Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) y dieta en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII)

24 de marzo de 2026 actualizado por: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Un ensayo clínico aleatorizado para determinar el efecto de la pérdida de peso y la dieta mediadas por el polipéptido insulinotrópico dual dependiente de glucosa (GIP) / agonista del receptor GLP-1 sobre la respuesta clínica de la enfermedad de Crohn: un estudio piloto

El propósito de este estudio es utilizar una dieta y un medicamento inyectable llamado tirzepatida (Zepbound), polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa y agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GIP-GLP-1 RA) como terapia complementaria (otro tratamiento utilizado junto con el tratamiento primario) para pacientes con enfermedad de Crohn con enfermedad leve que están tomando dosis estables de medicación biológica (infliximab o adalimumab) y que tienen un índice de masa corporal (IMC) de al menos 27.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Oriana Damas, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Stephanie Ioannou, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥18 años)
  • Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn.
  • Enfermedad levemente activa, definida por los síntomas clínicos utilizando la puntuación del índice Harvey Bradshaw (HBI) entre 5 y 7 (el HBI es una puntuación continua que oscila entre 0 y 16, donde <4 se considera remisión)
  • IMC ≥ 27 kg/m2
  • Los pacientes recibirán dosis estables de terapia médica (bloqueadores alfa del factor de necrosis antitumoral (TNF))

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes con colitis ulcerosa
  • Pacientes con colitis infecciosa.
  • IMC<27 kg/m2
  • Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Contraindicaciones para un AR GIP/GLP-1, incluidos pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
  • Pacientes que ya reciben terapia GIP/GLP-1 AR
  • Pacientes con los siguientes síntomas crónicos: estreñimiento severo, náuseas y/o vómitos.
  • Pacientes con los siguientes antecedentes médicos: obstrucción del intestino delgado en el último año, estenosis intestinal, diagnóstico conocido o sospechado de gastroparesia.
  • Adultos que no pueden dar su consentimiento
  • Pacientes embarazadas (se confirmará mediante una prueba de embarazo)
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo tirzepatida
Los participantes estarán en este grupo por hasta 12 semanas.
Droga: Tirzepatida
Los pacientes de este grupo recibirán tirzepatida a partir de 2,5 mg subcutáneos (SC) semanales durante 4 semanas, luego aumentarán a 5 mg SC semanales durante 4 semanas y luego 7,5 mg SC semanales durante las últimas 4 semanas del período de intervención. El lugar de inyección incluye abdomen, muslo o parte superior del brazo.
Conductual: Dieta mediterránea
La dieta se compone de un contenido de 25 a 30 gramos de fibra por día (de frutas, verduras, cereales integrales) que es baja en proteína animal y mínimamente procesada de los alimentos. El grupo de dieta recibirá orientación dietética de nuestro dietista los 30-30 días de la semana. Sesiones guiadas de minutos. Se alentará a los participantes a seguir la dieta de hasta tres comidas por día durante la duración del estudio.
Experimental: Grupo de dieta mediterránea
Los participantes estarán en este grupo por hasta 12 semanas.
Conductual: Dieta mediterránea
La dieta se compone de un contenido de 25 a 30 gramos de fibra por día (de frutas, verduras, cereales integrales) que es baja en proteína animal y mínimamente procesada de los alimentos. El grupo de dieta recibirá orientación dietética de nuestro dietista los 30-30 días de la semana. Sesiones guiadas de minutos. Se alentará a los participantes a seguir la dieta de hasta tres comidas por día durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de participantes retenidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Se medirá el porcentaje de participantes retenidos.
Línea de base, 12 semanas
Número de pacientes que siguen la dieta medido mediante un recordatorio dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Número de pacientes que siguen la dieta medido mediante un recordatorio dietético de 24 horas
Hasta 12 semanas
Número de pacientes que cumplen con los medicamentos medidos por autoinforme
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Número de pacientes que cumplen con los medicamentos medidos por autoinforme
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de llamadas completadas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Número de llamadas completadas. Las llamadas se realizarán por teléfono o virtualmente usando Zoom.
Hasta 12 semanas
Número de encuestas de recuerdo dietético (ASA24) completadas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Número de encuestas de recuerdo dietético (ASA24) completadas
Hasta 12 semanas
Número de muestras de sangre completadas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Número de muestras de sangre completadas
Hasta 12 semanas
Número de muestras de heces completadas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Número de muestras de heces completadas
Hasta 12 semanas
Número de encuestas de síntomas clínicos (HBI/CDAI) completados
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Número de encuestas de síntomas clínicos (HBI/CDAI) completados
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Oriana Damas, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20240982

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones