitteltem Gewichtsverlust und Ernährung auf das klinische Ansprechen bei Morbus Crohn: eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Diät und ein injizierbares Medikament namens Tirzepatid (Zepbound) zu verwenden. Medikamente mit glukoseabhängigem insulinotropem Polypeptid und Glucagon-ähnlichem Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GIP-GLP-1 RA) als Zusatztherapie (eine weitere Behandlung, die zusammen mit verwendet wird). die primäre Behandlung) für Morbus-Crohn-Patienten mit leichter Erkrankung, die stabile Dosen biologischer Medikamente (Infliximab oder Adalimumab) einnehmen und eine Körpermasse haben Index (BMI) von mindestens 27.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Oriana Damas, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Stephanie Ioannou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
  • Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn
  • Leicht aktive Erkrankung, definiert durch klinische Symptome unter Verwendung des Harvey Bradshaw Index (HBI)-Scores zwischen 5 und 7 (der HBI ist ein kontinuierlicher Score im Bereich von 0-16, wobei <4 als Remission gilt)
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Die Patienten erhalten stabile Dosen einer medizinischen Therapie (Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Alpha-Blocker).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit Colitis ulcerosa
  • Patienten mit infektiöser Kolitis
  • BMI<27 kg/m2
  • Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Kontraindikationen für eine GIP/GLP-1-RA, einschließlich Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder bei Patienten mit multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • Patienten, die bereits eine GIP/GLP-1-RA-Therapie erhalten
  • Patienten mit folgenden chronischen Symptomen: schwere Verstopfung, Übelkeit und/oder Erbrechen
  • Patienten mit folgender Krankengeschichte: Dünndarmverschluss im letzten Jahr, Darmstriktur, bekannte oder vermutete Diagnose einer Gastroparese
  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Schwangere Patienten (wird durch einen Schwangerschaftstest bestätigt)
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tirzepatid-Gruppe
Die Teilnehmer bleiben bis zu 12 Wochen in dieser Gruppe.
Arzneimittel: Tirzepatid
Patienten in diesem Arm erhalten Tirzepatid beginnend mit 2,5 mg subkutan (s.c.) wöchentlich für 4 Wochen, dann auf 5 mg s.c. wöchentlich für 4 Wochen und dann 7,5 mg s.c. wöchentlich für die letzten 4 Wochen des Interventionszeitraums. Der Injektionsort umfasst Bauch, Oberschenkel oder Oberarm.
Verhalten: Mittelmeerdiät
Die Diät besteht aus einem Gehalt von 25–30 Gramm Ballaststoffen pro Tag (aus Obst, Gemüse, Vollkorn), einem geringen Gehalt an tierischem Eiweiß und einer minimalen Verarbeitung von Lebensmitteln. Der Diätarm erhält wöchentlich 30–30 Tage eine Ernährungsberatung von unserem Ernährungsberater. Minute geführte Sitzungen. Den Teilnehmern wird empfohlen, die Diät während der Dauer der Studie bis zu drei Mahlzeiten pro Tag einzuhalten.
Experimental: Mediterrane Diätgruppe
Die Teilnehmer bleiben bis zu 12 Wochen in dieser Gruppe.
Verhalten: Mittelmeerdiät
Die Diät besteht aus einem Gehalt von 25–30 Gramm Ballaststoffen pro Tag (aus Obst, Gemüse, Vollkorn), einem geringen Gehalt an tierischem Eiweiß und einer minimalen Verarbeitung von Lebensmitteln. Der Diätarm erhält wöchentlich 30–30 Tage eine Ernährungsberatung von unserem Ernährungsberater. Minute geführte Sitzungen. Den Teilnehmern wird empfohlen, die Diät während der Dauer der Studie bis zu drei Mahlzeiten pro Tag einzuhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der behaltenen Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der Prozentsatz der zurückbehaltenen Teilnehmer wird gemessen
Ausgangswert: 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die sich an die Diät halten, gemessen anhand der 24-Stunden-Ernährungserinnerung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die sich an die Diät halten, gemessen anhand der 24-Stunden-Ernährungserinnerung
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die sich an Medikamente halten, gemessen anhand der Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die sich an Medikamente halten, gemessen anhand der Selbsteinschätzung
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abgeschlossenen Anrufe
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Anrufe. Anrufe werden entweder per Telefon oder virtuell über Zoom getätigt.
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Ernährungsumfragen (ASA24).
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Ernährungsumfragen (ASA24).
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Blutproben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Blutproben
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Stuhlproben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Stuhlproben
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Umfragen des klinischen Symptoms (HBI/CDAI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Umfragen des klinischen Symptoms (HBI/CDAI)
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oriana Damas, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20240982

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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