Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) i dieta u pacjentów z chorobą zapalną jelit (IBD)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie wpływu podwójnego, zależnego od glukozy polipeptydu insulinotropowego (GIP)/agonisty receptora GLP-1 za pośrednictwem utraty masy ciała i diety na reakcję kliniczną choroby Leśniowskiego-Crohna: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest zastosowanie diety i leku do wstrzykiwań zwanego tirzepatidem (Zepbound), zależnym od glukozy polipeptydem insulinotropowym i agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GIP-GLP-1 RA) jako terapii wspomagającej (inny lek stosowany razem z leczenie podstawowe) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o łagodnym przebiegu, przyjmujących stałe dawki leków biologicznych (infliksymab lub adalimumab) i mających wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 27.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Oriana Damas, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie Ioannou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat)
  • Potwierdzona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Choroba o łagodnym przebiegu, definiowana na podstawie objawów klinicznych przy użyciu wskaźnika Harveya Bradshawa (HBI) w zakresie od 5 do 7 (HBI to ciągły wynik w zakresie od 0 do 16, gdzie <4 oznacza remisję)
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Pacjenci będą otrzymywać stałe dawki leków (alfa-blokery przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF))

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
  • Pacjenci z zakaźnym zapaleniem jelita grubego
  • BMI<27 kg/m2
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2
  • Przeciwwskazania do RA GIP/GLP-1, w tym u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy w wywiadzie osobistym lub rodzinnym lub u pacjentów z zespołem mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Pacjenci już poddawani terapii GIP/GLP-1 RA
  • Pacjenci z następującymi objawami przewlekłymi: ciężkie zaparcia, nudności i (lub) wymioty
  • Pacjenci z następującym wywiadem chorobowym: niedrożność jelita cienkiego w ciągu ostatniego roku, zwężenie jelit, rozpoznana lub podejrzewana gastropareza
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Pacjentki w ciąży (zostanie potwierdzone testem ciążowym)
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa tyrzepatidów
Uczestnicy będą w tej grupie maksymalnie przez 12 tygodni.
Lek: Tyrzepatid
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać tyrzepatid począwszy od dawki 2,5 mg podskórnie (SC) tygodniowo przez 4 tygodnie, następnie dawkę zwiększą do 5 mg tygodniowo podskórnie przez 4 tygodnie, a następnie 7,5 mg podskórnie tygodniowo przez ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji. Miejsce wstrzyknięcia obejmuje brzuch, udo lub ramię.
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska
Dieta składa się z 25-30 gramów błonnika dziennie (z owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych), o niskiej zawartości białka zwierzęcego i minimalnie przetworzonej żywności. Zespół dietetyczny otrzyma wskazówki dietetyczne od naszego dietetyka co tydzień 30-30 minutowe sesje z przewodnikiem. Uczestnicy będą zachęcani do przestrzegania diety obejmującej maksymalnie trzy posiłki dziennie przez cały czas trwania badania.
Eksperymentalny: Grupa diety śródziemnomorskiej
Uczestnicy będą w tej grupie maksymalnie przez 12 tygodni.
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska
Dieta składa się z 25-30 gramów błonnika dziennie (z owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych), o niskiej zawartości białka zwierzęcego i minimalnie przetworzonej żywności. Zespół dietetyczny otrzyma wskazówki dietetyczne od naszego dietetyka co tydzień 30-30 minutowe sesje z przewodnikiem. Uczestnicy będą zachęcani do przestrzegania diety obejmującej maksymalnie trzy posiłki dziennie przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka zatrzymanych uczestników
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Mierzony będzie odsetek zatrzymanych uczestników
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy przestrzegają diety, mierzona za pomocą 24-godzinnego przypominania sobie o diecie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy przestrzegają diety, mierzona za pomocą 24-godzinnego przypominania sobie o diecie
Do 12 tygodni
Liczba pacjentów stosujących leki mierzona na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba pacjentów stosujących leki mierzona na podstawie samoopisu
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wykonanych połączeń
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba wykonanych połączeń. Połączenia będą realizowane albo przez telefon, albo wirtualnie za pomocą Zoomu.
Do 12 tygodni
Liczba wypełnionych ankiet dotyczących przypominania o diecie (ASA24).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba wypełnionych ankiet dotyczących przypominania o diecie (ASA24).
Do 12 tygodni
Liczba wykonanych próbek krwi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba wykonanych próbek krwi
Do 12 tygodni
Liczba pobranych próbek kału
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba pobranych próbek kału
Do 12 tygodni
Liczba zakończonych badań objawów klinicznych (HBI/CDAI)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba zakończonych badań objawów klinicznych (HBI/CDAI)
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oriana Damas, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20240982

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami